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Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos. A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se desconhece a causa da pressão elevada de sangue. É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta.
Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de desenvolver atividades físicas) e sintomas.
Não utilize Ventavis:
- se tem alergia ao iloprost ou a qualquer outro componente deste medicamento,
- se está em risco de hemorragia – por exemplo, se tiver uma úlcera ativa, no estômago ou no início do intestino delgado (úlceras duodenais), se tiver sofrido algum ferimento (traumatismo) ou se estiver em risco de hemorragias cerebrais,
- se tem um problema cardíaco, tal como: fluxo sanguíneo deficiente para os músculos do coração (doença coronária grave ou angina de peito instável). Os sintomas podem incluir dores de peito; um ataque cardíaco nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) que não está sob vigilância médica apertada; batimento cardíaco instável grave; um problema numa válvula cardíaca (congénito ou adquirido) que faça com que o coração funcione com dificuldades (não relacionado com hipertensão pulmonar),
- se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que tenha reduzido o fornecimento de sangue ao cérebro (ex.: acidente isquémico transitório),
- se a sua hipertensão pulmonar se deve a um bloqueio ou a uma veia obstruída (doença venosa oclusiva).
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ventavis.
A inalação de Ventavis pode desencadear dificuldades respiratórias, especialmente em doentes com broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das pequenas vias aereas) e pieira. Informe o seu médico se tiver uma infeção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica). O seu médico fará uma vigilância apertada.
A sua pressão arterial será verificada antes do tratamento e se for demasiado baixa (inferior a 85 mmHg para o valor superior) então o tratamento com Ventavis não deve ser iniciado.
Regra geral, vai precisar de tomar especial cuidado para tentar evitar efeitos da pressão arterial baixa, como desmaios e tonturas:
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, pois o efeito combinado com Ventavis poderá baixar ainda mais a sua pressão arterial.
Levante-se devagar quando sair de cadeiras ou da cama.
Se tiver tendência a desmaiar assim que sai da cama, pode ser útil tomar a sua primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
Se tiver tendência para episódios de desmaio, evite esforços excecionais como, por exemplo, durante esforço físico; a inalação prévia de Ventavis poderá ser útil.
Os episódios de desmaio podem ser devidos a doença subjacente. Informe o seu médico caso se agravem. O seu médico poderá considerar o ajuste da dose ou a alteração do seu tratamento.
Se sofrer de patologia cardíaca, tal como uma insuficiência cardíaca direita, e sentir que a sua situação se está a agravar, por favor, consulte o seu médico. Os sintomas podem incluir inchaço nos pés e nos tornozelos, falta de ar, palpitações, urinar com maior frequência durante a noite ou edema. O seu médico poderá alterar o seu tratamento.
Se sentir dificuldade em respirar, tossir com sangue e/ou se suar excessivamente, estes podem ser sinais que poderá ter água nos pulmões (edema pulmonar). Pare de tomar Ventavis e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico verificará a causa e tomará as medidas apropriadas.
Se tiver problemas hepáticos ou problemas renais muito graves para os quais seja necessário diálise, informe o seu médico. A dose prescrita poderá ser gradualmente introduzida ou poderá ser-lhe prescrita uma dose mais baixa de Ventavis do que para outros doentes.
Contato de Ventavis com a pele ou deglutição de Ventavis
Não deixe a solução de Ventavis contactar com a pele ou olhos. Caso tal aconteça, lave a pele ou os olhos imediatamente com água em abundância.
Não beba nem engula a solução de Ventavis. Em caso de engolir acidentalmente, beba muita água e informe o seu médico.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de Ventavis não foi estabelecida em crianças com idades até 18 anos.
Outros medicamentos e Ventavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. O Ventavis e alguns outros medicamentos podem ter efeito uns sobre os outros na forma como atuam no seu organismo.
Informe o seu médico se estiver a tomar:
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou doença cardíaca
- betabloqueantes,
- nitrovasodilatadores,
- inibidores da ECA.
A sua pressão arterial poderá baixar muito mais.
O seu médico poderá alterar a dosagem.
• Medicamentos que tornam o sangue mais fluido ou inibem a coagulação sanguínea
- ácido acetilsalicílico (um composto encontrado em muitos medicamentos para baixar a febre e aliviar as dores),
- heparina,
- anticoagulantes tipo cumarínico, tais como varfarina ou fenprocoumon,
- fármacos anti-inflamatórios não esteroides,
- inibidores não seletivos da fosfodiesterase, tais como pentoxifilina,
- inibidores seletivos da fosfodiesterase 3 (PDE 3), tais como cilostazol ou anagrelida,
- ticlopidina,
- clopidogrel,
- antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, tais como abciximab, eptifibatida, tirofibano,
- defibrotido.
O seu médico vigiá-lo-á cuidadosamente.
Antes de tomar qualquer medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico, que possuem mais informações sobre medicamentos com os quais há que ter cuidado ou mesmo evitar quando estiver a utilizar Ventavis.
Ventavis com alimentos e bebidas
Não se prevê que alimentos ou bebidas possam influenciar Ventavis. Contudo, deve evitar ingerir alimentos ou beber líquidos durante a inalação.
Gravidez
Se tem hipertensão pulmonar, evite ficar grávida uma vez que a gravidez pode conduzir a um agravamento da sua doença, podendo mesmo correr perigo de vida.
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, informe o seu médico imediatamente. Ventavis só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o possível benefício ultrapassa o possível risco para si e para o feto.
Amamentação
Desconhece-se se o Ventavis passa para o leite materno. Não pode ser excluído um possível risco para os bebês que estão a ser amamentados e é preferível evitar amamentar durante o tratamento com Ventavis.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não deverão estar na mesma divisão enquanto estiver a inalar Ventavis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ventavis baixa a pressão arterial e pode provocar tonturas ou vertigens em algumas pessoas. Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir estes efeitos.
Ventavis contém etanol
Ventavis contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), menos de 100mg por dose.
Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer. Neste caso fale imediatamente com o seu médico.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- Acontecimentos hemorrágicos (principalmente hemorragia nasal (epistaxe) e tosse com sangue (hemóptise)) podem ocorrer com muita frequência, especialmente se tiver a tomar medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes). O risco de hemorragia pode aumentar nos doentes quando são administrados concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes. Muito raramente foram notificados casos fatais incluindo hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
- Pressão arterial baixa (hipotensão)
Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das vias aéreas pequenas) e pieira.
Abaixo apresentamos uma lista de outros efeitos secundários possíveis, de acordo com a sua probabilidade:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação). Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face
- Desconforto no peito / dor no peito
- tosse
- dor de cabeça
- náuseas
- dor no maxilar/espasmo dos músculos dos maxilares (trismo)
- inchaço nos membros (edema periférico)
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- dificuldades respiratórias (dispneia)
- tonturas
- vômitos
- diarreia
- dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
- irritação da garganta
- irritação na boca e na lingua, incluindo dor
- erupção cutânea
- batimento cardíado acelarado (taquicardia)
- consciência dos batimentos cardíacos acelerados ou fortes (palpitações)
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
- redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- hipersensibilidade (ex.: alergia)
- perturbações do paladar (disgeusia)
Outros efeitos possíveis
- O inchaço, principalmente dos tornozelos e pernas, deve-se à retenção de líquidos (edema periférico) é um sintoma muito comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Qualquer resíduo de solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Ventavis
Ventavis é uma solução incolor para inalação por nebulização com o nebulizador Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
A terapêutica com Ventavis deverá ser iniciada apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
Que quantidade inalar e durante quanto tempo
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose de Ventavis e a duração do tratamento certas para si dependem do seu estado individual. O seu médico aconselhá-lo-á, não altere a dose recomendada sem consultar o seu médico primeiro.
Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis. Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, são adequados 1mL ou 2mL de Ventavis 10 microgramas/mL.
• Nebulizador Breelib
Se está a iniciar o tratamento com Ventavis ou se mudar de um dispositivo alternativo, a sua primeira inalação deve ser feita com Ventavis 10 microgramas/mL (ampola de 1mL com anéis brancos e amarelos). Se tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com Ventavis 20 microgramas/mL (ampola com anéis amarelos e vermelhos). Deve continuar com esta dose.
Se não conseguir tolerar a inalação de Ventavis 20 microgramas/mL, fale com o seu médico que pode decidir que deve tomar Ventavis 10 microgramas/mL (ampola de 1mL).
A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Breelib durará geralmente cerca de 3 minutos.
O seu médico irá supervisionar o seu tratamento quando começar a utilizar o nebulizador Breelib para assegurar que tolera a dose e a rapidez da inalação está correta.
• Nebulizador I-Neb AAD (ampola de 1mL com anéis brancos e amarelos)
Em geral, ao iniciar o tratamento com Ventavis, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost, conforme administrado no aplicador bucal. Se tolerar bem esta dose, a sua dose deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost e deve continuar com esta dose. Caso não consiga tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.
A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com I-Neb AAD durará geralmente cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.
• Nebulizador Venta-Neb (ampola de 2 ml com anéis brancos e rosa)
Em geral, ao iniciar o tratamento com Ventavis, a primeira dose inalada deve ser de 2,5 microgramas de iloprost, tal como libertado no aplicador bucal. Se tolerar bem esta dose, a sua dose deve ser aumentada para 5 microgramas e deve continuar com esta dose. Caso não consiga tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.
A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia. Uma sessão de inalação com Venta-Neb durará geralmente cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.
Dependendo das necessidades individuais, Ventavis pode ser utilizado para o tratamento de longo prazo.
• Se tiver problemas de rins ou fígado
Não existe necessidade de alteração da dose em doentes com problemas renais ligeiros ou moderados (doentes com uma depuração da creatinina > 30mL/min).
Se tiver problemas renais muito graves e necessitar de diálise ou se tiver problemas hepáticos, o seu médico iniciá-lo-á gradualmente no Ventavis e, possivelmente, prescreverá um menor número de inalações diárias. Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando ampola de 1mL de Ventavis 10 microgramas/mL (com anéis brancos e amarelos). Utilize intervalos posológicos de 3 - 4 horas (correspondente a um máximo de 6 administrações por dia). Daí para a frente, o seu médico pode encurtar cuidadosamente os intervalos posológicos dependendo de como tolera o tratamento. Se o seu médico decidir aumentar mais a dose até 5 microgramas, devem ser escolhidos inicialmente intervalos posológicos de 3 - 4 horas e encurtados, dependendo de como tolera o tratamento.
Se sentir que o efeito do Ventavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Peça ao seu médico para que alguém o ajude a familiarizar-se com a utilização do nebulizador. Não deverá mudar para outro nebulizador sem consultar o seu médico assitente.
Como inalar
Para cada sessão de inalação, deve utilizar uma nova ampola de Ventavis. Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro e verta a solução para a câmara de medicamento seguindo as instruções de utilização do nebulizador.
Siga cuidadosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente as instruções relativas a higiene e limpeza do nebulizador.
Utilize sempre Ventavis exatamente como indicado pelo seu médico.
A solução para inalação por nebulização de Ventavis 10 microgramas/mL é inalada utilizando os nebulizadores que o seu médico prescreveu (quer seja, o Breelib, o Venta-Neb ou o sistema I-Neb AAD).
Estes nebulizadores transformam a solução de Ventavis numa névoa que você inspira através da boca.
Deve utilizar um aplicador bucal para a inalação para impedir que Ventavis entre em contato com a pele. Não utilize uma máscara facial.
Siga cuidadosamente todas as instruções que acompanham o nebulizador. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qualquer resíduo da solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado.
• Ventilação da divisão
Certifique-se de que ventila ou areja a divisão em que fez o tratamento com Ventavis. Outras pessoas poderão ser acidentalmente expostas ao Ventavis através do ar ambiente. Em especial, recémnascidos, lactentes e mulheres grávidas não deverão estar na mesma divisão onde estiver a inalar Ventavis.
• Breelib
Encha a câmara de medicamento com Ventavis imediatamente antes da utilização. Para o enchimento, siga as instruções de utilização do nebulizador.
|
Dispositivo |
Medicamento | Dose de iloprost no aplicador bucal | Tempo de inalação calculado |
|---|---|---|---|
| Breelib | Ventavis 10mcg/mL (ampola de 1mL com anéis brancos e amarelos) | 2,5mcg | 3 minutos |
• I-Neb AAD
1. Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 1mL de solução, que apresenta dois anéis de cor (branco - amarelo), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
2. A dose predefinida fornecida pelo sistema I-Neb AAD é controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de controlo. Existem duas câmaras de medicamento codificadas por cores. Para cada câmara de medicamento existe um disco de controlo codificado com a cor correspondente:
A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
A câmara de medicamento com a lingueta roxa é utilizada juntamente com o disco de controlo roxo para a dose de 5 microgramas.
3. De modo a certificar-se de que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicamento e a cor do disco de controlo. Devem ambas ter a mesma cor: vermelho para a dose de 2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.
| Dispositivo | Dose de iloprost no aplicador bucal | Tempo de inalação calculado |
|---|---|---|
| I-Neb AAD | 2,5 microgramas | 3,2 min |
| 5 microgramas | 6,5 min |
A tabela abaixo fornece um resumo das instruções de utilização do I-Neb:
| Medicamento | Ampola anel de cor |
Dosagem | I-Neb AAD | |
|---|---|---|---|---|
| Lingueta da câmara de medicamento |
Disco de controlo |
|||
| Ventavis 10mcg/mL | ampola de 1mL anel branco – amarelo | 2,5mcg | vermelho | vermelho |
| 5mcg | roxo | roxo | ||
• Venta-Neb
1. Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro contendo 2mL de solução, que apresenta dois anéis coloridos (branco-rosa), e verta todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
2. Podem funcionar dois programas:
3. O seu médico regulará o Venta-Neb para o programa adequado para que receba a dose que lhe foi prescrita.
P1 Programa 1: 5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 25 ciclos de inalação.
P2 Programa 2: 2,5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação.
4. Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa defletora verde.
| Dispositivo | Dose de iloprost no aplicador bucal | Tempo de inalação calculado |
|---|---|---|
| Venta-Neb | 2,5 microgramas | 4min |
| 5 microgramas | 8min |
Para obter mais informações, por favor consulte o manual de instruções dos dispositivos de nebulização ou consulte o seu médico.
Se parar de tomar Ventavis
Se parar ou desejar parar o tratamento, fale primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Pergunte ao seu médico o que deve fazer.
A substância ativa de Ventavis é o iloprost. Imita uma substância natural existente no organismo chamada prostaciclina. O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos.
A nebulização permite transportar Ventavis até aos pulmões, onde possa atuar com maior eficácia na artéria entre o coração e os pulmões. A melhoria do fluxo sanguíneo conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao corpo e à redução do esforço cardíaco.
Utilizar mais Ventavis do que deveria pode provocar tonturas, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), naúseas (sensação de enjoos), dor maxilar ou dor de costas.
Também pode sentir uma diminuição ou aumento na pressão arterial, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vômitos, diarreia e dor nos membros. Se ocorrer algum destes sintomas:
- pare a sessão de inalação
- fale com o seu médico
O seu médico irá acompanhá-lo e tratar os sintomas resultantes. Não é conhecido nenhum antidoto especifico.
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