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Glicoproteína plasmática
Hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil
Alexion Pharma Brasil
Solução Injetável 100mg/mL
Solução Injetável 40mg/mL
Strensiq é indicado para o tratamento de pacientes com hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil.
Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.
Antes de usar Strensiq, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas:
- se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em Strensiq.
- se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se Strensiq pode prejudicar seu bebê.
- se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se Strensiq passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se estiver utilizando Strensiq.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Strensiq pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas destas reações incluem vómitos, náusea, tontura, dificuldade em respirar, sensação de asfixia, batimentos rápidos do coração, descida rápida da tensão arterial, urticária ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica (anti-histamínicos ou corticosteroides). Outras reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com Strensiq foram: vômitos, febre, dor de cabeça, rubor facial, irritabilidade, calafrios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas. Em estudos clínicos com Strensiq, foram relatados 14 casos (14%) de calcificação ectópica do olho incluindo a córnea e conjuntiva e os rins (nefrocalcinose). Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao Strensiq.
Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com Strensiq para monitorar sinais e sintomas de calcificações ectópicas oftalmológicas e renais, e para alterações na visão ou função renal.
Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebê.
Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção. Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Lipohipertrofia (aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele) foram relatados em locais de injeção depois de vários meses em pacientes tratados com Strensiq em estudos clínico. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção.
Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio da paratiroide ou paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
• Resumo de Risco
Não existem dados humanos disponíveis sobre o uso de Strensiq em gestantes para informar um risco associado à droga. Em estudos de reprodução em animais, a alfa-asfotase administrada por via intravenosa à ratas e coelhas prenhes durante o período da organogênese, não mostraram evidências de toxicidade fetal, embrioletalidade ou teratogenicidade com doses que provocavam exposições plasmáticas até 21 e 24 vezes, respectivamente, a exposição à dose recomendada em seres humanos.
Lactação
• Resumo de Risco
Não existem dados sobre a presença de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para Strensiq e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido à alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de Strensiq foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de Strensiq é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 99 pacientes adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (89/99 [90%]).
Uso em Pacientes Idosos
Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foram incluídos em estudos clínicos de Strensiq. Portanto, não há informações disponíveis para determinar se pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
A fosfatase alcalina é utilizada como o reagente de detecção em muitos ensaios laboratoriais de rotina. Se alfa-asfotase estiver presente em amostras laboratoriais coletadas para análise, valores aberrantes podem ser relatados.
O médico prescritor deve informar ao laboratório que o paciente é tratado com uma medicação que afeta os níveis de fosfatase alacalina. Ensaios alternativos (isto é, utilizando um sistema de reporte não associado à fosfatase alcalina) podem ser considerados em pacientes tratados com Strensiq.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são esperados efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Strensiq pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
- reações alérgicas graves (hipersensibilidade). Reações alérgicas graves ocorreram em algumas pessoas que usaram Strensiq. Pare de usar Strensiq e vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais e sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo: dificuldade para respirar; inchaço dos olhos, lábios ou língua; urticária; sensação de desmaio; náuseas ou vômitos; tontura; coceira nos lábios, língua ou garganta; sensação de asfixia.
- espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia).
Lipodistrofia no local de injeção aconteceu depois de vários meses usando Strensiq.
- acúmulo de cálcio em seus olhos e rins. Seu médico deve verificar seus olhos e rins enquanto você estiver utilizando Strensiq.
As reações adversas mais comuns (≥ 10%) do Strensiq incluem reações locais no local da injeção (incluindo manchas vermelhas na pele, hematomas, mudança de cor, dor, coceira, afinamento, inchaço, orifícios e caroços), lipodistrofia (espessamento da pele ou depressão no local da injeção), reações de hipersensibilidade e acúmulo de cálcio em seus olhos e rins (calcificações ectópicas).
Reações Adversas em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de uma droga não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de uma outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Strensiq em 99 pacientes com HPP de início perinatal/infantil ou juvenil (idade de 1 dia a 58 anos) tratados com Strensiq, a maioria por mais de 2 anos (variando de 1 dia a 312 dias [78 meses] ): 51 pacientes receberam pelo menos 96 semanas (24 meses) de tratamento e 39 pacientes receberam 168 semanas (42 meses) ou mais de tratamento.
• Reações Adversas Comuns
No geral, as reações adversas mais comuns relatadas foram reações no local de injeção (63%). Outras reações adversas comuns incluíram lipodistrofia (28%), calcificações ectópicas (14%) e reações de hipersensibilidade (12%).
A Tabela 4 resume as reações adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% nos estudos clínicos após a injeção subcutânea de Strensiq, pela população de pacientes e regime de dosagem de Strensiq.
A frequência das reações no local da injeção, lipodistrofia e calcificação ectópica foram maiores em pacientes com HPP de início juvenil em comparação com pacientes com HPP de início perinatal/infantil.
A maioria das reações no local da injeção resolveram dentro de uma semana. Dois pacientes apresentaram reações no local da injeção, que levaram a reduções da dose de Strensiq. Um paciente mudou da administração seis vezes por semana para 3 vezes por semana como resultado de reações no local da injeção. Um outro paciente apresentou uma reação grave no local da injeção de descoloração no local da injeção e foi retirado do estudo clínico.
| Reação Adversa Categoria ou Termo |
Strensiq menor ou igual a 6mg/kg por semana (N=66) n (%) |
Strensiq acima de 6mg/kg/semanaa (N=13) n (%) |
Total (N=79) n (%) |
(N=20) n (%) |
|---|---|---|---|---|
| Reações no local da injeção | 38 (58) | 6 (46) | 44 (56) | 18 (90) |
| Eritema | 29 (44) | 3 (23) | 32 (41) | 15 (75) |
| Descoloração/Hipopigmentação | 11 (17) | 1 (8) | 12 (15) | 8 (40) |
| Dor/ Sensibilidade | 10 (15) | 1 (8) | 11 (14) | 8 (40) |
| Prurido/ Coceira | 10 (15) | 0 (0) | 10 (13) | 7 (35) |
| Inchaço | 8 (12) | 0 (0) | 8 (10) | 6 (30) |
| Induração | 9 (14) | 1 (8) | 10 (13) | 3 (15) |
| Mácula | 4 (6) | 0 (0) | 4 (5) | 7 (35) |
| Reação, não especificada de outro modo | 6 (9) | 1 (8) | 7 (9) | 4 (20) |
| Hematoma | 6 (9) | 0 (0) | 6 (8) | 4 (20) |
| Nódulo | 2 (3) | 0 (0) | 2 (3) | 2 (10) |
| Outras reações no local da injeçãob | 10 (15) | 3 (23) | 13 (17) | 4 (20) |
| Calcificações ectópicas | 3 (5) | 0 (0) | 3 (4) | 11 (55) |
| Lipodistrofia | 12 (18) | 2 (15) | 14 (18) | 14 (70) |
| Atrofia no local da injeção | 4 (6) | 2 (15) | 6 (8) | 8 (40) |
| Hipertrofia no local da injeção | 5 (8) | 0 (0) | 5 (6) | 6 (30) |
| Outra lipodistrofiac | 4 (6) | 0 (0) | 4 (5) | 1 (5) |
| Reações de hipersensibilidade | 7 (11) | 3 (23) | 10 (13) | 2 (10) |
| Vômito/emese | 2 (3) | 2 (15) | 4 (5) | 2 (10) |
| Outras reações de hipersensibilidaded | 6 (9) | 2 (15) | 8 (10) | 2 (10) |
| a. As reações adversas são do período combinado de 6mg/kg e acima (ou seja, a exposição total à droga independentemente das doses iniciais e intermediárias, desde que o paciente tenha atingido doses > 6mg/kg). b. Outras reações no local da injeção incluem erupção cutânea no local da injeção, inflamação, pápulas, hemorragia, hematoma, urticária, calor, calcificação, massa, cicatriz e celulite. c. Outras lipodistrofias incluem lipohipertrofia. d. Outras reações de hipersensibilidade incluem eritema/vermelhidão, pirexia/febre, irritabilidade, náuseas, dor, rigor/calafrios, hipoestesia oral, dor de cabeça, rubor e anafilaxia. |
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• Reações Adversas Menos Comuns
As reações adversas que ocorreram em taxas inferiores a 1% incluíram:
- Hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue)
- Cálculos renais
- Hepatite crônica (inflamação crônica no fígado)
- Diminuição da vitamina B6
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da Strensiq. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Mantenha Strensiq em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Uma vez retirado da refrigeração, Strensiq deve ser administrado dentro de 1 hora. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 1 hora em temperatura ambiente (até 30°C).
Strensiq está acondicionado em frascos de utilização única, portanto, deve-se descartar qualquer quantidade residual de produto não utilizado.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas
Strensiq é fornecido como uma solução aquosa estéril, não pirogênica, sem conservantes, transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esteja atento à concentração descrita no rótulo de Strensiq e na dosagem prescrita pelo seu médico. Use Strensiq exatamente como o seu médico lhe indicou.
Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade de Strensiq que você deve usar e sobre quando utilizar.
O seu médico pode alterar a dose, se necessário.
Alterne o local de administração a cada injeção. Não use o mesmo local para cada injeção.
Dosagem para HPP de Início Perinatal/Infantil
O regime de dose recomendado de Strensiq para o tratamento de HPP de início perinatal/infantil é de 6mg/kg por semana administrados por via subcutânea das seguintes maneiras:
- 2mg/kg, três vezes por semana, ou
- 1mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.
A dose de Strensiq pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou achados radiográficos) até 9mg/kg por semana administrados por via subcutânea como 3mg/kg, três vezes por semana.
Dosagem para HPP de Início Juvenil
O regime de dose recomendado de Strensiq para o tratamento de HPP de início juvenil é de 6mg/kg por semana, administrados por via subcutânea das seguintes maneiras:
- 2mg/kg, três vezes por semana, ou
- 1mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.
Tabelas de Preparação e Dosagem Baseada no Peso
Cuidado: Não utilizar o frasco de 80mg/0,8mL de Strensiq em pacientes pediátricos com peso inferior a 40kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80mg/0,8mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações (concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de pacientes.
1. Determinar o volume necessário para a dose prescrita com base no peso do paciente e a dosagem recomendada. Seguir estes passos para determinar a dose do paciente.
Dose total (mg) = peso do paciente (kg) x dose prescrita (mg/kg)
Volume de injeção total (mL) = Dose total (mg) dividida pela concentração (40mg/mL ou 80mg/0,8mL)
Arredondar o volume total da injeção para o centésimo mais próximo de um mL
Número total de frascos = Volume total de injeção dividido pelo volume do frasco (mL)
2. Determinar a frequência das injeções semanais.
3. Determinar a dose. Os pesos dos pacientes devem ser arredondados para o quilograma mais próximo para determinar a dose. Usar as seguintes tabelas de orientação para os pacientes que administram 2mg/kg, três vezes por semana (Tabela 1), 1mg/kg, seis vezes por semana (Tabela 2) e para os aumentos da dose para 3mg/kg três vezes por semana, recomendado apenas para pacientes com HPP de início perinatal/infantil (Tabela 3).
4. Ao se preparar um volume de injeção superior a 1mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas, e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados.
| Peso Corporal (kg)* | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
|---|---|---|---|
| 3 | 6mg | 0.15mL | 18mg/0,45mL |
| 4 | 8mg | 0,2mL | 18mg/0,45mL |
| 5 | 10mg | 0,25mL | 18mg/0,45mL |
| 6 | 12mg | 0,3mL | 18mg/0,45mL |
| 7 | 14mg | 0,35mL | 18mg/0,45mL |
| 8 | 16mg | 0,4mL | 18mg/0,45mL |
| 9 | 18mg | 0,45mL | 18mg/0,45mL |
| 10 | 20mg | 0,5mL | 28mg/0,7mL |
| 15 | 30mg | 0,75mL | 40mg/mL |
| 20 | 40mg | 1mL | 40mg/mL |
| 25 | 50mg | 1,25mL | Dois frascos de 28mg/0,7mL |
| 30 | 60mg | 1,5mL | Dois frascos de 40mg/mL |
| 35 | 70mg | 1,75mL | Dois frascos de 40mg/mL |
| 40 | 80mg | 0,8mL | 80mg/0,8mL |
| 50 | 100mg | 1mL | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| 60 | 120mg | 1,2mL** | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| 70 | 140mg | 1,4mL** | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| 80 | 160mg | 1,6mL** | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| * Não utilizar o frasco de 80mg/0,8mL de Strensiq em pacientes pediátricos com peso inferior a 40kg. ** Ao se preparar um volume de injeção superior a 1mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados |
|||
| Peso Corporal (kg)* | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
|---|---|---|---|
| 3 | 3mg | 0,08mL | 18mg/0,45mL |
| 4 | 4mg | 0,1mL | 18mg/0,45mL |
| 5 | 5mg | 0,13mL | 18mg/0,45mL |
| 6 | 6mg | 0,15mL | 18mg/0,45mL |
| 7 | 7mg | 0,18mL | 18mg/0,45mL |
| 8 | 8mg | 0,2mL | 18mg/0,45mL |
| 9 | 9mg | 0,23mL | 18mg/0,45mL |
| 10 | 10mg | 0,25mL | 18mg/0,45mL |
| 15 | 15mg | 0,38mL | 18mg/0,45mL |
| 20 | 20mg | 0,5mL | 28mg/0,7mL |
| 25 | 25mg | 0,63mL | 28mg/0,7mL |
| 30 | 30mg | 0,75mL | 40mg/mL |
| 35 | 35mg | 0,88mL | 40mg/mL |
| 40 | 40mg | 1mL | 40mg/mL |
| 50 | 50mg | 0,5mL | 80mg/0,8mL |
| 60 | 60mg | 0,6mL | 80mg/0,8mL |
| 70 | 70mg | 0,7mL | 80mg/0,8mL |
| 80 | 80mg | 0,8mL | 80mg/0,8mL |
| 90 | 90mg | 0,9mL | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| 100 | 100mg | 1mL | Dois frascos de 80mg/0,8mL |
| * Não utilizar o frasco de 80mg/0,8mL de Strensiq em pacientes pediátricos com peso inferior a 40kg. | |||
| Peso Corporal (kg)** | Dose para Injetar | Volume para Injetar | Configuração do Frasco |
|---|---|---|---|
| 3 | 9mg | 0,23mL | 18mg/0,45mL |
| 4 | 12mg | 0,3mL | 18mg/0,45mL |
| 5 | 15mg | 0,38mL | 18mg/0,45mL |
| 6 | 18mg | 0,45mL | 18mg/0,45mL |
| 7 | 21mg | 0,53mL | 28mg/0,7mL |
| 8 | 24mg | 0,6mL | 28mg/0,7mL |
| 9 | 27mg | 0,68 mL | 28mg/0,7mL |
| 10 | 30mg | 0,75mL | 40mg/mL |
| 15 | 45mg | 1,13mL*** | Dois frascos de 28mg/0,7mL |
| 20 | 60mg | 1,5mL*** | Dois frascos de 40mg/mL |
| 25 | 75mg | 1,88mL*** | Dois frascos de 40mg/mL |
| * Um regime de 3mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes com HPP de início perinatal/juvenil ** Não utilizar o frasco de 80mg/0,8mL de Strensiq em pacientes pediátricos com peso inferior a 40kg. *** Ao se preparar um volume de injeção superior a 1mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados. |
|||
5. Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.
Strensiq é fornecido como uma solução aquosa límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes. Descartar quaisquer frascos não compatíveis com esta aparência.
6. Montar os suprimentos de injeção. Administrar Strensiq usando seringas de 1mL estéreis descartáveis e agulhas de injeção de ½ polegada, calibres entre 25 a 29 são recomendados. Para doses superiores a 1mL, o volume de injeção deve ser dividido igualmente entre duas seringas de 1mL. Sempre usar uma nova seringa e agulha.
7. Remover a tampa do frasco, preparar de forma asséptica o frasco e inserir a seringa no frasco para retirar a dose prescrita para administração.
8. Remover as bolhas de ar na seringa e verificar a dose correta.
Administração
Strensiq é apenas para injeção subcutânea.
1. Administrar Strensiq dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
2. Alternar a injeção entre os seguintes locais para reduzir o risco de lipodistrofia: área abdominal, coxa ou deltoide.
3. Não administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
4. Injetar Strensiq por via subcutânea no local determinado e descartar corretamente a agulha.
5. Os frascos de Strensiq são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.
Cuidados na administração
• Preparação
Quando se prepara um volume de injeção superior a 1mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção separados.
Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.
Montar os suprimentos de injeção. Administrar Strensiq usando seringas descartáveis estéreis e agulhas de injeção. As seringas devem ser de um volume pequeno o suficiente de forma que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com uma exatidão razoável. Sempre usar uma nova seringa e agulha.
Remover a tampa do frasco, de forma asséptica preparar o frasco e inserir a seringa no frasco para retirar a dose prescrita para administração.
Remover as bolhas de ar na seringa e verificar a dose correta.
• Administração
Administrar Strensiq dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
Alternar o local de injeção para reduzir o risco de lipohipertrofia e atrofia no local de injeção.
Não administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
Injetar Strensiq por via subcutânea no local determinado e descartar corretamente a agulha.
Os frascos de Strensiq são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.
• Reações de Hipersensibilidade
As reações relacionadas com a administração da injeção podem ocorrer durante e após o tratamento com Strensiq. Informar os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade e fazê-los procurar cuidados médicos imediatos em caso de sinais e sintomas.
• Lipodistrofia
Lipohipertrofia (Aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele) foram relatados em locais de injeção depois de vários meses.
Seguir a técnica de injeção adequada e alternar os locais de injeção.
Instruções de Uso Strensiq
Solução Injeção, por via subcutânea.
Leia estas Instruções de Uso antes de utilizar Strensiq e cada vez que obter uma recarga. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem falar com o seu médico sobre sua condição médica ou o seu tratamento.
Não compartilhe suas seringas ou agulhas com qualquer outra pessoa. Você pode lhes passar uma infecção ou pegar uma infecção delas.
Utilize este medicamento exatamente como descrito nestas instruções e conforme orientação de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose correta é calculada pelo seu médico. Somente após receber a orientação de seu médico e ser treinado por um profissional de saúde especializado, você poderá auto aplicar Strensiq (alfa-asfotase) em sua casa.
• Preparando a sua dose de Strensiq
- Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou balcão
- Reunir todos os suprimentos que você precisa para administrar sua injeção de Strensiq
- Lave as mãos com água e sabão
Etapa 1: Verifique o líquido no frasco Strensiq. O líquido de Strensiq deve parecer claro ou ligeiramente amarelo e pode ter algumas pequenas partículas brancas.
Não use se o líquido estiver sem cor ou contiver quaisquer protuberâncias ou partículas grandes. Jogue fora e pegue um novo frasco.
Etapa 2: Com o polegar, vire a tampa de plástico para fora do frasco de Strensiq.
Etapa 3: Remova a agulha da embalagem. Pegue a seringa e coloque a agulha na ponta da seringa. Empurre para baixo e rode a agulha na seringa até estar apertada.
Etapa 4: Segure a seringa com a agulha apontando para cima e puxe o êmbolo até que a parte superior do êmbolo atinja a linha para a sua dose prescrita.
Etapa 5: Retire a tampa da agulha em linha reta.
Não toque na agulha ou deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
Etapa 6: Mantenha o frasco Strensiq firmemente sobre uma superfície plana, em seguida, empurre a agulha através da rolha de borracha do frasco de Strensiq.
Etapa 7: Mantendo a agulha no frasco de Strensiq, levante o frasco e vire de cabeça para baixo com a agulha apontando para o teto. Lentamente empurre o êmbolo todo o caminho para dentro.
Etapa 8: Com a ponta da agulha ainda no líquido, puxe de volta o êmbolo até que a parte superior do êmbolo atinja a linha um pouco além da linha para a dose prescrita. Não puxe a agulha para fora do frasco de Strensiq. Lentamente empurre o êmbolo até que a parte superior do êmbolo atinja a linha para a dose prescrita.
Verifique a seringa para se certificar de que você tem a dose certa.
Etapa 9: Vire o frasco de Strensiq vertical para cima e puxe a seringa para fora da rolha de borracha do frasco.
Não toque na agulha ou permita que a agulha toque em qualquer superfície.
Etapa 10: Segure a seringa com a agulha apontando para cima e toque no corpo da seringa com o dedo para remover quaisquer bolhas de ar.
• Administrando a sua injeção de Strensiq
Injete seu Strensiq exatamente como o seu médico lhe mostrou.
Você deve usar o Strensiq dentro de 1 hora depois de retirá-lo do refrigerador.
Etapa 11: Escolha o local da injeção. Strensiq é injetado sob a pele (por via subcutânea) de sua área da barriga (abdómen), braços ou coxas.
Mude (alterne) o local de administração a cada injeção. Não use o mesmo local para cada injeção.
Não injete Strensiq em pele vermelha, quente, ou inchada.
Limpe a pele com um algodão embebido em álcool. Deixe o local secar antes de injetar a sua dose.
Etapa 12: Aperte a pele. Segure a seringa em um ângulo de 90° (para cima e para baixo) e insira a agulha sob a pele. Para os pacientes com pouca gordura, segure a seringa em um ângulo de 45o e insira a agulha sob a pele.
Etapa 13: Empurre o êmbolo todo o caminho para administrar a sua dose.
Etapa 14: Retire a agulha da sua pele.
Se você ver sangue depois de tirar a agulha da sua pele, pressione o local de injeção com um pedaço de gaze ou algodão embebido em álcool.
Não retampe a agulha. Retampar a agulha pode levar a um ferimento por agulha.
Se você precisar de uma segunda injeção para a sua dose prescrita, pegue outro frasco de Strensiq e repita as etapas de 1 a 14.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não injete uma dose a mais para compensar dose que esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os pacientes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e risco de crises convulsivas.
A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Strensiq demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto e crescimento dos pacientes.
Em caso de utilização de quantidade maior que a recomendada, procure orientação de seu médico.
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