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Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:
- para melhorar a hemostasia;
- como cola de tecidos, para a cicatrização de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos do sistema nervoso e em intervenções cirúrgicas onde é possível o contato com fluido cerebrospinal ou o dura-máter (por exemplo, otorrinolaringologia, oftálmica e cirurgia da coluna vertebral);
- para a colagem de tecidos, para melhorar a adesão dos tecidos (por exemplo, fixação de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).
Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com o inibidor da coagulação heparina.
Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:
- Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo.
- Tisseel Lyo não deve ser injetado por via intramuscular. A aplicação intramuscular pode resultar em eventos tromboembólicos com risco a vida. Tisseel Lyo não é indicada para substituir suturas destinadas para fechar ferida cirúrgica.
- Tisseel Lyo não é indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.
Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.
A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².
A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.
Aplicação sequencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.
Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.
Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo
Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar via intravascular.
Pode ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.
Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.
A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.
O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.
Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é pulverizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.
Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.
Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.
Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.
Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.
Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.
Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e descartadas imediatamente antes da utilização.
Como acontece com qualquer produto contando proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.
A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersensibilidade agudas em pacientes susceptíveis.
Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) têm sido reportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorrer estes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento de choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.
Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior. Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.
Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas devem ser avaliadas com cuidado.
Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.
A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser avitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.
Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos no tecido local.
Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção do vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não-envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não-envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).
Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano,
Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.
Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.
Interações Medicamentosas
Nenhum estudo de interação foi realizado. Assim como em produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar-se pelo contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, as soluções anti-sépticas). estas substâncias devem ser removidas quando possível, antes de aplicar o produto.
Incompatibilidade
Preparações contando celulose oxidada não deve ser utilizada com Tisseel Lyo pois o baixo pH interfere com a atividade da trombina.
Este medicamento não deve ser aplicado com outros medicamentos, exceto os anteriormente mencionados.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que incluem, mas não se limitam a, engioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transiente (flushing), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náuseas, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vômitos, respiração ruidosa) pode ocorrer em casos raros em pacientes tratados com selantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.
Em casos isolados, estas reações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.
Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina, pode resultar em graves reações anafiláticas.
Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.
A aplicação intramuscular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico e DIC. Além disso, há risco de uma reação anafilática.
Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Advertências e Precauções.
As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização (marcado com P na tabela abaixo) com selante de fibrina Baxter. Nestes ensaios clínicos, Tisseel Lyo foi aplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e substituição total do quadril e cirurgias no fígado e baço. Outros ensaios clínicos incluíram a selagem dos vasos linfáticos em pacientes submetidos à linfadenectomia, vedação de anastomose colonica e durasealing na fossa posterior. Como a frequência de eventos adversos observados na experiência pós-comercialização não pode ser calculada, sempre que possível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número total de indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).
Muito comum: >1/10
Comum: >1/100 e <1/10
Incomum: >1/1.000 e <1/100
Rara: >1/10.000 e <1/1.000
Muito rara: (<1/10.000)
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.
| Áreas Gerais (SOC) | Reação Adversa | Frequência |
|---|---|---|
| Infecções e infestações | Infecção de ferida operatória | Comum |
| Desordens do sangue e sistema linfático | Aumento dos produtos de degradação da fibrina | Incomum |
| Desordens do sistema imunitário | Reações de hipersensibilidade * P | Incomum |
| Reações anafiláticas * P | Incomum | |
| Choque anafilático * P | Incomum | |
| Parestesia (sensações na pele) P | Incomum | |
| Broncoespasmo P | Incomum | |
| Sibilo P | Incomum | |
| Prurido P | Incomum | |
| Eritema (rubor) P | Incomum | |
| Desordens do sistema nervoso | Distúrbio sensorial | Comum |
| Cardiopatias | Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) P | Incomum |
| Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) P | Incomum | |
| Desordens vasculares | Trombose venosa axilar ** | Comum |
| Hipotensão (diminuição da pressão arterial) | Rara | |
| Hematomas P | Incomum | |
| Embolia arterial P | Incomum | |
| Embolia por ar *** P | Desconhecido | |
| Embolia artéria-cerebral P | Incomum | |
| Infarte cerebral ** P | Incomum | |
| Desordens respiratórias, torácicas e mediastino |
Dispnéia P | Incomum |
| Desordens gastrointestinais | Náuseas | Incomum |
| Obstrução intestinal P | Incomum | |
| Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Erupção cutânea | Comum |
| Urticária (vermelhidão na pele) P | Incomum | |
| Cicatrização de feridas prejudicada P | Incomum | |
| Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesqueléticos |
Dor nas extremidades | Comum |
| Desordens gerais e alterações no local de administração |
Dor | Comum |
| Aumento da temperatura corporal | Comum | |
| Vermelhidão da pele P | Incomum | |
| Edema (Inchaço) P | Incomum | |
| Lesões, envenenamento e complicações processuais |
Dor processual | Incomum |
| Angioedema P | Incomum | |
| Seroma | Muito comum | |
| * Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais. ** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petrosal superior (petrosal sinus). *** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização impropria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido). P Eventos Adversos observados em experiências pós-comercialização. |
||
Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Armazenar à temperatura de 2°C a 8°C. Não congelar.
Manter os frascos dentro da embalagem secundária para proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se as soluções reconstituídas não forem utilizadas imediatamente, elas podem ser armazenadas a 37°C ou a temperatura ambiente (no máximo 25°C) durante um período máximo de até quatro horas, sem agitação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ir ao micro-ondas. Não refrigerar ou congelar as soluções após a reconstituição.
Este medicamento não deve ser descartado na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao farnacêutico como descartar este medicamento se você não precisar mais dele. Esta medida contribui para proteger o meio ambiente.
Os componentes liofilizados são brancos ou ligeiramente amarelados e tem consistência de pó ou granulado, os componentes líquidos são incolores ou ligeiramente amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados no uso para seu uso.
Posologia
A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.
A dose depende de uma série de fatores, incluindo o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área afetada, o modo de aplicação pretendida, e o número de aplicações.
A aplicação do produto deve ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em ensaios clínicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do fígado, ou a vedação de grandes superfícies queimadas), volumes maiores podem ser necessários.
A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou área de superfície-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. A aplicação pode ser repetida, se necessário. No entanto, deve-se evitar a reaplicação de Tisseel Lyo em uma camada já pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo não irá aderir a camada já pulverizada.
A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².
Quando o Tisseel Lyo é pulverizado, a mesma quantidade é suficiente para revestir áreas consideravelmente maiores, dependendo da indicação específica e do caso individual.
Recomenda-se que, para evitar o excesso de formação de tecido de granulação e para garantir a degradação gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fino possível.
• Uso pediátrico
A segurança e eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.
Modo de usar
• Preparação e reconstituição
Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.
1. Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente):
O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante.
Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação Fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.
→ Reconstituição utilizando Fibrinotherm
O Fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37°C. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.
- Colocar os frascos contendo o pó de Tisseel Lyo e a solução de aprotinina nas aberturas apropriadas do Fibrinotherm e pré-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos.
- Transferir a solução de aprotinina para o frasco contendo o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma cânula e a seringa com graduação em azul contidas no kit estéril de reconstituição. Colocar o frasco contendo o pó de Tisseel Lyo na abertura de agitação do dispositivo Fibrinotherm (se necessário usar um adaptador apropriado) e agitar até que o pó se dissolva completamente. A reconstituição está completa quando não há partículas visíveis ao segurar o frasco contra a luz. Se há partículas presentes, manter a agitação da solução a 37°C durante alguns minutos até que o pó se dissolva completamente. Desligar o agitador magnético quando completar a dissolução.
Nota: não agitar excessivamente – a agitação excessiva pode comprometer a qualidade do produto.
- Manter a solução de proteína selante à 37°C, sem agitar, se a mesma não for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solução de proteína selante antes de aspirar a solução para dentro da seringa com graduação em azul.
- Extrair a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.
Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho Fibrinotherm.
→ Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
- Pré-aquecer os frascos contendo o pó liofilizado de Tisseel Lyo e a solução de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com água estéril aquecida a uma temperatura de 33-37°C. (Nunca se deve aquecer acima de 37°C.)
- Transferir a solução de aprotinina para o frasco contendo o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma cânula e a seringa com graduação em azul contidas no kit estéril de reconstituição.
- Retornar o frasco contendo o pó de Tisseel Lyo no recipiente com água estéril aquecida, a 33-37°C, durante um minuto.
- Agitar rapidamente, mas evitar a formação de espuma, tanto quanto possível. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com água estéril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolução. A reconstituição está completa quando não há partículas visíveis ao segurar o frasco contra a luz. Se há partículas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37°C durante alguns minutos e agitar até que o pó se dissolva completamente.
- Após a dissolução completa, manter a solução de proteína selante a temperatura de 33-37°C, se não for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solução de proteína selante antes de aspirar a solução para dentro da seringa com graduação em azul.
- Extrair a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.
Nota: quando usar recipiente com água estéril aquecida para reconstituição no lugar do aparelho Fibrinotherm, cuidado para não submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contaminação
2. Preparação da solução de trombina (segundo componente)
Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.
Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho Fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37°C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.
Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.
3. Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos
Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.
O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema Duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.
Administração
A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.
Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.
Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas Duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.
O êmbolo comum do clipe de duas seringas Duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.
• Instruções operacionais
- Colocar no clipe as duas seringas com a solução de proteína selante e com a solução de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.
- Conectar os bicos de ambas as seringas à peça de junção garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a peça de junção prendendo a tira de fixação no clipe de duas seringas Duploject.
- Se a tira de fixação rasgar, usar a peça de junção extra. Se não estiver disponível, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a ligação é segura e à prova de fugas.
- Colocar uma cânula de aplicação para a peça de junção. Não expulsar o ar do interior da peça de junção e da cânula de aplicação até começar a aplicação real, já que a cânula de aplicação pode entupir.
- Aplicar a mistura de proteína selante/solução de trombina sobre a superfície do recipiente ou sobre as superfícies das partes a serem coladas.
Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.
Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).
O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.
Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.
Preparações que contém celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.
Ao aplicar Tisseel Duo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
Ao pulverizar o Tisseel Duo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de ar ou embolia gasosa ou de ar.
Para a aplicação do Tisseel Duo em espaços torácicos e abdominal, o Aplicador Duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador Duplospray CMI
Descarte
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções: a solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.
O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.
Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.
Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.
Não há casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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