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Solução para Infusão 0,06g/mL
Voluven é indicado para o tratamento e a prevenção de hipovolemia (diminuição do volume do plasma sanguíneo) e choque, pois apresenta reposição de volume efetiva de 100% e meia-vida plasmática (tempo necessário para a eliminação de metade da quantidade original da substância) de aproximadamente 6 horas.
As situações em que há necessidade de terapia e prevenção de hipovolemia e choque são:
- Primeiros socorros em acidentes;
- Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas;
- Tratamento clínico generalizado;
- Terapia intensiva;
- Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas.
Além disso, o Voluven também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.
Voluven é contraindicado em casos de:
- sepse;
- doença hepática grave;
- na necessidade de hiper-hidratação; - pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardiopatas e pneumopatas
- pacientes em diálise;
- pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave;
- pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo sangramento intracraniano;
- pacientes com distúrbios de coagulação ou sangramento pré-existentes;
- hipersensibilidade conhecida a amidos.
Em pacientes em estado crítico, Voluven deve ser utilizado como segunda opção de tratamento, quando o benefício esperado superar o risco.
Reações anafiláticas / anafilactóides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidroexietilamido.
Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que os sintomas tenham desaparecido.
Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven ao primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido registrado por até 90 dias após a administração de Voluven.
Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta em associação com circulação extracorpórea como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven ao primeiro sinal de coagulopatia clinicamente relevante.
Evitar a sobrecarga de fluído; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal.
O fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave.
Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Geralmente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação.
O hidroxietilamido pode raramente levar a reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas moderados similares a gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespamos, edema pulmonar nãocardíaco).
Caso ocorra uma reação dehipersensibilidade, a infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento médico adequado de emergência deve ser iniciado. Quando usado em altas doses, o hidroxietilamido pode causar distúrbios de coagulação sem causar hemorragia clínica. Contudo, o médico deve estar atento à possibilidade de se prolongar o tempo de sangramento nestes casos.
A administração prolongada de altas doses de hidroxietilamido pode causar prurido (coceira), que é um efeito indesejável conhecido dos hidroxietilamidos. A coceira pode não aparecer até semanas após a última infusão e pode persistir por meses.
A concentração dos níveis séricos de amilase pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido e pode interferir no diagnóstico de pancreatite. A amilase elevada se deve à formação de um complexo enzima-substrato de amilase e hidroxietilamido que retarda a eliminação e não deve ser considerada diagnóstico de pancreatite.
Em altas doses, os efeitos de diluição podem resultar em uma diluição dos componentes sanguíneos tais como fatores de coagulação e outras proteínas plasmáticas e em diminuição do hematócrito.
| Muito comum | ≥ 1/10 |
| Comum | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Pouco comum | ≥ 1/1000, < 1/100 |
| Rara | ≥ 1/10000, < 1/1000 |
| Muito rara, incluindo relatos isolados | < 1/10000 |
| Evento Adverso | Frequência | |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Distúrbios de coagulação além dos efeitos de diluição |
Rara (em altas doses) |
| Distúrbios do sistema imune | Reações anafiláticas / anafilactoides | Rara |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Prurido | Comum (dose dependente) |
| Investigações | Aumento da amilase sérica | Comum (dose dependente) |
| Diminuição do hematócrito | Comum (dose dependente) | |
| Diminuição das proteínas plasmáticas | Comum (dose dependente) |
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de evidência visível de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Modo de usar:
• Antes da preparação
A solução de Voluven é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepticamente, conforme a necessidade de cada paciente.
Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente.
Voluven não deve ser utilizado como veículo de drogas.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.
• Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;
2- Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso de bolsas, o sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através da porta de infusão (Figura 1), que deverá ser retirada para a conexão ao equipo;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Voluven é uma solução para infusão intravenosa contínua. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico do paciente.
Em vista da possibilidade de ocorrerem reações anafilactoides, os primeiros 10 a 20 mL de hidroxietilamido devem ser infundidos lentamente enquanto o paciente é cuidadosamente monitorado.
A dose diária e a taxa de infusão dependem da perda de sangue do paciente, da manutenção ou restauração da hemodinâmica e da hemodiluição (efeito de diluição).
A dose diária máxima é de 50 mL/kg peso corpóreo/dia.
Voluven pode ser administrado repetidamente durante vários dias conforme as necessidades do paciente.
A duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolemia, da hemodinâmica e da hemodiluição.
Deve-se levar em consideração para tal atitude que o risco de sobrecarga circulatória é grande, em decorrência de infusão rápida e alta dosagem.
Para tratamento de pacientes em estado crítico, ver item 5.
• Tratamento pediátrico
Estão disponíveis alguns dados clínicos mostrando o uso de Voluven em crianças.
Em 41 crianças incluindo neonatos e crianças menores de 2 anos, uma dose média de 16 ± 9 mL/kg foi seguramente administrada e bem tolerada para estabilização hemodinâmica.
A dosagem em crianças pode ser adaptada à necessidade individual de coloide de cada paciente, considerando a doença de base, a hemodinâmica e o estado de hidratação.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
Voluven age como expansor e/ou repositor do volume plasmático, restabelecendo a pressão oncótica sanguínea (pressão osmótica gerada pelas proteínas presentes no sangue), a qual é primordialmente estabelecida pela albumina.
Como com todos os expansores plasmáticos, a superdose pode levar à sobrecarga do sistema circulatório (por exemplo, edema pulmonar). Neste caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, um diurético deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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