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Vaborem

Vaborem

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Meropenem Vaborbactam

Grupos Farmacológicos

Antibióticos carbapenêmicos Antibióticos betalactâmicos Antibacterianos associados Inibidores das betalactamases ou penicilinases

Indicações Terapêuticas

Pneumonia adquirida no hospital (PAH) Infecções e/ou Inflamações intra-abdominais Infecções por Gram-Negativos Infecções e/ou Inflamações geniturinárias

Laboratório

Menarini Menarini

Apresentações

Pó para Concentrado para Solução para Perfusão 1g + 1g

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves:

- da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)

- do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)

- dos pulmões (pneumonia)

Também pode ser utilizado para tratar infeções

- do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas

- causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar

Quando não devo usar este medicamento?

Não lhe pode ser administrado Vaborem

- se tem alergia ao meropenem, ao vaborbactam ou a qualquer outro componente deste medicamento

- se tem alergia a outros antibióticos carbapenemos (o grupo a que pertence o meropenem).

- se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos betalactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:

- já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos)

- já teve diarreia intensa durante ou após um tratamento com antibióticos

- já teve convulsões Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem. Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves. Se isso acontecer, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente para que eles possam tratar os sintomas. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento. Este medicamento pode afetar o seu fígado. O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.

• Infeção nova

Apesar de Vaborem conseguir combater certas bactérias, existe a possibilidade de vir a ter uma infeção diferente, causada por outro organismo, durante ou após o tratamento. O seu médico vigiá-lo-á atentamente para detetar quaisquer novas infeções e prescrever-lhe outro tratamento, se necessário.

• Análises ao sangue

Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue. Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs. Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.

Crianças ou adolescentes

Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Vaborem

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles.

- um medicamento para a gota chamado probenecida

- medicamentos anticoagulantes orais, como a varfarina (utilizada para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos)

- medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, tal como tacrolimus, everolimus e ciclosporina

- um medicamento que baixa o colesterol chamado lovastatina

- um medicamento usado para tratar convulsões ou administrado antes de uma cirurgia ou de certos exames internos, tais como uma colonoscopia, chamado midazolam

- um medicamento para tratar problemas em obter uma ereção ou para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões chamado sildenafil

- um medicamento usado normalmente para tratar a tosse chamado dextrometorfano

- um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina

- um medicamento usado para tratar a depressão ou a ansiedade chamado venlafaxina

- um medicamento usado para tratar a tensão arterial alta ou dor no peito chamado metoprolol.

Informe o seu médico antes de utilizar Vaborem, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de receber Vaborem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afetar o bebé. Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como “picadas de agulhas”) ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Vaborem contém sódio

Este medicamento contém a 250 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, porque pode necessitar de tratamento urgente:

Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto). Tais reações podem ser potencialmente fatais.

Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco – isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem. Pode ser causado por uma bactéria chamada Clostridium difficile. Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) – demonstrado em análises ao sangue

- Redução na quantidade de potássio ou açúcar – observada em análises ao sangue

- Dor de cabeça

- Tensão arterial baixa

- Diarreia

- Sensação de enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos)

- Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local da administração do medicamento na veia

- Febre

- Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase – demonstrado em análises ao sangue

- Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem – demonstrado em análises ao sangue

- Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos – demonstrado em análises ao sangue

• Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon – isto pode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon

- Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca

- Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue

- Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue

- Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médico urgente e pode incluir comichão, alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial

- Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar

- Sensação de perda de apetite

- Aumento na quantidade de potássio ou açúcar – demonstrado em análises ao sangue

- Incapacidade de dormir

- Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem

- Tonturas

- Tremores ou estremecimento

- Uma sensação de formigueiro (“picadas de agulhas”)

- Uma sensação de sonolência e letargia

- Veias inchadas, vermelhas e irritadas

- Veias dolorosas

- Dificuldade em respirar

- Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento

- Dor de estômago

- Comichão na pele

- Erupção cutânea

- Erupção cutânea com comichão intensa (“urticária”)

- Dificuldade em controlar a bexiga

- Redução no funcionamento dos seus rins

- Sensação estranha no peito

- Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)

- Dor

- Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos – demonstrado em análises ao sangue

- Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem – demonstrado em análises ao sangue

- Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem – demonstrado em análises ao sangue.

- Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça

• Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Convulsões (ataques)

• Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave – demonstrado em análises ao sangue

- Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos

- Inchaço da língua, rosto, lábios ou garganta

- O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, Pustulose generalizada exantemática aguda ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

- Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem

- Desorientação e confusão agudas (delírio)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem

Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.

Como devo usar este medicamento?

Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão (um gotejamento) numa veia durante 3 horas.

A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento serão necessários, dependendo do tipo de infeção.

Doentes com problemas de rins

Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose. O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como este medicamento funciona?

Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.

- O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemos”. Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células.

- Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase”. Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada.Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

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