Zoleptil

Farmacologia

Princípios Ativos

Zotepina

Grupos Farmacológicos

Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

Esquizofrenia

Laboratório

Italfarmaco

Apresentações

Comprimido Revestido 100mg
Comprimido Revestido 25mg
Comprimido Revestido 50mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Zoleptil é usado para o tratamento da esquizofrenia, que tem sintomas como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança não usual, e sentir-se deslocado. As pessoas com esta doença podem também sentir-se excitadas, hostis ou tensas. Zoleptil corrige desequilíbrios químicos no cérebro melhorando o pensamento, sentimentos e crenças.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Zoleptil:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento. Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

- se está a amamentar.

- se tem gota.

- se está a tomar medicamentos que afetam o seu cérebro ou está sob a influência de álcool.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoleptil se:

- sofre de epilepsia, ou algum dos seus familiares é epilético

- sofre de doença cardíaca ou tem problemas com o seu coração

- tem baixos níveis de potássio no sangue

- sofre de angina (dor no peito)

- tem tensão arterial alta grave

- tem distúrbios no fígado – Pode necessitar de testes à função hepática nos primeiros 3 meses de tratamento

- tem a próstata aumentada

- tem problemas urinários

- sofre de glaucoma de ângulo fechado (aumento da tensão do olho)

- sofre de ileus paralítico – movimento intestinal reduzido ou ausente

- sofre de Doença de Parkinson

- tem um tumor que afeta a medula suprarrenal (ex. neuroblastoma, feocromocitoma)

- é idoso e sofre de demência (perda ou enfraquecimento progressivo e definitivo, parcial ou total, das funções mentais, com maior ou menor grau de alteração da personalidade)

Se vai ser submetido a um anestésico (para uma operação, por exemplo), informe o seu médico que está a tomar Zoleptil comprimidos.

Se desenvolver uma infeção enquanto está a tomar Zoleptil comprimidos, contacte o seu médico pois pode necessitar de análises sanguíneas.

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe para fazer um ECG para monitorizar o seu ritmo cardíaco e análises sanguíneas. Isto porque o Zoleptil comprimidos pode afetar o ritmo cardíaco.

Zoleptil comprimidos pode fazê-lo sentir-se tonto quando se levanta (tensão arterial baixa). Informe o seu médico se isto acontecer e experimente levantar-se muito devagar. A sua tensão arterial deve ser medida regularmente pelo seu médico.

Se tem ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, tenha especial cuidado pois medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Alguns doentes a tomar antipsicóticos podem desenvolver uma condição rara denominada Síndrome Maligno Neurolético. Contacte imediatamente o seu médico se sentir rigidez, inconsciência, febre, alterações nas pulsações/tensão arterial, tonalidade avermelhada na sua urina, redução da produção de urina.

Outros medicamentos e Zoleptil

Informe sempre o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou produtos à base de plantas pois a toma de alguns medicamentos em simultâneo pode ser-lhe prejudicial.

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou algum dos seguintes medicamentos pois eles podem interagir com Zoleptil:

- Outros medicamentos que afetam o cérebro incluindo outros medicamentos antipsicóticos

- Medicamentos que reduzem a tensão arterial

- Anestésicos

- Metildopa, guanetidina ou clonidina (usadas para tratar a tensão arterial alta)

- Fluoxetina (um tratamento para a depressão)

- Diazepam (um tratamento para a ansiedade)

- Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou os níveis de potássio (o seu médico indicar-lhe-á quais são)

Pode ainda assim ser bom para si tomar Zoleptil e o seu médico decidirá se é adequado para si.

Zoleptil com alimentos, bebidas e álcool

Zoleptil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Evite o álcool enquanto toma Zoleptil comprimidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não tome Zoleptil comprimidos se estiver grávida a menos que o seu médico lho indique. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida. As mulheres devem tomar um contracetivo eficaz enquanto estão a tomar Zoleptil.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zoleptil no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebê desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico. 

Não deve amamentar pois o Zoleptil pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zoleptil pode causar sonolência ou fazer com que fique menos alerta. Não conduza nem utilize máquinas até saber como Zoleptil o afeta.

Zoleptil contém lecitina de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja, não tome Zoleptil comprimidos.

Zoleptil contém sacarose, glucose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zoleptil.

Zoleptil 50 e 100mg contém E216 e E218 (conservantes), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto as reações alérgicas graves são muito raras. Contacte imediatamente o seu médico se sentir: ofego súbito, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção ou comichão (especialmente a que afeta todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas (sintomas que incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor do peito e dificuldade em respirar. Se sente algum destes sintomas, contacte imediatamente o médico. Alguns doentes a tomar antipsicóticos podem desenvolver uma condição rara chamada Síndrome Neurolético Maligno. Contacte imediatamente o seu médico se sentir rigidez, inconsciência, febre, alterações na pulsação/tensão arterial, tonalidade avermelhada na sua urina, redução da produção de urina.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes) incluem

Aumento de peso, batimento cardíaco acelerado, alterações nos números de glóbulos brancos, tontura, dor de cabeça, sonolência, movimentos corporais não usuais, espasmos, tremores, visão turva, congestão nasal, obstipação, boca seca, indigestão, aumento da saliva, suores, infeção, tensão arterial baixa, fraqueza, calafrio, dor, agitação, ansiedade, depressão, insônia, padrão das ondas cerebrais alterado (o seu médico pode detetar isto através de um EEG), testes à função hepática alterados.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10) incluem

Perda de peso, batimento cardíaco irregular, anemia, alterações no número de células sanguíneas ou plaquetas (detetado por análises sanguíneas), convulsão, fadiga, distúrbios da fala, desmaio, olhos vermelhos, vertigem, tosse, respiração curta, dor abdominal, diminuição ou aumento de apetite, diarreia, sentir-se ou estar enjoado, incontinência, acne, pele seca, erupção, dores articulares ou musculares, doença articular, prolactina (hormona responsável pela produção de leite) aumentada, altos ou baixos níveis de glucose no sangue, aumento dos níveis de colesterol, baixos níveis de ácido úrico no sangue, sintomas tipo gripe, tensão arterial alta, tonturas quando se levanta, dor no peito, febre, mal-estar, inchaço, sede, impotência, confusão, sentir-se hostil, redução do apetite sexual (líbido), nervosismo, alteração nos resultados das análises sanguíneas para a creatinina, ECG não usual (durante a monitorização cardíaca).

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1.000 doentes, mas em menos de 1 em 100) incluem

Batimento cardíaco lento, palpitações, menores quantidades de plaquetas no sangue, amnésia, movimentos descoordenados, inconsciência, intensificação dos sentidos, contrações musculares, Síndrome Neurolético Maligno, hemorragia nasal, inchaço do abdômen, redução ou ausência dos movimentos intestinais, retenção urinária, perda de cabelo, sensibilidade à luz, fraqueza muscular, produção indesejada de leite, desenvolvimento rápido de processos físicos e mentais, inchaço da face, hipotermia, alterações na menstruação, reações alérgicas, ejaculação anormal, delírios.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes) incluem

Choque.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Zoleptil comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Zoleptil

- Zoleptil 25mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, e com Z/25 impresso.

- Zoleptil 50mg comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos e com Z/50 impresso.

- Zoleptil 100mg comprimidos revestidos são comprimidos rosa, redondos, biconvexos e com Z/100 impresso.

Como devo usar este medicamento?

Tome Zoleptil exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Zoleptil deve tomar e durante quanto tempo deve continuar a tomá-los.

Adultos

A dose inicial usual é de 25mg três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até um máximo de 100mg três vezes ao dia.

Idosos

A dose inicial usual é de 25mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até um máximo de 75mg duas vezes ao dia.

Doentes com distúrbios renais e hepáticos

A dose inicial usual é de 25mg duas vezes ao dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 75mg duas vezes ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Zoleptil não está recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade.

Se parar de tomar Zoleptil

Não pare de tomar os seus comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Zoleptil enquanto o seu médico lhe indicar. O seu médico pode sugerir que reduza gradualmente a dose antes de parar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto se estiver perto da próxima dose, salte a dose esquecida, e continue como habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

Zoleptil contém a substância ativa zotepina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Contacte o seu médico, farmacêutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.

Os sintomas de sobredosagem incluem tensão arterial baixa, ritmo cardíaco irregular ou rápido, agitação, espasmos, temperatura baixa, convulsões, respiração fraca, sentimento vago ou coma.