Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Vonau. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Vonau é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.
Vonau não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Vonau não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico ao Vonau, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, Vonau não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de Vonau.
Gravidez e lactação
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
- carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;
- rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;
- tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A maioria das pessoas que fazem uso de Vonau não apresenta problemas relacionados a ele.
Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de Vonau injetável, avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cuidados de armazenamento
As ampolas de Vonau devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As ampolas de Vonau devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Vonau é um líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Vonau pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Vonau deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de Vonau vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.
Posologia
• Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
A intensidade das náuseas e vômitos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas.
1. Adultos
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16mg.
A eficácia de Vonau em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.
Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Doses intravenosas maiores que 8mg a até um máximo de 16mg devem ser diluídas em 50mL a 100mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos. Doses de Vonau de 8mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.
A dose inicial de Vonau deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1mg/h por até 24 horas.
2. Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.
- Posologia baseada em área de superfície corporal
Vonau deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
| Área de superfície corporal | Dia 1 | Dias 2 e 6 |
| ≥0,6m2 a ≤1,2m2 | 5mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas | 4mg por via oral a cada 12 horas |
| ˃1,2 m2 | 5 ou 8mg/m2 por via intravenosa, mais 8mg por via oral após 12 horas | 8mg por via oral a cada 12 horas |
- Posologia baseada por peso corporal
Vonau deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
| Peso corporal | Dia 1 | Dias 2 e 6 |
| ˃10 kg | Até 3 doses de 0,15mg/kg por via intravenosa a cada 4 horas | 4mg por via oral a cada 12 horas |
3. Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Vonau 8mg ou 16mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Vonau não deve exceder 8mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8mg deve ser seguida por duas doses de 8mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas
4. Pacientes com insuficiência renal
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
5. Pacientes com insuficiência hepática
O clearance de Vonau é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8mg.
6. Pacientes com deficiência do metabolismo de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.
• Náuseas e vômitos pós-operatórios
1. Adultos
Para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, Vonau é recomendado em dose única de 4mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta na indução da anestesia.
Para tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4mg, administrada através de injeção intramuscular ou intravenosa lenta.
2. Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Vonau através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até o máximo de 4mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.
3. Idosos
Existem poucas experiências com o uso de Vonau na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia.
4. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.
5. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O clearance de Vonau é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.
6. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Vonau injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião-dentista.
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Vonau pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.
Vonau injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
Sintomas
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A experiência com casos de superdosagem de Vonau é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas. A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.
Tratamento
Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Vonau. O uso de ipecacuanha para tratar superdosagem não é recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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