Tepadina

Farmacologia

Princípios Ativos

Tiotepa

Grupos Farmacológicos

Agentes alquilantes

Indicações Terapêuticas

Transplante de células tronco hematopoiéticas (Transplante de medula)

Laboratório

Adienne

Apresentações

Pó para Solução Injetável 100mg
Pó para Solução Injetável 15mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Tepadina é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea. O seu modo de ação consiste na destruição das células da medula óssea. Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.

Tepadina pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Tepadina:

- se tem alergia a tiotepa,

- se está grávida ou se pensa que pode estar grávida,

- se está a amamentar,

- se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com vírus vivos ou bactérias.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve informar o seu médico se tiver:

- problemas no fígado ou nos rins,

- problemas no coração ou nos pulmões,

- convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).

Como a Tepadina destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.

Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.

Tepadina pode causar um outro tipo de cancro no futuro. O seu médico irá discutir este risco consigo.

Outros medicamentos e Tepadina

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber Tepadina. Não deve utilizar Tepadina durante a gravidez.

Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar Tepadina devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tepadina.

Tepadina pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É provável que determinadas reações adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afetar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Tepadina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com Tepadina ou ao procedimento de transplante podem incluir

- diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante)

- infecção

- perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática

- o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)

- complicações respiratórias

O seu médico irá monitorizar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e controlar estes acontecimentos.

Os efeitos secundários de Tepadina podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 10)

- aumento da susceptibilidade a infecções

- estado inflamatório no corpo inteiro (sepsis)

- contagens reduzidas de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia)

- as células transplantadas atacam o organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)

- tonturas, dor de cabeça, visão turva

- tremor descontrolado do corpo (convulsão)

- sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia)

- perda parcial de movimento

- paragem cardíaca

- enjoos, vômitos, diarreia

- inflamação da mucosa da boca (mucosite)

- estômago, esôfago, intestino irritado

- inflamação do cólon

- anorexia, diminuição do apetite

- níveis elevados de açúcar no sangue

- erupção cutânea, comichão, descamação

- perturbação da cor da pele (não confundir com icterícia)

- vermelhidão da pele (eritema)

- perda de cabelo

- dor de costas e de barriga, dor

- dor muscular e articular

- atividade elétrica anormal no coração (arritmia)

- inflamação do tecido pulmonar

- dilatação do fígado

- função orgânica alterada

- bloqueio de uma veia hepática (Doença veno-oclusiva, DVO)

- amarelecimento da pele e olhos (icterícia)

- diminuição da audição

- obstrução linfática

- tensão alta

- aumento das enzimas hepáticas, renais e digestivas

- níveis anormais de eletrólitos no sangue

- aumento de peso

- febre, fraqueza geral, arrepios

- sangramentos (hemorragias)

- hemorragia nasal

- inchaço geral devido a retenção de líquidos (edema)

- dor ou inflamação no local da perfusão

- infecção ocular (conjuntivite)

- diminuição do número de espermatozóides

- hemorragia vaginal

- ausência de períodos menstruais (amenorreia)

- perda de memória

- atraso do aumento de peso e altura

- disfunção da bexiga

- produção diminuída de testosterona

- produção insuficiente da hormona tiroideia

- atividade deficiente da glândula pituitária

- estado de confusão.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 utilizador em cada 10)

- ansiedade, confusão

- inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano)

- creatinina elevada

- reações alérgicas

- obstrução de um vaso sanguíneo (embolia)

- perturbação do ritmo cardíaco

- incapacidade cardíaca

- incapacidade cardiovascular

- deficiência de oxigênio

- acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)

- hemorragia pulmonar

- paragem respiratória

- sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada

- inflamação da bexiga

- desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria)

- aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea (aumento de BUN)

- cataratas

- incapacidade do fígado

- hemorragia cerebral

- tosse

- prisão de ventre e desconforto no estômago

- obstrução do intestino

- perfuração do estômago

- alterações do tónus muscular

- perda significativa de coordenação dos movimentos musculares

- nódoas negras devido a contagem baixa de plaquetas

- sintomas de menopausa

- cancro (segundas tumores primários)

- função cerebral anormal

- infertilidade masculina e feminina

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 utilizador em cada 100)

- inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica)

- delírio, nervosismo, alucinações, agitação

- úlcera gastrointestinal

- inflamação do tecido muscular do coração (miocardite)

- estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)

- danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal

- danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tepadina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 ºC).

Não congelar.

Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 8 horas quando conservado a 2 °C – 8 °C.

Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C – 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Como devo usar este medicamento?

O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença.

Como utilizar Tepadina

Tepadina é administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia) após a diluição do frasco para injetáveis individual. Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.

Frequência de administração

Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas. A duração do tratamento pode alcançar um máximo de 5 dias. A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da sua doença.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Tepadina contém a substância ativa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.