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Zyprexa IM é especialmente indicado para o controle rápido da agitação em pacientes com esquizofrenia, mania e demência.
Zyprexa IM não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com Zyprexa IM. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com Zyprexa IM.
O uso de Zyprexa IM foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com Zyprexa IM.
Zyprexa IM deve ser usado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alteração na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função; pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com Zyprexa IM, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.
Zyprexa IM não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Zyprexa IM não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com Zyprexa IM, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de risco pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo, também havia fatores de riscos pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Não existem dados que determinem diferenças na incidência de acidentes cerebrovasculares entre as apresentações de uso oral e injetável de Zyprexa em pacientes idosos com demência.
Devido à possibilidade de bradicardia (diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos) e/ou hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) com Zyprexa na administração intramuscular, os pacientes devem permanecer deitados após a injeção, caso apresentem sonolência ou tontura, até que o exame indique que não estão com diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar, diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos e/ou com dificuldades para respirar. Deve-se ter cautela em:
- pacientes com doença cardiovascular grave, onde a ocorrência de desmaio, diminuição da pressão arterial e/ou diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos podem colocar o paciente em maior risco médico,
- pacientes que realizam tratamento com medicamentos que induzam diminuição da pressão arterial, diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos, diminuição do número dos movimentos da respiração e alteração da atividade do Sistema Nervoso Central. A administração concomitante de Zyprexa IM com benzodiazepínicos por via parenteral não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com Zyprexa IM seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando Zyprexa IM for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central, Zyprexa IM deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência, que utilizam outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com Zyprexa IM. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com Zyprexa IM, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo Zyprexa IM.
Devido ao fato de Zyprexa IM poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Zyprexa IM.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não há estudos adequados e bem controlados com Zyprexa IM em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Zyprexa IM. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, Zyprexa IM foi excretado no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo Zyprexa IM.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas
Zyprexa IM poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de Zyprexa IM diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando Zyprexa IM for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Zyprexa IM.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre Zyprexa IM e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre Zyprexa IM e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de Zyprexa IM:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao levantar-se), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP e/ou fosfatase alcalina e/ou gamaglutamiltransferase (enzimas do fígado), aumento de ácido úrico, glicosúria (presença de glicose na urina), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação alérgica [por ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [como diaforese (sudorese), náuseas (vontade de vomitar) e vômitos], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar problemas no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de Zyprexa IM:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), taquicardia (aumento do ritmo dos batimentos cardíacos) e bradicardia.
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Zyprexa IM deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original. Não congelar. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a temperatura ambiente (15 a 30ºC) e usar dentro de 1 hora.
Aspecto físico
Zyprexa IM é apresentado na forma de pó para injeção.
Após a reconstituição, a solução resultante deve ser transparente e de cor amarela, sem partículas identificáveis a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A aplicação da injeção deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Zyprexa IM deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Não administrar pela via endovenosa ou subcutânea.
Instruções para Reconstituição do Pó para Injeção
Reconstituir com 2,1mL de água estéril para injeção. Usar dentro de 1 hora após a reconstituição. Não congelar. Desprezar qualquer porção não usada.
• Principais incompatibilidades
Zyprexa IM deve ser reconstituído apenas com água estéril para injeção;
Zyprexa IM não deve ser preparado em uma seringa contendo diazepam injetável, pois ocorre precipitação quando estes produtos são misturados;
O lorazepam injetável não deve ser usado para reconstituir Zyprexa IM, pois esta combinação resulta em um aumento no tempo de reconstituição e
Zyprexa IM não deve ser preparado em uma seringa contendo haloperidol injetável, uma vez que esta combinação resulta na diminuição do pH e na degradação prolongada da olanzapina.
A tabela a seguir fornece os volumes a serem aplicados para várias doses de Zyprexa IM.
| Dose, mg de olanzapina | Volume a ser injetado, mL |
|---|---|
| 10 | Todo o conteúdo do frasco |
| 7,5 | 1,5 |
| 5 | 1 |
| 2,5 | 0,5 |
Pacientes agitados com esquizofrenia ou com mania
A dose recomendada de Zyprexa IM é de 10mg, administrada como dose única por via intramuscular. Baseando-se no estado clínico do paciente, pode ser administrada uma segunda dose de até 10mg, 2 horas após a primeira e uma terceira dose de até 10mg, 4 horas após a segunda injeção. A segurança de uma dose total diária maior que 30mg não foi avaliada em estudos clínicos.
Caso seja clinicamente indicada uma terapia de manutenção com olanzapina, o tratamento com Zyprexa IM deve ser interrompido e instituído Zyprexa por via oral, na variação de dose de 5-20mg/dia, tão logo as condições clínicas sejam favoráveis.
Pacientes agitados com demência
A dose recomendada de Zyprexa IM é de 2,5mg, administrada como dose única por via intramuscular. Repetidas aplicações não devem ser feitas, a menos que o paciente permaneça extremamente agitado. Baseando-se no estado clínico do paciente, pode ser administrada uma segunda dose de até 5mg, 2 horas após a primeira injeção.
A segurança de uma dose diária total maior que 12,5mg não foi avaliada em estudos clínicos. O uso de Zyprexa IM em outras situações, exceto na agitação aguda sobre um único período de tratamento de 24 horas, não foi estudado e não é recomendado para pacientes com demência.
A apresentação de administração por via oral de Zyprexa não é indicada para o tratamento de pacientes com demência.
Considerações gerais sobre a administração de Zyprexa IM em populações especiais
• Dose para pacientes idosos
Deve ser considerada uma dose de 2,5 - 5mg por injeção para pacientes idosos ou quando outros fatores clínicos justificarem. Uma dose de 2,5mg por injeção é sugerida para pacientes idosos agitados com demência, já que essa dose mostrou ser eficaz.
Zyprexa IM não foi estudado em indivíduos menores de 18 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como Zyprexa IM é administrado em estabelecimentos de saúde, não é necessária nenhuma orientação ao paciente sobre esquecimento de dose ou sobre síndrome de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Zyprexa IM é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central (SNC).
Quando Zyprexa IM é utilizado no controle da agitação em pacientes com esquizofrenia, mania e demência, uma melhora (o que significa que a pessoa começa a se acalmar) é observada em aproximadamente 30 minutos após a injeção intramuscular de 5 ou 10mg.
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento do ritmo dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium, convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna [uma complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento do ritmo dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2g de olanzapina por via oral.
Tratamento da superdose
Não existe antídoto específico para olanzapina. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
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