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Skudexa está indicado no tratamento sintomático de curta duração da dor aguda moderada a grave em adultos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.
Se for alérgico (tiver hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno, ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outro AINE.
Se tiver asma ou se tiver crises de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção na pele), edema angioneurótico (inchaço da face, olhos, lábios ou língua ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Se tiver tido reações fotoalérgicas ou fototóxicas (vermelhidão e/ ou formação de bolhas na pele exposta ao sol) durante o tratamento com cetoprofeno (um AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue).
Se tem ou já teve úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal ou se teve hemorragia gástrica ou intestinal, ulceração ou perfuração, incluindo as devidas à toma de AINE’s.
Se tem ou já teve problemas digestivos crônicos (ex. indigestão, sensação de queimadura).
Se tem doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
Se tem problemas graves de coração (insuficiência cardíaca grave), alterações renais (do rim) moderadas a graves ou alterações hepáticas (do fígado) graves.
Se tem perturbações hemorrágicas ou outros distúrbios da coagulação.
Se está gravemente desidratado (excessiva perda de líquidos corporais) devido a vômitos, diarreia ou insuficiente ingestão de líquidos.
Se tem uma intoxicação aguda pelo álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que afetam o humor/emoções.
Se estiver a ser tratado com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), ou os tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento.
Se tem epilepsia ou convulsões, porque existe o risco de aumentar o número de crises.
Se tem dificuldades respiratórias.
Se está grávida ou a amamentar.
Fale com o seu médico antes de tomar Skudexa:
Se é alérgico ou se teve problemas de alergia no passado.
Se tem problemas de rins, fígado ou coração (pressão arterial elevada (hipertensão) e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se teve alguma destas doenças no passado.
Se está a tomar diuréticos.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico. Medicamentos como este medicamento podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de tratamento.
Se é idoso: pode sofrer estes efeitos indesejáveis com maior frequência.
Se algum destes efeitos ocorrer, consulte imediatamente o seu médico.
Se é mulher e tem problemas de fertilidade: este medicamento pode prejudicar a fertilidade, pelo que não deve tomá-lo se está a planear ficar grávida ou a fazer testes de fertilidade.
Se tem doenças sanguíneas.
Se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo).
Se sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
Se sofre ou já sofreu de outros problemas do estômago ou intestino.
Se tem varicela dado que os AINEs podem agravar a infeção, embora raramente.
Se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, como por exemplo esteróides orais, alguns antidepressivos (os do tipo ISRS, isto é, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), agentes que inibem a coagulação sanguínea como o ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes como a varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento: ele pode querer que tome um medicamento adicional para proteger o estômago.
Se está a tomar outros medicamentos com as mesmas substâncias activas que este medicamento, não exceda as doses máximas diárias de dexcetoprofeno ou de tramadol.
Se pensa que tem habituação a outros analgésicos (opióides).
Se tem distúrbios dos estados de consciência (se sente que você vai desmaiar).
Se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal).
Se a sua pressão no cérebro aumentou (possivelmente após um ferimento na cabeça ou uma doença cerebral).
Se tem dificuldade em respirar.
Se tem porfiria.
O tramadol pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. Quando a administração deste medicamento é prolongada, o seu efeito pode diminuir, havendo necessidade de aumentar as doses que são administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos, o tratamento com Skudexa só deverá ser realizado num curto prazo e sob vigilância médica restrita.
Diga ao seu médico se algum destes problemas ocorrer durante o tratamento com Skudexa ou se tiverem ocorrido no passado.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Skudexa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados em conjunto e outros que podem necessitar de um ajustamento da sua dose quando tomados conjuntamente.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos em simultâneo com Skudexa:
• Utilização com o Skudexa não é aconselhável
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides
- Varfarina, heparina ou outros medicamentos que evitem a formação de coágulos sanguíneos
- Lítio usado no tratamento de certas perturbações do humor
- Metotrexato usado no tratamento da artrite reumatóide e no cancro
- Hidantoínas e fenitoína usadas no tratamento da epilepsia
- Sulfametoxazol usado no tratamento de infecções bacterianas
- Inibidores da monoamino oxidase (IMAO’s) (medicamentos usados no tratamento da depressão).
• Utilização com o Skudexa requer precauções
- Inibidores da ECA, diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas dos receptores da angiotensina II, usados no tratamento da hipertensão arterial e problemas de coração
- Pentoxifilina usada no tratamento das úlceras venosas crónicas
- Zidovudina usada no tratamento de infeções virais
- Clorpropamida e glibenclamida usadas no tratamento da diabetes
- Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infeções bacterianas.
• Utilização com o Skudexa requer cuidado
- Antibióticos do grupo das quinolonas (ex. ciprofloxacina, levofloxacina) usados no tratamento de infecções bacterianas
- Ciclosporina ou tacrolimus usados no tratamento de doenças do sistema imunitário e no transplante de órgãos
- Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como os medicamentos usados para a destruição dos coágulos sanguíneos
- Probenecide usado no tratamento da gota
- Digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
- Mifepristona usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
- Antidepressivos do tipo dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s)
- Agentes anti-agregantes plaquetários usados na redução da agregação das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
- Tenofovir, desferrasirox, pemetrexedo.
O efeito analgésico do tramadol pode ser reduzido e o seu tempo de atuação pode também ser encurtado, se tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para as crises epilépticas)
- buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos)
- ondansetrom (prevenção das náuseas).
O risco de efeitos adversos aumenta:
- se você tomar tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também como medicamento para tosse), ou álcool enquanto estiver a tomar Skudexa. Poderá sentir-se com tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isso acontecer informe o seu médico
- se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque pode aumentar se tomar Skudexa ao mesmo tempo. O seu médico irá dizer-lhe se Skudexa é adequado para si se estiver a tomar certos antidepressivos. Skudexa pode interagir com estes medicamentos e poderá experimentar sintomas como contrações rítmicas involuntárias dos músculos (incluindo os músculos que controlam o movimento do olho), agitação, suor excessivo, tremor, exagero dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C
- se você tomar anticoagulantes (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo, varfarina, em conjunto com este medicamento. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue podem ser afetados e podem ocorrer hemorragias.
Skudexa com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Skudexa, pois pode aumentar o efeito da medicação.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento.
O uso de Skudexa está contraindicado na gravidez, assim como durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Skudexa pode afetar a sua capacidade de conduzir e manipular máquinas, devido à possibilidade de tonturas, visão turva ou sonolência, como efeitos secundários possíveis do tratamento. Isto aplica-se particularmente quando Skudexa é tomado com medicamentos que afetam o humor e as emoções, ou álcool.
Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Skudexa granulado contém sacarose
Skudexa contém 2,7g de sacarose por dose. Isso deve ser levado em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disser que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos são listados seguidamente de acordo com o grau de frequência com que ocorrem.
Deve imediatamente consultar o seu medico se tiver sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço da face, língua e/ ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
Suspenda imediatamente Skudexa, em caso de aparecimento de vermelhidão na pele (eritema cutâneo), lesões na boca ou membranas mucosas, ou qualquer outra manifestação de alergia.
Muito Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- náuseas/enjoos
- tonturas.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- vômitos
- dores de estômago
- diarreia
- problemas digestivos
- dores de cabeça
- sonolência, fadiga
- obstipação
- boca seca
- aumento da sudorese (suar mais).
Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- aumento do número de plaquetas no sangue
- efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimento do coração, batimento cardíaco acelerado, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente quando os doentes estão em posição vertical ou sob esforço físico.
- pressão arterial alta ou muito alta
- inchaço na laringe (edema da laringe)
- redução do potássio no sangue
- transtorno psicótico
- inchaço ao lado do olho
- respiração superficial ou lenta
- desconforto, sensação anormal
- sangue na urina
- sensação de tontura
- insônia ou dificuldade em adormecer
- nervosismo/ ansiedade
- rubor
- flatulência
- dor
- sensação de febre e calafrios, mal-estar geral
- testes sanguíneos anormais
- vontade de vomitar
- sensação de pressão no estômago, inchaço
- inflamação do estômago
- reações na pele (por exemplo comichão, erupção cutânea).
Raros (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)
- inchaço dos lábios e da garganta
- úlcera péptica, úlcera péptica com perfuração ou hemorragia, que se podem manifestar com vômitos sanguinolentos ou fezes negras
- problemas da próstata
- inflamação hepática (hepatite), lesão hepática
- insuficiência renal aguda
- pulsação lenta
- ataques epilépticos
- alergias / reações anafiláticas (por exemplo, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da pele) e choque (insuficiência circulatória súbita)
- perda transitória da consciência (síncope)
- alucinações
- retenção de água ou tornozelos inchados perda de apetite, alterações no apetite acne
- dor nas costas
- urinar frequentemente, ou menos do que o normal, com dificuldade ou dor
- distúrbios menstruais
- sensações anormais (por exemplo, coceira, formigueiro, dormência)
- tremores, contrações musculares, movimentos descoordenados, músculos fracos
- confusão
- distúrbios do sono e pesadelos
- percepção perturbada
- visão turva, contração da pupila
- falta de ar.
Efeitos secundários psicológicos podem ocorrer após o tratamento com Skudexa. A sua natureza e intensidade podem variar (de acordo com a personalidade do doente e com a duração da sua terapêutica):
- mudança de humor (principalmente bom humor, ocasionalmente irritação)
- mudanças na atividade (abrandamento, mas às vezes um aumento na atividade)
- estar menos conscientes
- menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento.
Tem sido relatado agravamento da asma.
Se o Skudexa for tomado durante um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento for interrompido abruptamente, sinais de abstinência podem aparecer.
Muito Raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas)
- inflamação do pâncreas
- problemas de rins
- reduzido número de glóbulos brancos (neutropenia)
- menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
- feridas abertas na pele, boca, olhos e região genital (Síndromes de Stevens Johnson e de Lyell)
- inchaço da face
- falta de ar devido ao estreitamento das vias aéreas
- zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
- pele sensível
- sensibilidade à luz.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- distúrbios da fala
- dilatação extrema da pupila
- diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
Informe o seu médico imediatamente se tiver efeitos secundários de estômago/ intestinais no início do tratamento (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se já teve quaisquer efeitos secundários devido ao uso prolongado de anti-inflamatórios, e especialmente se for idoso.
Os efeitos secundários mais comuns durante o tratamento com Skudexa são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Durante o tratamento com AINEs, foram relatados retenção de líquidos e inchaço (principalmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Skudexa podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetem o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos antiinflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez do pescoço.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação quanto à temperatura.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Skudexa
- Skudexa comprimido: comprimidos revestidos por película de cor branca a amarelada, oblongos, com ranhura de quebra de um lado e um “M” gravado do outro lado.
- Skudexa granulado: granulado para solução oral branco ou quase branco.
Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Deve falar com o seu médico sempre que tenha dúvidas.
A dose de Skudexa que necessita depende da natureza, intensidade e duração da dor. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou saquetas deverá tomar por dia e durante quanto tempo.
A dose recomendada é, em geral, 1 comprimido ou 1 saqueta (75mg/25mg), cada 8 horas, não devendo exceder os 3 comprimidos ou 3 saquetas por dia (225mg/75mg) e sem exceder os 5 dias seguidos de tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes
Skudexa não é adequado para crianças e adolescentes.
Idosos
Se tem 75 anos ou mais, o seu médico pode recomendar intervalos entre as tomas maiores uma vez que o seu corpo pode metabolizar os fármacos mais lentamente.
Pacientes com compromisso hepático ou renal graves (insuficiência)/pacientes em diálise:
Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave não devem tomar Skudexa.
No caso de disfunção renal, se tiver insuficiência ligeira, o seu médico poderá recomendar um intervalo entre tomas superior ao normal.
No caso de disfunção hepática, se tiver insuficiência ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar um intervalo entre tomas superior ao normal.
A administração concomitante com alimentos diminui a velocidade de absorção do Skudexa, pelo que, para um efeito mais rápido os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.
Skudexa comprimido
Skudexa comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente com um copo de água).
A linha de quebra serve apenas para facilitar a divisão do comprimido de forma a auxiliar a deglutição se tiver dificuldade em o engolir inteiro.
Skudexa granulado
Dissolver todo o conteúdo de cada saqueta nem copo de água; Agitar/mexer bem para ajudar a dissolver.
A solução obtida deve ser imediatamente tomada após a reconstituição.
Se parar de tomar Skudexa
De um modo geral, não haverá efeitos pós-tratamento quando parar de tomar Skudexa.
No entanto, em ocasiões raras, algumas pessoas que tomaram Skudexa comprimidos ou Skudexa granulado para solução oral em saqueta durante algum tempo podem sentir-se mal se pararem de tomá-los abruptamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou instáveis, confusos, hiperativos, terem dificuldade para dormir e terem problemas de estômago ou intestinos. Raramente, as pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, delírios, paranóia ou sentir perda de identidade. Estas pessoas podem experimentar perceções incomuns, como comichão, formigueiro e dormência, e zumbido nos ouvidos (tinnitus). Outros sintomas não usuais, ou seja, confusão, delírio, sentindo-se como se estivesse separado de si mesmo (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírio de perseguição (paranóia) foram relatados muito raramente.
Se você sentir qualquer uma destas queixas após a interrupção de Skudexa, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Tome a próxima dose regular quando é devido.
Skudexa contém as substâncias ativas cloridrato de tramadol e dexcetoprofeno.
Dexcetoprofeno é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs).
O cloridrato de tramadol é um potente analgésico da classe dos opióides que atuam no sistema nervoso central. Esta substância retira a dor atuando ao nível das células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Se tomar muito deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar a embalagem deste medicamento consigo.
Os sintomas de uma sobredosagem com este medicamento são:
- vômitos, perda de apetite, dor de estômago, sonolência, tonturas/sensação de tontura, desorientação, dor de cabeça (devido ao dexcetoprofeno)
- contração da pupila, vômitos, insuficiência cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldade em respirar (devido ao tramadol).
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