Uptravi

Farmacologia

Princípios Ativos

Selexipague

Grupos Farmacológicos

Agonista do receptor da prostaciclina Hipotensores pulmonares

Indicações Terapêuticas

Hipertensão pulmonar

Laboratório

Janssen-Cilag

Apresentações

Comprimido Revestido 200mcg
Comprimido Revestido 1.000mcg
Comprimido Revestido 800mcg
Comprimido Revestido 1.200mcg
Comprimido Revestido 1.400mcg
Comprimido Revestido 1.600mcg
Comprimido Revestido 400mcg
Comprimido Revestido 600mcg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Uptravi é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para HAP conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE-5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi pode ser usado isoladamente.

Quando não devo usar este medicamento?

Uptravi não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide)

Hipertireoidismo foi observado com Uptravi. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo.

Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)

Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi.

Gravidez e amamentação

• Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi durante a gravidez - a menos que claramente necessário.

Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção), seu médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

• Amamentação

Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi.

Populações especiais

• População Pediátrica (< 18 anos)

A segurança e a eficácia de Uptravi em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

• Idosos (≥ 65 anos)

Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.

Devido à experiência limitada com Uptravi em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela.

• Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi em pacientes em diálise, portanto Uptravi não deve ser utilizado nestes pacientes.

• Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi não deve ser administrado a estes pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração.

Interações Medicamentosas

Uptravi pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi ou dos outros medicamentos podem ser alterados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

- Genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol), ácido valpróico (medicamento para tratar epilepsia), clopidogrel (medicamento para prevenir trombose), rifampicina (antibiótico para tratar infecções)

- Diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina), agentes antihipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo. A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue)

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito comum: cefaleia (dor de cabeça)

Distúrbios Gastrintestinais

Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito

Comum: dor abdominal

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Comum: redução do apetite

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações)

Distúrbios Vasculares

Muito comum: rubor

Comum: hipotensão (pressão baixa)

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Muito comum: rash (erupções cutâneas)

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum: dor

Distúrbios Endócrinos

Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide)

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento

Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose. A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram: cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Uptravi deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Uptravi 200 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados.

Uptravi 400 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados.

Uptravi 600 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados.

Uptravi 800 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados.

Uptravi 1.000 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados.

Uptravi 1.200 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados.

Uptravi 1.400 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados.

Uptravi 1.600 mcg comprimidos revestidos: Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.

Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi seja administrado com alimento.

Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos.

Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O tratamento com Uptravi deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).

Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

Uptravi contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos isolados de superdose até 3200 mcg foram reportados. Náusea leve e transitória foi a única consequência reportada. Em caso de superdose, as medidas de suporte habituais devem ser tomadas, conforme requerido.

Selexipague e seu metabólito ativo são altamente ligados às proteínas sendo assim é pouco provável que a diálise seja eficaz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.