Serenal

Farmacologia

Princípios Ativos

Oxazepam

Grupos Farmacológicos

Benzodiazepínicos Ansiolíticos ou tranquilizantes

Indicações Terapêuticas

Ansiedade (Tensão emocional)

Laboratório

Meda Pharma

Apresentações

Comprimido 15mg
Comprimido 50mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

O seu médico receitou-lhe Serenal para o ajudar a tratar a sua ansiedade.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome o Serenal

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao oxazepam ou a qualquer outro componente de Serenal.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A utilização de Serenal pode conduzir a dependência física e psicológica. Este risco aumenta com doses mais altas e tratamento prolongado e mais ainda se tem uma história de alcoolismo e/ou abuso de drogas.

O Serenal deve ser utilizado com precaução se tem doenças respiratórias como por exemplo doença pulmonar obstrutiva crónica ou apneia do sono.

Se sofre de doença grave do fígado e/ou encefalopatia deve utilizar Serenal com precaução.

Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenal. O álcool pode aumentar os seus efeitos secundários.

Não use o Serenal mais tempo do que o indicado pelo seu médico. A duração do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução gradual de dose.

A interrupção abrupta do Serenal pode ser acompanhada de sintomas de privação.

Estes sintomas, incluem: dores de cabeça, ansiedade, tensão, depressão, insônia, agitação, confusão, irritabilidade, sudação, fenómeno de rebound, disforia (mal estar psíquico acompanhado por sentimentos depressivos, tristeza, melancolia e pessimismo), tonturas, despersonalização, hiperacusia (hipersensibilidade a certos sons), dormência/formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e alterações no contato/percepção físicos, movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alucinações / delírio, convulsões, tremor, cãibras abdominais, mialgia (dor muscular), palpitações, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), ataques de pânico, vertigens, hiper reflexia, perda de memória de curto prazo e hipertermia (aumento da temperatura corporal).

O Serenal não deve ser administrado a crianças sem uma avaliação cuidadosa do médico sobre a necessidade da sua utilização. A duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Devido ao efeito miorelaxante existe o risco de quedas e consequentemente fraturas em pessoas idosas.

Se for alérgico a qualquer dos componentes dos comprimidos Serenal peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento.

Informe o seu médico se sofre de doença do fígado ou do rim antes de tomar Serenal.

Ao tomar Serenal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.

Alguns podem aumentar os efeitos e não devem ser tomados durante o tratamento com Serenal.

Quando o Serenal é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria, bem como outros efeitos secundários. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).

A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos sedativos das benzodiazepinas, incluindo o oxazepam.

Ao tomar Serenal com alimentos e bebidas

Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenal. O álcool pode aumentar os seus efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

• Gravidez

Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Serenal não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante os primeiros três meses de gravidez.

• Aleitamento

Como o oxazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular que podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade da sua capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serenal

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Serenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos secundários é indicada da forma seguinte:

Muito frequentes: (≥1/10)

Frequentes: (≥1/100 a <1/10)

Pouco frequentes: (≥ 1/1.000 a <1/100)

Raros: (≥1/10000 a <1/1.000)

Muito raros: (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida: trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (diminuição ou ausência de um tipo de glóbulos brancos), pancitopénia (diminuição dos glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)

Doenças do sistema imunitário

Frequência desconhecida: reacção anafilática (reacção alérgica grave), reacção anafilactóide, hipersensibilidade, reacção cutânea.

Doenças do metabolismo e nutrição

Frequência desconhecida: secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), hiponatrémia (diminuição do sódio no sangue).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: depressão

Pouco frequentes: alterações da libido, disfunção erétil, orgasmo anormal.

Frequência desconhecida: tentativas de suicídio, ideias suicidas, alucinações, agressão, desinibição, euforia, agitação, hostilidade, estimulação sexual, raiva, alterações do sono, insônia.

Doenças do sistema nervoso

Os efeitos do Serenal no sistema nervoso central (SNC) e o grau de depressão são dependentes da dose.

Muito frequentes: sedação e sonolência

Frequentes: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), confusão emocional, tonturas

Frequência desconhecida: coma, alterações extrapiramidais (movimentos involuntários), convulsões, amnésia, tremor, vertigens, disartria (dificuldade em articular palavras), cefaleias.

Afecções oculares

Frequência desconhecida: insuficiência visual (incluindo diplopia (visão dupla) e visão turva)

Vasculopatias

Frequência desconhecida: hipotensão, diminuição da tensão arterial.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequência desconhecida: depressão respiratória, apneia (falta de ar), exacerbação da síndrome de apneia do sono, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva. O grau de depressão respiratória com Serenal é dependente da dose, sendo mais grave com altas doses.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: náuseas

Frequência desconhecida: obstipação

Afecções hepatobiliares (doenças do fígado e vesícula biliar)

Frequência desconhecida: icterícia (coloração amarela da pele e olhos), aumento no sangue de valores relativos ao funcionamento do fígado e vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequência desconhecida: alopécia (queda do cabelo)

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Devido ao efeito miorelaxante existe o risco de quedas e consequentemente fraturas nos idosos.

Frequentes: fraqueza muscular

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: fadiga

Frequentes: astenia (cansaço)

Frequência desconhecida: hipotermia (diminuição da temperatura corporal), reacção paradoxal (ansiedade)

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Não conservar acima de 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serenal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Como devo usar este medicamento?

Tomar Serenal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seu médico.

Serenal 15 mg comprimidos

Normalmente, a dose média diária recomendada, para o tratamento da ansiedade ligeira a moderada, é de 1/2 a 1 comprimido de Serenal 15 mg (7,5 a 15 mg), 3 a 4 vezes ao dia. Nas situações graves de ansiedade ou ansiedade associada à depressão, a dose média diária é 1 a 2 comprimidos de Serenal 15 mg (15 a 30 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Se tem mais de 65 anos, tome uma dose inicial de 1/2 comprimido de Serenal 15 mg (7,5 mg), 3 vezes ao dia. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dose de acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.

Serenal 50 mg comprimidos

Nos casos em que a insônia é o sintoma dominante, recomenda-se 1/2 a 1 comprimido de Serenal 50 mg (25 a 50 mg) ao deitar.

Se parar de tomar Serenal

Se interromper o tratamento bruscamente, podem reaparecer as queixas originais e pode sentir sintomas tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, inquietação, insônia, confusão, irritabilidade, suores, depressão, reaparecimento dos sintomas anteriores ao tratamento, sensação de malestar, tonturas, movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cãibras no abdómen, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vertigens, aumento dos reflexos, perda de memória por curtos períodos e aumento da temperatura do corpo. Se sentir estes sintomas ou outros mais graves, peça conselho ao seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar Serenal conforme lhe foi receitado. No entanto se se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A sobredosagem com o oxazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, alterações do sono/insônia, estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressão cardiovascular, depressão respiratória, coma e muito raramente morte. Nos casos mais ligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia.

Se tomar mais Serenal do que deveria, contate imediatamente um médico ou dirijase a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e de suporte geral adequadas.