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O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos. É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face. A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.
O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:
− tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento,
− está grávida ou a amamentar,
− tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
− é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
− tem doença renal grave,
− tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
− tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma),
− tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
− tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico),
− tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço),
− está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
- doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
- perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
- uma temperatura alta (febre);
- incapacidade de suar normalmente;
- problemas renais ou dificuldade em urinar;
- barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.
Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor. Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.
A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.
Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.
Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem. Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
Crianças com menos de 3 anos
Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
Outros medicamentos e Sialanar
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
- dose oral de cloreto de potássio sólido;
- medicamentos anticolinérgicos;
- antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex. domperidona e metoclopramida
- topiramato utilizado para tratar a epilepsia;
- anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;
- neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
- relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);
- antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
- opioides utilizados para tratar dores graves;
- corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
Uso a longo prazo
A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso. O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.
Gravidez e amamentação
Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes. O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar.
Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação. Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente. Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.
Sialanar contém sódio e sal de benzoato (E211)
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é essencialmente isento de sódio. Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada mL.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.
- Obstipação (dificuldade em defecar) – muito frequente;
- Dificuldade em urinar (retenção urinária) – muito frequente;
- Pneumonia (infeção grave do tórax) – frequente;
- Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) – frequência desconhecida.
Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave. Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
- Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) – frequência desconhecida.
Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Boca seca
- Dificuldade em defecar (obstipação)
- Diarreia
- Vómitos
- Rubor
- Congestão nasal
- Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
- Secreções reduzidas no tórax
- Irritabilidade
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Infeção do trato respiratório superior (infeção do tórax)
- Pneumonia (infeção grave do tórax)
- Infeção das vias urinárias
- Sonolência
- Agitação
- Febre (pirexia)
- Sangramento do nariz (epistaxe)
- Erupção cutânea
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Mau hálito (halitose)
- Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
- Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
- Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio (pseudo-obstrução)
- Dilatação da pupila do olho (midríase)
- Movimento involuntário do olho (nistagmo)
- Dores de cabeça
- Desidratação
- Sede com tempo quente
Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
- reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);
- reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
- inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;
- insónia (dificuldade em dormir);
- pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
- ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;
- inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
- enjoos (náuseas);
- pele seca;
- reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
- necessidade urgente de urinar.
Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.
Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Comunicação de efeitos secundários
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Sialanar
Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar. A dose inicial será calculada com base no peso da criança. Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos). A secção Quais os males que este medicamento pode me causar? inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar. Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
| Peso | Nível posológico 1 | Nível posológico 2 | Nível posológico 3 | Nível posológico 4 | Nível posológico 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| kg | mL | mL | mL | mL | mL |
| 13-17 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3 |
| 18-22 | 0,8 | 1,6 | 2,4 | 3,2 | 4 |
| 23-27 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 28-32 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6 |
| 33-37 | 1,4 | 2,8 | 4,2 | 5,6 | 6 |
| 38-42 | 1,6 | 3,2 | 4,8 | 6 | 6 |
| 43-47 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 6 | 6 |
| ≥48 | 2 | 4 | 6 | 6 | 6 |
Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos. Não administre com alimentos ricos em gorduras.
Via de administração
O Sialanar deve ser tomado por via oral.
Instruções de utilização
• Como utilizar a seringa oral
Retire a tampa à prova de crianças do frasco.
Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.
Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo. Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto. Confirme que tem o nível correto. O volume máximo da dose mais elevada é de 6 mL.
Vire o frasco para cima.
Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.
Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.
Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
Substitua a tampa.
Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada com água morna e deixada secar.
Se o medicamento for administrado à sua criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 mL de água após ter administrado o medicamento.
Se parar de administrar Sialanar à sua criança
Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar. O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Administre a dose seguinte no horário habitual. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
O Sialanar é um medicamento que contém a substância ativa glicopirrónio.
O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas. Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.
É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.
Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.
Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
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