Xofigo

Farmacologia

Princípios Ativos

Cloreto de rádio

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)

Indicações Terapêuticas

Câncer de próstata

Laboratório

Bayer

Apresentações

Solução Injetável 1100KBq/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Xofigo é utilizado para tratar adultos com câncer de próstata avançado resistente à castração. Este é um câncer da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz os hormônios masculinos. Xofigo é utilizado apenas quando a doença se estendeu aos ossos e está causando sintomas (por exemplo, dor), mas não é conhecido se a doença se estendeu até os órgãos internos.

Quando não devo usar este medicamento?

Não existem condições conhecidas em que Xofigo não deve ser administrado.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Converse com seu médico antes de utilizar Xofigo

- Xofigo pode levar a uma diminuição do número das suas células sanguíneas e plaquetas (elementos do sangue que atuam na coagulação). Antes de iniciar o tratamento e antes de cada tratamento subsequente, o seu médico realizará testes sanguíneos. Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado ou continuado ou se será necessário adiar ou interromper o tratamento.

- se você apresentar supressão da medula óssea (produção de células sanguíneas diminuída, na medula óssea), isto é, se você recebeu quimioterapia anterior (outros medicamentos utilizados para destruir as células cancerosas) e/ou terapia de radiação, você pode ter maior risco e o seu médico deverá usar cautela para indicar Xofigo.

- se o tumor se espalhou amplamente pelo osso, você poderá estar mais propenso a apresentar diminuições nas suas células sanguíneas e plaquetas, portanto o seu médico deverá usar cautela para indicar Xofigo.

- os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças relevantes na produção de células sanguíneas em pacientes que receberam quimioterapia após o tratamento com Xofigo, em comparação aos pacientes que não receberam Xofigo.

- se você apresentar compressão da coluna vertebral que não foi tratada, ou se for considerado que você está desenvolvendo compressão da coluna vertebral (que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico realizará o tratamento desta doença com os cuidados padrões antes do início ou da continuação do tratamento com Xofigo.

- se você tiver uma fratura, o seu médico estabilizará primeiro o osso fraturado antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.

Não há dados sobre o uso de Xofigo em pacientes com a doença de Crohn (uma doença inflamatória crônica dos intestinos) e com colite ulcerativa (inflamação crônica do cólon). Uma vez
que Xofigo é excretado pelas fezes, isto pode piorar a inflamação aguda de seu intestino. Portanto, se você apresenta estas condições seu médico irá avaliar cuidadosamente se você poderá ser tratado com Xofigo.

Se você utiliza ou já utilizou bisfosfonatos, ou recebeu quimioterapia anterior ao tratamento com Xofigo, informe seu médico. Não deve ser excluído o risco de osteonecrose da mandíbula (morte de tecidos no osso da mandíbula, que é observada principalmente em pacientes que foram tratados com bisfosfonatos).

• Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

• Gravidez e amamentação

Xofigo não é destinado ao uso em mulheres e não deve ser administrado em mulheres que estão, ou possam estar, grávidas ou que estejam amamentando.

• Fertilidade

Há um risco potencial que a radiação de Xofigo possa afetar a sua fertilidade. Pergunte ao seu médico como isto poderá afetar você, especialmente se você está planejando ter filhos no futuro.

Você poderá solicitar informações sobre a conservação de esperma antes do início do tratamento.

• Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não há evidência e é considerado pouco provável que Xofigo possa alterar sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

• Xofigo contém sódio

Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio por dose. Isto deve ser considerado em pacientes com dietas controladas de sódio.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos. Se você estiver utilizando cálcio, fosfato e/ou Vitamina D, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se você precisa interromper temporariamente o uso destas substâncias, antes de iniciar o tratamento com Xofigo.

Não existem dados do uso concomitante de Xofigo com a quimioterapia (outros medicamentos para matar suas células cancerosas). Xofigo e a quimioterapia, utilizados conjuntamente, podem potencializar a diminuição do número de suas células sanguíneas e plaquetas. Informe ao seu médico caso você esteja utilizando, utilizou ou venha a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os que não precisam de receita.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem os sintomas.

Os efeitos colaterais mais graves em pacientes que receberam Xofigo foram:

- trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue)

- neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (neutrófilos), que pode levar a um risco aumentado de infecção).

O seu médico irá realizar testes sanguíneos antes do início do tratamento e antes de cada ciclo do tratamento para verificar seu número de células sanguíneas e plaquetas.

Contate o seu médico imediatamente caso você perceba os seguintes sintomas, uma vez que eles podem ser sinais de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue) ou neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue):

- qualquer hematoma diferente,

- sangramento maior que o normal após ferimentos,

- febre,

- ou caso exista a impressão de que você esteja com muitas infecções.

Os efeitos colaterais mais frequentemente observados em pacientes recebendo Xofigo (> 1 /10) são:

- diarreia, náuseas (se sentir mal), vômitos e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue).

Os efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo por suas probabilidades.

Reação comum (> 1/100 a < 1/10):

- leucopenia (diminuição no número de células brancas do sangue);

- neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (neutrófilos), que pode levar a um aumento do risco de infecção);

- pancitopenia (diminuição no número de células brancas e vermelhas e plaquetas do sangue);

- reações no local de injeção (por exemplo, eritema (vermelhidão da pele), dor e inchaço).

Reação incomum (> 1/1000 a < 1/100):

- linfopenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (linfócitos)).

Xofigo aumenta a sua exposição à radiação acumulada total ao longo do tempo. A exposição à radiação acumulada ao longo do tempo pode aumentar o risco do desenvolvimento de câncer (em especial câncer dos ossos e leucemia) e anormalidades hereditárias.

Nenhum caso de câncer causado por Xofigo foi relatado em estudos clínicos com acompanhamento por até três anos.

Caso você tenha algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto inclui qualquer efeito colateral possível não listado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Não será necessário que você guarde este medicamento. Este medicamento é guardado sob a responsabilidade do especialista em local apropriado. O armazenamento de radiofármacos deverá ser feito de acordo com as regulações locais para materiais radioativos.

Xofigo deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Xofigo é uma solução límpida e incolor para injeção.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Há leis restritas quanto ao uso, manuseio e descarte de produtos como Xofigo. O medicamento será administrado somente em áreas controladas e especiais. Este produto somente será manuseado e aplicado por uma equipe que é treinada e qualificada para utilizá-lo com segurança.

• Quantidade e por quanto tempo Xofigo é aplicado

A dose que você receberá dependerá do seu peso. O médico que supervisiona o procedimento irá calcular a quantidade de Xofigo a ser utilizado em seu caso.

A quantidade recomendada para ser administrada é de 55 kBq (0,00149 mCi) (unidades para expressar a radioatividade) de Xofigo por quilograma de seu peso corpóreo.

Nenhum ajuste de dose é necessário caso você possua 65 anos ou mais, ou caso você possua insuficiência nos rins ou fígado.

• Como Xofigo é administrado e realização do procedimento

Xofigo será injetado lentamente através de uma agulha em uma de suas veias (via intravenosa). O profissional da saúde irá lavar a via ou cânula de acesso venoso antes e após a injeção com solução salina.

Xofigo é uma solução pronta para o uso e não deve ser diluído ou misturado com qualquer outra solução.

• Duração do procedimento

Xofigo é administrado uma vez a cada 4 semanas, totalizando 6 injeções.

Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 ciclos (totalizando 6 injeções) de Xofigo.

• Após receber Xofigo

Devem ser tomados cuidados quando manusear materiais, como roupas de cama, que tenham entrado em contato com fluidos do corpo (como respingos de urina, fezes, vômito, etc).

Xofigo é excretado principalmente através das fezes. O médico informará caso seja necessário que você tenha cuidados especiais após receber este medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Xofigo contém o isótopo radioativo rádio-223 que imita o cálcio encontrado nos ossos. Quando injetado no paciente, o rádio-223 vai até onde o câncer se espalhou nos ossos e emite radiação de curto alcance (partículas alfa), que destrói as células tumorais circundantes.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Uma superdose é improvável.

Contudo, no caso de uma superdose acidental, o seu médico irá iniciar tratamento de suporte apropriado e irá examinar se houve alterações no número de células sanguíneas e se ocorrem sintomas gastrintestinais (por exemplo, diarreia, náuseas (se sentir mal), vômitos).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.