Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Tracleer. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Comprimido Revestido 62,5mg
Comprimido Revestido 125mg
Tracleer é indicado no tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (WHO - Grupo I) em pacientes de classe funcional II, III e IV, segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) para aumentar a capacidade física e diminuir os índices de piora clínica.
Tracleer também é indicado para reduzir o número de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia
Você não deve tomar Tracleer:
-Se você for alérgico (hipersensível) a bosentana ou a qualquer um dos componentes da fórmula
-Se você apresentar problemas de fígado (esclareça com seu médico);
-Se você estiver tomando ciclosporina A (usado após transplante de órgãos ou tratamento de psoríase);
-Se você estiver grávida;
-Se você for mulher em idade fértil que não esteja praticando métodos anticoncepcionais seguros (o uso de somente anticoncepcionais hormonais como método contraceptivo não é efetivo no tratamento à base de Tracleer).
Este medicamento é contra-indicado para menores de 3 anos.
Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Tracleer é necessário que o médico solicite uma análise de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há presença de anemia. Para as mulheres em idade fértil, deve-se realizar também o teste de gravidez.
Os médicos devem discutir com seus pacientes a importância da monitoração mensal das aminotransferases séricas e da realização de testes de gravidez através do sangue ou da urina e, sobre o cuidado de evitar-se a gravidez. Em caso de pacientes do sexo feminino, o médico deverá orientar na escolha de método contraceptivo eficaz para evitar-se a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição. É especialmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando:
-contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como o único método de contracepção quando você toma Tracleer) Seu médico e/ou ginecologista estabelecerá a contracepção apropriada para você.
-glibenclamida (para diabetes) (uma vez que essa combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais);
-ciclosporina A (um medicamento utilizado após os transplantes e para tratar a psoríase), ou quaisquer outras drogas utilizadas para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que essas drogas podem aumentar as concentrações de Tracleer em seu sangue)
-fluconazol (para micoses) (uma vez que essa droga pode aumentar as concentrações de Tracleer em seu sangue);
-rifampicina (para tuberculose) (uma vez que essa droga pode reduzir a eficácia de Tracleer).
-Medicamentos para o tratamento de infecção por HIV.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Informe imediatamente ao seu médico caso você engravide ou planeje engravidar. Você não deve tomar Tracleer se estiver grávida e, também não deve engravidar enquanto estiver sendo tratada com Tracleer, pois não se pode excluir a possibilidade de que Tracleer seja perigoso para o feto.
Caso você seja uma mulher em idade fértil, seu médico ou ginecologista recomendará métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com Tracleer. Devido à possibilidade de Tracleer inativar anticoncepcionais hormonais (p. ex., oral, injetável, implante ou adesivos), este método anticoncepcional isolado não é seguro. Portanto, se você faz uso de anticoncepcionais hormonais, você deve também utilizar um método contraceptivo de barreira (p. ex., camisinha feminina, diafragma, esponja contraceptiva ou seu parceiro deve também usar camisinha). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto você estiver tomando Tracleer e estiver em idade fértil.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Você será aconselhada a interromper a amamentação se estiver sendo tratada com Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres administradas com Tracleer.
Os efeitos de Tracleer sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, porém deve-se levar em consideração que podem ocorrer tonturas com a administração de Tracleer.
Tracleer não deve ser administrado concomitantemente a ciclosporina A. Devido ao fato de anticoncepcionais hormonais não serem efetivos como único método de contracepção quando se administra
Tracleer, seu médico e/ou ginecologista estabelecerá um método contraceptivo apropriado para você. Consulte seu médico a respeito das interações medicamentosas com ciclosporina A, gliblencamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir+ritonavir e medicamentos para o tratamento de infecção por HIV.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere na absorção do medicamento.
Testes durante o tratamento
Testes que seu médico poderá solicitar durante o tratamento
Alguns pacientes tratados com Tracleer apresentaram alterações nos testes de função hepática e anemia (nível baixo de hemoglobina). Durante o tratamento com Tracleer, seu médico agendará exames de sangue regulares para verificar mudanças em função hepática e no nível de hemoglobina.
• Exames de sangue para avaliação de função hepática
Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Tracleer e após, mensalmente, durante o tratamento com Tracleer. Após a cada aumento de dose, um exame de sangue adicional deverá ser realizado após 2 semanas.
• Exame de sangue para avaliação de anemia
Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Tracleer, mensalmente, durante os 4 primeiros meses de tratamento com Tracleer, passando a serem trimestrais.
Caso os resultados estejam alterados, seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Tracleer e, realizar exames adicionais para pesquisar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você realize exames de sangue para função hepática e anemia regularmente.
• Exames de gravidez para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha no método contraceptivo hormonal durante o tratamento com Tracleer e o risco de haver uma piora grave e rápida da doença nos pacientes com hipertensão arterial pulmonar, exames
de gravidez mensais são recomendados antes e durante o tratamento com Tracleer.
Como todo medicamento, Tracleer pode causar reações adversas, apesar de nem todas as pessoas apresentarem.
Se você notar:
-náuseas (desejo de vomitar)
-vômitos
-febre (temperatura alta)
-dor em seu estômago (abdomen)
-icterícia (amarelamento de sua pele ou do branco de seus olhos)
- urina com coloração escura
-coceira em sua pele
-letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomuns)
-síndrome semelhante à influenza (dor articular e muscular com febre)
Procure imediatamente seu médico, pois isto pode estar relacionado a alterações na função hepática.
As reações adversas à medicação mais comumente relatadas (ocorrendo em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e a uma frequência de pelo menos 0,5% mais do que com placebo são cefaleia (11,5% vs. 9,8%), edema/retenção de líquido (13,2% vs. 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs. 4,6% e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs. 4,9%).
Esses efeitos colaterais ocorrem com determinadas frequências, que são definidas como segue:
-muito comum: afeta mais de 1 usuário em 10
-comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
-incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000
-raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000
-muito raro: afeta menos de 1 usuário em 10.000
uando Tracleer foi administrado em estudos clínicos, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito comuns
-Cefaleia
-Teste de função hepática anormal
-Edema (inchaço das pernas e dos tornozelos ou outros sinais de retenção de líquido)
Efeitos colaterais comuns
-Anemia (baixo número de hemácias) ou diminuição da hemoglobina
-Aparência ruborizada
-Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e exantema)
-Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
-Diarreia
-Vermelhidão da pele
Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante o uso de Tracleer no mercado:
Comuns
-Síncope (desmaio)
-Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
-Baixa pressão arterial
Incomuns
-Trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas)
-Neutropenia/leucopenia (baixo número de leucócitos)
-Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos)
Raros
-Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, mais comumente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
-Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério da função hepática)
Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)
-Anemia (baixo número de hemácias) ou diminuição da hemoglobina exigindo transfusão sanguínea
Caso alguma destas reações adversas torne-se mais grave ou se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula ou sinais de reação alérgica (por ex.: edema inflamatório na face ou na língua, irritação cutânea, prurido) enquanto estiver tomando Tracleer, ou se alguma das reações adversas mencionadas acima preocupar você, por favor, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nove anos no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
Não foi estabelecida a eficácia de Tracleer em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave. Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-se a mudança para uma terapia que seja recomendada para o estádio grave da doença.
Você deve conservar Tracleer em temperatura ambiente ( entre 15º C a 30º C).
Os frascos de Tracleer contêm dessecante com carvão e sílica gel que não deve ser removido do frasco, nem ingerido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Tracleer 62,5 é um comprimido revestido de forma redonda, biconvexa, marcado por 62,5 e de cor alaranjada.
Tracleer 125 é um comprimido revestido de forma oval, cilíndrica, biconvexa, marcado por 125 e de cor alaranjada.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água. Tracleer deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem comida. Em pacientes adultos, o tratamento com Tracleer deve ser iniciado com dose de 2 comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e 2 comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela peso corpóreo x dose:
| Peso corpóreo | Dose inicial (4 semanas) | Dose de manutenção |
| 10 ≤ x ≤ 20 | 31,25 mg (1 x dia) | 31,25 mg (2 x dia) |
| 20 < x ≤ 40 | 31,25 mg (2 x dia) | 62,5 mg (2 x dia) |
| > 40 kg | 62,5 mg (2 x dia) | 125 mg (2 x dia) |
Não há dados clínicos em crianças abaixo de 3 anos de idade.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Se você esquecer de tomar Tracleer, tome uma dose assim que você se lembrar, depois continue a tomar os comprimidos subseqüentes segundo a orientação inicial de seu médico. Não tome o dobro de dose para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção repentina do tratamento com Tracleer pode acarretar na piora dos sintomas. Não pare de tomar Tracleer a menos que seu médico tenha solicitado. Seu médico poderá pedir a você para que reduza a dose por alguns dias antes da interrupção completa.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O medicamento Tracleer está indicado na Hipertensão Arterial Pulmonar (pressão sanguínea aumentada nos vasos arteriais sanguíneos do pulmão). Tracleer reduz a pressão sanguínea através da dilatação desses vasos arteriais sanguíneos. Tracleer também age reduzindo o surgimento de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Bosentana foi administrada em dose única de até 2.400 mg em pacientes saudáveis e até 2.000 mg ao dia durante 2 meses em pacientes acometidos por doenças diferentes da hipertensão arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi dor de cabeça (cefaléia) de intensidade leve a moderada.
A superdose massiva pode resultar em pronunciada hipotensão que requeira suporte cardiovascular ativo.
Nota: bosentana não é removida através da diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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