Xigris

Farmacologia

Princípios Ativos

Drotrecogina alfa ativada

Grupos Farmacológicos

Antitrombóticos

Indicações Terapêuticas

Sepsia Grave

Laboratório

Eli Lilly

Apresentações

Pó para Solução Injetável 20mg
Pó para Solução Injetável 5mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.

Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Xigris se:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à drotrecogina alfa (ativada) ou a qualquer outro componente de Xigris ou à trombina (proteína) bovina (obtida a partir de animais);

- Se for uma criança com menos de 18 anos de idade;

- Se tiver hemorragia interna;

- Se tiver um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro;

- Se estiver a ser administrada heparina ao mesmo tempo (≥15 unidades internacionais/kg/hr);

- Se tiver tendência para hemorragias não relacionadas com a sépsia;

- Se tiver um problema de longa data no seu fígado;

- Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue ;

- Se tiver risco de hemorragia (por exemplo):

a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris;

b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral);

c) Tiver nascido com tendência hemorrágica;

d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente;

e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tome especial cuidado com Xigris se correr risco de hemorragia, por exemplo:

- Se estiver a tomar outros medicamentos, os quais afetam a forma como o seu sangue coagula (por exemplo medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos ou medicamentos que inibem as plaquetas, como por exemplo a aspirina).

- Se nos últimos três meses, tiver tido um acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue.

- Se tiver um problema conhecido com hemorragia.

Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.

Ao utilizar Xigris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afetam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).

Gravidez e aleitamento

Desconhece-se se a drotrecogina alfa (ativada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afeta a capacidade de reprodução. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário. Desconhece-se se a drotrecogina alfa (ativada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.

Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris

Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este fato deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Xigris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal. Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga. Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico (2°C-8° C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da caixa para o proteger da luz.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, durante 96 horas.

Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injetáveis, e uma solução de cloreto de sódio. Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue. Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação. Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue. Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões. Este fato provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente. Algumas pessoas morrem desta doença.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.