Xyrem

Farmacologia

Princípios Ativos

Oxibato de sódio

Grupos Farmacológicos

Depressores do Sistema Nervoso Central

Indicações Terapêuticas

Narcolepsia com catalepsia

Laboratório

Meizler

Apresentações

Solução Oral 500mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Xyrem:

- se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento;

- se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara);

- se tem depressão maior;

- se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem:

- se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar;

- se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva;

- se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada;

- se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias;

- se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;

- se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum).

Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.

Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Xyrem, deverá informar o seu médico imediatamente. Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.

Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se

Xyrem está a provocar os efeitos desejados.

Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido. Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.

O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xyrem

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).

Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:

- medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos

- medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epiléticas)

- topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

- se está a tomar valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada, uma vez que pode originar interações

Xyrem com alimentos e bebidas

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e destas, poucas tiveram aborto espontâneo. O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.

As doentes em tratamento com Xyrem não devem amamentar uma vez que o Xyrem passa para o leite materno. Foram observadas alterações nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xyrem irá afetá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem. Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra atividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.

Xyrem contem sódio

Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afetar se teve problemas de tensão arterial elevada, de coração ou de rins, no passado. Se tomar duas doses de 2,25 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 0,82 g de sódio, ou se tomar duas doses de 4,5 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 1,6 g de sódio. Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são habitualmente ligeiros a moderados. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10)

Náuseas, tonturas, dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10)

Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda noturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em 100)

Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa e desejo sexual aumentado.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (Exp). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.

Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seumédico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose. O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.

Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite. Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas mais tarde. Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose. Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo. Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição. Prepare ambas as doses antes de se deitar. Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.

Se está a tomar valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.

A dose inicial recomendada para o Xyrem, quando administrado simultaneamente com valproato, é de 3,6 g/dia, tomado em duas doses divididas de forma igual em 1,8 g. Tome a primeira dose quando se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas depois,

Se tem problemas de rinsrenais, deve seguir uma recomendação alimentar de modo a reduzir o consumo de sal.

Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade. O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.

Instruções sobre como diluir o Xyrem

As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem. Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.

Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.

1. Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no tampo de uma mesa. Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez. Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco. Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco. O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.

2. De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente.

3. Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo. NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical.

4. Remova a seringa da abertura do centro do adaptador. Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo. Repita este passo para o segundo copo-medida. Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa).

5. Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças. Lavar a seringa com água.

6. Imediatamente antes de se deitar, coloque a sua segunda dose perto da cama. Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose. Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.

7. Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida. Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir. Feche o segundo copo-medida.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tiver a impressão de que o efeito do Xyrem é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se parar de tomar Xyrem

Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar. Poderá verificar que as suas crises de cataplexia voltam a acontecer, se parar de tomar o medicamento e poderá ainda ter insónia, dor de cabeça, ansiedade, tonturas, problemas de sono, sonolência, alucinações e pensamentos anómalos.

Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente. Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio. Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.

A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco. A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões. Se tomou uma dose de Xyrem maior do que a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato. Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.