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Retinite por citomegalovírus em pacientes com AIDS
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Concentrado para Solução para Perfusão 75mg/mL
O Vistide é utilizado para tratar uma infecção nos olhos chamada retinite por citomegalovírus em doentes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O Vistide não curará a sua retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado por retardar a progressão da doença.
A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em doentes com AIDS.
Não utilize Vistide:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cidofovir ou a qualquer outro componente de Vistide
- Se sofreu alguma vez de doença renal.
- Caso não possa tomar o medicamento probenecida devido a forte alergia ao probenecida ou a outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ex. sulfametoxazol).
Se algum destes pontos se aplicar a si, fale com o seu médico. Não lhe deve ser administrado Vistide.
As lesões renais são o principal efeito indesejável resultante do tratamento com Vistide.
Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide. O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos. O seu médico irá monitorizar a sua função renal antes da administração de cada dose de Vistide. O seu tratamento com Vistide pode ser interrompido pelo seu médico se ocorrerem alterações da função renal.
Informe o seu médico se sofrer de diabetes mellitus. O Vistide deve ser usado com precaução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos olhos (hipotonia ocular).
Durante o tratamento com Vistide, deve fazer exames regulares aos olhos para detecção de possível irritação, inflamação ou edema nos olhos. Se sentir dor, vermelhidão ou comichão nos olhos ou alterações na visão, informe de imediato o seu médico.
O Vistide provocou redução no peso dos testículos e baixa quantidade de espermatozóides (hipospermia) em animais. Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade. Os homens devem utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com Vistide.
Vistide não é utilizado para o tratamento de infecções causadas pelo HIV. Vistide não irá impedir a transmissão da infecção pelo HIV a outros, portanto deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outras pessoas.
Utilização em crianças
O Vistide não foi estudado em crianças. Como tal, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Ao utilizar Vistide com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem interagir com Vistide ou probenecida.
É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar lesões nos seus rins.
Estes incluem:
- medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por HIV-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
- aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
- anfotericina B (para infecções fúngicas)
- foscarneto (para infecções virais)
- adefovir (para infecção pelo VHB)
A administração destes medicamentos tem de ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o Vistide.
O probenecida pode interagir com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da AIDS e de doenças relacionadas com a AIDS, tais como a zidovudina (AZT). Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico se deve parar temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que for administrado Vistide e probenecida.
Não foi estudado o potencial de interação entre o Vistide e os inibidores da protease anti-HIV.
Ao utilizar Vistide com alimentos e bebidas
Deve comer antes de lhe ser administrado Vistide. O seu médico pode instruí-lo a beber muitos líquidos antes de lhe ser administrado Vistide.
Gravidez e aleitamento
Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja grávida. Caso fique grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico. Demonstrou-se que o Vistide provoca danos em fetos de animais e não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os riscos para o feto. Se pode engravidar, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para impedir que engravide durante o tratamento com Vistide e até 1 mês após.
Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a amamentar. Desconhece-se se o Vistide é passado ao bebê no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite humano, as mães que amamentam devem parar o Vistide ou interromper a amamentação caso continuem com o tratamento com Vistide.
No geral, as mulheres infectadas pelo HIV não devem amamentar de forma a evitar a transmissão de HIV para os seus recém-nascidos através do leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Vistide pode provocar efeitos secundários de curta duração, tais como fadiga ou fraqueza. Se conduz veículos ou utiliza máquinas, discuta com o seu médico se tais atividades devem ser interrompidas devido ao estado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vistide
Este medicamento contém 2,5mmol (ou 57mg) de sódio por frasco para injetáveis, o que deve ser tido em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Como todos os medicamentos, Vistide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com Vistide termina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.
Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 utilizador em 10)
- diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vômitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.
Efeitos secundários frequentes (Estes podem afetar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
- inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.
Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente descritas ao seu médico, de modo a que o tratamento seja revisto.
As reações adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.
Efeitos secundários possíveis de probenecida
• Efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afetar mais de 1 utilizador em 10)
- náuseas, vômitos, erupção cutânea e febre.
• Efeitos secundários frequentes possivelmente relacionados com probenecida (Estes podem afetar entre 1 e 10 utilizadores em 100)
- dor de cabeça, fraqueza/fadiga, arrepios e reações alérgicas.
A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vômitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar outros medicamentos como antieméticos (medicamentos anti-enjoo), anti-histamínicos e/ou paracetamol para reduzir os efeitos secundários do probenecida.
Probenecida pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar). Ocorreram reações alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reações alérgicas graves e reações cutâneas graves. Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas. Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.
Deste modo, antes de lhe dar probenecida o seu médico deve consultar a informação de prescrição atual relativamente à segurança de probenecida. Deve igualmente ler o folheto informativo de probenecida.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vistide após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual o aspecto de Vistide
O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão.
O Vistide é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia), não podendo ser administrado por outras vias incluindo injeção intraocular (injeção direta nos olhos) ou por aplicação tópica (na pele). O Vistide deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência apropriada no tratamento de pessoas com AIDS.
O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injetáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100mL de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa vailhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.
Para diminuir o risco potencial de lesões renais, deve ser administrado probenecida em comprimidos e, fluidos por via intravenosa (solução salina), com cada perfusão de Vistide.
Dose em adultos
A dose que irá precisar é calculada com base no seu peso corporal.
• Tratamento inicial (de indução)
A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.
• Tratamento de manutenção
Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.
Ajuste da dose
Se tem problemas renais, é possível que o Vistide não seja o tratamento apropriado para si. Amostras da sua urina e/ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de Vistide para avaliar a sua função renal. Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individual.
Como tomar probenecida com o Vistide
Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais.
Deve tomar 3 doses de probenecida comprimidos oralmente no mesmo dia que Vistide, como demonstrado na tabela seguinte:
| Tempo | Dose |
|---|---|
| 3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide | 2g de probenecida |
| 2 horas após o final da perfusão de Vistide | 1g de probenecida |
| 8 horas após o final da perfusão de Vistide | 1g de probenecida |
| Total | 4g de probenecida |
O probenecida é tomado apenas no dia em que Vistide é administrado.
Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide
A solução salina é administrada a fim de diminuir o risco de lesões renais. Deve receber um total de um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa (gota a gota numa veia) antes de cada dose de Vistide. A solução salina deve ser perfundida ao longo de um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de Vistide. Caso seja capaz de tolerar uma carga adicional de fluido, o seu médico poderá administrar-lhe um segundo litro de fluido. Caso seja administrado o segundo litro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de Vistide, quer imediatamente depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas. O seu médico também poderá dizer-lhe para beber líquidos em quantidade abundante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.
O Vistide deve ser administrado por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro) em ambiente hospitalar.
O que é a retinite por CMV?
A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV).
O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira. Os doentes com AIDS correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal). O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
Caso lhe tenha sido administrado acidentalmente mais Vistide do que o que lhe foi receitado, informe imediatamente o seu médico.
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