Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Trisequens. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Similar
Estradiol ou foliculina Acetato de noretisterona
Progestogênios Estrogênios Hormônios femininos associados
Reposição hormonal Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica Climatério feminino (Menopausa)
Comprimido Revestido
- no alívio de sintomas desagradáveis da menopausa tais como afrontamentos, suores noturnos, secura vaginal em mulheres na pós-menopausa que ainda têm o seu útero.
- na prevenção da osteoporose (densidade óssea diminuída), em mulheres na pós-menopausa caso tenham um risco acrescido de fraturas ósseas e não possam fazer outros tratamentos.
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.
Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico.
Não inicie a toma de Trisequens se:
- Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mama;
- Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio) ou qualquer outro cancro estrogênio dependente;
- Tem hemorragia vaginal anómala de causa desconhecida;
- Tem hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa do útero) que não está a ser tratada;
- Tem ou teve um coágulo sanguíneo numa veia (tromboembolismo venoso), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
- Tem alteração da coagulação sanguínea (alteração trombofílica, tal como deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina);
- Teve ou tem um ataque cardíaco, AVC ou tem angina peitoral que causa desconforto, pressão ou dor no peito;
- Tem ou teve problemas de fígado e as suas análises à função do fígado não voltaram ao normal;
- Tem porfiria (uma doença metabólica com alteração na produção do pigmento do sangue);
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente de Trisequens.
Segurança de THS
Tal como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que devem ser considerados aquando da decisão de iniciar o tratamento ou continuá-lo.
Exames médicos regulares
Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questioná-la sobre o seu historial clínico e dos seus familiares. O seu médico poderá decidir examinar o seu peito e/ou abdômen e realizar outros exames mas apenas se necessário no seu caso, ou se tiver alguma preocupação em especial.
Uma vez iniciado o tratamento com Trisequens deve consultar o seu médico para a realização de exames periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico poderá discutir consigo os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Trisequens.
Adicionalmente às consultas médicas periódicas com o seu médico, assegure-se que:
- Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
- Efetua regularmente exames ao peito (mamografias) e citologia cervical.
Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças. Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Trisequens:
- Se sofre de alguma doença que afete a mucosa uterina, incluindo miomas (tumores tecidulares benignos), endometriose (presença de tecido da mucosa uterina fora do útero, causando dor e hemorragia)
- Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos
- Se tem fatores de risco para o desenvolvimento de cancros estrogênio dependentes, tais como familiares (mãe, irmã, avô materna e paterna) com cancro da mama e/ou do endométrio.
- Se sofre de pressão arterial elevada
Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno)
- Se sofre de diabetes mellitus com ou sem alterações vasculares
- Se tem pedras na vesícula
- Se tem enxaquecas ou cefaleias graves
- Se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (LES – doença auto-imune)
- Se já teve hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
- Se sofre de epilepsia
- Se sofre de asma
- Se sofre de otosclerose (perda progressiva da audição)
Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Trisequens pois o estrogênio pode afetar os resultados de determinados testes laboratoriais.
Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico. Pode necessitar de parar de tomar THS 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando poderá reiniciar o tratamento.
THS e cancro
Crescimento excessivo da muscosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio)
Em mulheres com útero intacto que tomam THS com estrogênio apenas durante um longo período de tempo, está aumentado o risco de crescimento excessivo da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio) e cancro do colo do útero (cancro do endométrio).
Tomar progestagênio adicionalmente ao estrogênio, tal como Trisequens, ajuda a reduzir o risco adicional.
• Compare
Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS – em média 5 em 1.000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio.
Para mulheres que ainda tenham o seu útero e que tomem THS com estrogênio apenas, o número de casos adicionais pode variar entre 5 e 55 em 1.000 utilizadoras com idades compreendidas entre os 50 e 65 anos dependendo da dose e da duração do tratamento.
A adição de progesterona à THS com estrogênio apenas reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Cancro da mama
Tomar THS combinada estrogênio-progesterona e possivelmente estrogênio apenas aumenta o risco de cancro da mama. Tal depende da duração do tratamento com THS.
O risco adicional é visível após cerca de 3 anos. Contudo, retoma ao normal após alguns anos (no máximo 5) após interrupção do tratamento.
• Compare
Analisando mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 65 anos que não tomam THS, em média 9 a 12 de 1.000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Para mulheres com idades compreendidas entre os 50 e 65 que tomam THS com estrogênio-progestagênio durante 5 anos, o número de casos adicionais será de 6 em 1.000 utilizadoras. Observando mulheres com idades compreendidas entre 50 e 79 que não tomam THS, em média 14 em 1.000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Em mulheres com idades compreendidas entre 50 a 79 anos que estejam a tomar THS com estrogênio-progestagênio durante 5 anos, o número de casos adicionais será 4 em 1.000 utilizadoras.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas com estrogênios ou THS combinada com estrogênios-progestagênios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2.000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2.000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Efeito da THS no coração e circulação
• Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo venoso)
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias em 1,3 a 3 vezes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Apresenta maior risco para ter coágulos nas suas veias se uma ou mais das seguintes condições se aplicar a si:
- Se tiver mais idade
- Se está grávida ou se teve recentemente um filho
- Se toma estrogênios
- Se você ou parentes próximos tiveram alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
- Se tem elevado excesso de peso
- Se tem lúpus sistémico eritematoso (LSE)
- Se tem algum problema de coagulação sanguínea que necessita de tratamento a longo termo com medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
- Se está incapacitada de andar ou de se manter de pé durante longos períodos de tempo devido a uma cirurgia major, lesão ou doença (imobilização prolongada)
- Se tem cancro
Compare:
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 em 1.000 tenham um coágulo sanguíneo numa veia.
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS com estrogênio-progestagênio durante 5 anos, em média o número adicional de casos será de 5 em 1.000 utilizadoras.
• Doença Coronária Arterial (DAC)
Não existe evidência que a THS irá prevenir a doença cardíaca. Mulheres que tomam THS com estrogênio-progestagênio estão ligeiramente mais susceptíveis a desenvolverem doença cardíaca, comparativamente com as que não tomam qualquer THS. Como o risco absoluto basal da doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos adicionais de doença cardíaca devido à toma de THS com estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa mas irá aumentar com o avançar da idade.
• AVC
THS combinada com estrogênio e progestagênio e estrogênio apenas aumenta o risco de AVC até 1,5 vezes. O risco comparável entre utilizadoras e não utilizadoras não altera com a idade ou o tempo desde a menopausa.
Contudo, como o risco de ter AVC está fortemente relacionado com a idade, o risco geral de ter AVC em mulheres, que tomam THS, irá aumentar com a idade.
Avaliando mulheres com idade por volta dos 50 anos que não estejam a tomar THS, será expectável que em média 8 em 1.000 tenham AVC num período de 5 anos.
Em mulheres com idade por volta dos 50 anos que estejam a tomar THS, o número de casos adicionais será de 3 em 1.000 utilizadoras em 5 anos.
Outras condições
A THS não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser de alguma forma superior em mulheres que começaram a tomar qualquer tipo de THS após os 65 anos de idade.
Parar de tomar Trisequens
Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Trisequens, e contate o seu médico imediatamente:
- Se tiver uma dor de cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
- Se desenvolver uma coloração amarela da pele e olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado
- Se a sua pressão arterial aumentar significativamente enquanto estiver a tomar Trisequens (sintomas de pressão arterial elevada são por exemplo dor de cabeça, cansaço e tonturas)
- Se ficar grávida
- Se tiver alguma das doenças listadas nesta bula
Hemorragia com Trisequens
Trisequens irá causar uma hemorragia tipo menstruação, que irá geralmente ocorrer no inicio de uma nova embalagem. Se a menstruação apresentar um fluxo superior ao normal, deverá contatar o seu médico. Contudo, algumas mulheres podem apresentar hemorragia depois de suspensão do tratamento ou manchas de sangue durante os primeiros meses de tratamento com Trisequens. Se tiver hemorragia ou manchas de sangue que permanecem mais do que os primeiros meses, que começam após algum tempo de THS, ou continuam mesmo após a interrupção do tratamento com Trisequens, deverá contatar o seu médico assim que possível.
Ao tomar Trisequens com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Trisequens
Medicamentos utilizados na epilepsia (ex. fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
Medicamentos utilizados na tuberculose (ex. rifampicina e rifabutina).
Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir)
Produtos fitoterapêuticos contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Trisequens
Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
A administração concomitante de ciclosporina pode aumentar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Ao tomar Trisequens com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar Trisequens se estiver grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com Trisequens, deverá interromper o tratamento imediatamente e contatar o seu médico.
Não deve tomar Trisequens se estiver amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trisequens não tem efeitos conhecidos na utilização e condução de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trisequens
Trisequens contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, Trisequens pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hipersensabilidade/ alergia (efeito secundário pouco frequente – afeta 1 a 10 em cada 1.000 mulheres)
Apesar de ser pouco frequente pode ocorrer reações de hipersensibilidade/ alergia.
Sinais de hipersensibilidade/ alergia podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: urticária, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, pressão sanguínea baixa (palidez e arrefecimento da pele, batimento cardíaco acelerado), tonturas, transpiração, que podem ser sinais de reação anafilática/ choque. Se algum dos sintomas acima mencionados aparecer pare de tomar Trisequens e procure imediatamente aconselhamento médico.
A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo listados é definida usando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 mulheres)
Frequentes (afetam 1 a 10 mulheres em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 mulheres em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 mulheres em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 mulher em cada 10.000)
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos secundários muito frequentes
- Dor mamária ou flacidez mamária
- Menstruações irregulares ou hemorragia excessiva durante a menstruação
Efeitos secundários frequentes
- Dor de cabeça
- Aumento de peso causado pela retenção de fluidos
- Inflamação vaginal
- Infecção vaginal fúngica
- Enxaqueca ou agravamento de enxaqueca existente
- Depressão ou agravamento de depressão existente
- Náuseas
- Dor abdominal, distensão ou desconforto
- Aumento ou inchaço do peito (edema mamário)
- Dor nas costas
- Cãibras nas pernas
- Fibroma uterino (tumor benigno do útero), agravamento ou reaparecimento de fibromas uterinos
- Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
- Aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes
- Flatulência ou inchaço
- Acne
- Nervosismo
- Perda de cabelo (alopécia)
- Crescimento anormal de cabelo (padrão masculino)
- Comichão ou urticária
- Inflamação de uma veia (tromboflebite superficial)
- Ineficiência do fármaco
- Reação alérgica
- Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
- Menstruações dolorosas
- Nervosismo
Efeitos secundários raros
- Embolismo pulmonar (coágulo sanguíneo)
- Inflamação profunda de uma veia associada a trombose (coágulo sanguíneo)
Efeitos secundários muito raros
- Cancro da mucosa uterina (cancro do endométrio)
- Aumento da pressão arterial ou agravamento desta condição pré-existente
- Doenças vesiculares, cálculos biliares, agravamento ou reaparecimento de cálculos biliares
- Produção excessiva de sebo, erupção cutânea
- Ataque de edema agudo ou recorrente (edema angioneurótico)
- Insônia, tonturas, ansiedade
- Alteração do desejo sexual
- Perturbações visuais
- Diminuição de peso
- Vômitos
- Azia
- Comichão vaginal e genital
- Ataque cardíaco e AVC
Outros efeitos secundários de THS combinada
Mulheres que estejam a tomar THS têm um ligeiro risco aumentado para desenvolver as seguintes doenças:
- Cancro da mama
- Crescimento excessivo ou cancro da mucosa do endométrio (hiperplasia do endométrio ou cancro)
- Cancro do ovário
- Coágulos sanguíneos nas veias das pernas e pulmões (tromboembolismo venoso)
- Doença cardíaca
- AVC
- Alterações na pele e subcutâneas
- Escurecimento da pele (cloasma)
- Condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo (eritema multiforme)
- Inchaço vermelho-púrpura na zona das canelas, coxa e menos frequentemente, os braços. Pode também ocorrer dor e dores musculares e febre (eritema nodular).
- Manchas púrpuras e castanho-avermelhadas visíveis na pele (púrpura vascular)
- Provável perda de memória e a THS tiver sido iniciada após os 65 anos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não refrigerar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Trisequens após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual o aspecto de Trisequens
Comprimidos redondos com 6mm de diâmetro.
- Comprimidos azuis com a gravação NOVO 280.
- Comprimidos brancos com a gravação NOVO 281.
- Comprimidos vermelhos com a gravação NOVO 282.
Tomar Trisequens sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se não está a mudar de uma outra THS poderá iniciar o tratamento com Trisequens num qualquer dia conveniente. Se está a alterar de THS questione o seu médico no sentido de saber quando poderá começar o tratamento com Trisequens Tome um comprimido por dia mais ou menos à mesma hora.
Cada embalagem contém 28 comprimidos:
- Dias 1-12: Tome um comprimido azul todos os dias durante 12 dias;
- Dias 13-22: Tome um comprimido branco todos os dias durante 10 dias;
- Dias 23-28: Tome um comprimido vermelho todos os dias durante 6 dias.
Tome os comprimidos com um copo com água.
Depois de tomar o último comprimido vermelho, deve continuar o tratamento no dia seguinte com o primeiro comprimido azul da nova embalagem sem interrupção. Pode ocorrer uma hemorragia tipo menstruação no inicio de uma nova embalagem.
Deve ser tomada a dose mais baixa efetiva no alívio dos sintomas durante o menor período de tempo durante o tratamento de sintomas da menopausa.
Se parar de tomar Trisequens
Se desejar interromper o seu tratamento com Trisequens por qualquer razão, por favor discuta a sua decisão com o seu médico. Ele explicar-lhe-á os efeitos da interrupção do tratamento e discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se tiverem passado mais de 12 horas, reinicie o tratamento no dia seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de hemorragia de privação ou spotting (pequenas manchas de sangue) caso ainda tenha o seu útero.
Trisequens é uma Terapia Hormonal de Substituição contínua combinada (THS) que é tomada todos os dias sem interrupções.
Trisequens está indicado em mulheres na pós-menopausa há pelo menos 6 meses após a sua última menstruação.
Trisequens contém 2 hormônios sexuais femininos, um estrogênio (estradiol) e um progestagênio (acetato de noretisterona). O estradiol presente em Trisequens é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher e é classificado como um estrogênio natural. O acetato de noretisterona é um progestagênio sintético, que atua de forma semelhante à progesterona, outro importante hormônio sexual feminino.
Se tomou mais comprimidos de Trisequens do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uma sobredosagem de Trisequens pode fazê-la sentir-se enjoada ou fazê-la vomitar.
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