Roteas

Farmacologia

Princípios Ativos

Tosilato de edoxabana monoidratado

Grupos Farmacológicos

Anticoagulantes Antitrombóticos

Indicações Terapêuticas

Prevenção de acidente vascular cerebral ou encefálico (AVC ou AVE) Trombose venosa profunda Embolia pulmonar Prevenção de tromboembolismo Doenças trombembólicas (Tromboses)

Laboratório

Daiichi Sankyo

Apresentações

Comprimido 15mg
Comprimido 30mg
Comprimido 60mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Roteas é indicado para:

- Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;

- Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Roteas aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez.

Lactação:

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Roteas.

Usos em crianças:

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos:

Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de Roteas em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado:

Durante o tratamento com Roteas a função do fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada a alterações de coagulação.

Pacientes com perda da função dos rins:

É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves.

Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do risco de coágulos):

Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser alterado.

Baixo peso:

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg. Roteas pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de Roteas: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil.

Não é requerida a alteração na dose de Roteas quando administrado junto com digoxina, esomeprazol e atorvastatina. Roteas pode ser utilizado junto com doses baixas de ácido acetilsalicílico (menor ou igual a 100 mg ao dia). O uso de Roteas junto com outros anticoagulantes, bem como o uso prolongado do naproxeno e Roteas, não é recomendado devido ao risco aumentado de sangramento. O uso concomitante de Roteas com rifampicina deve ser evitado. O uso concomitante com alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina) pode aumentar o risco de sangramento.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais (pressão, batimentos cardíacos e eletrocardiograma) com o uso de Roteas.

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal, Roteas deve ser administrado somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de coágulo.

Avaliação da função renal: a função renal deve ser monitorada no início do tratamento em todos os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três critérios para redução de dose descritos na seção - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico do uso de Roteas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Roteas. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%):

Anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamil transferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjôo e coceira.

Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%):

Sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária.

Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%):

Sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço alérgico.

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento:

• Reações comuns* (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%):

Tontura, dor de cabeça, dor abdominal.

*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3.

As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana. Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas.

Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas.

Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal.

Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele).

Distúrbios renais e urinários: nefropatia relacionada ao anticoagulante - secundária a sangramento grave (uma disfunção da função renal causada por um sangramento grave por conta do efeito anticoagulante).

Em um estudo clínico realizado com Roteas, o sangramento vaginal foi relacionado mais frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas como: fraqueza, palidez, tonturas, baixa pressão arterial, dor de cabeça ou inchaço inexplicável, falta de ar e choque inexplicável, podem ser sinais de sangramentos não visíveis. Contate seu médico caso observe algum desses sinais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Roteas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Roteas 15 mg são redondos, revestidos por uma película laranja.

Os comprimidos de Roteas 30 mg são redondos, revestidos por uma película rosa.

Os comprimidos de Roteas 60 mg são redondos, revestidos por uma película amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como devo usar este medicamento?

Roteas deve ser utilizado por via oral, engolido inteiro com água potável, com ou sem alimentos.

Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico poderá orientá-lo a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura deve ser administrada imediatamente por via oral.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

O tratamento com Roteas pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico.

Roteas pode ser suspenso em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico.

Se for preciso parar de tomar Roteas por qualquer motivo, converse com o médico que lhe prescreveu

Roteas para saber quando deve parar de tomá-lo. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Roteas, deverá tomar o comprimido esquecido assim que possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada) com o objetivo de compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Roteas prolonga o tempo de coagulação, portanto age reduzindo as chances de formação dos coágulos sanguíneos no coração, tratando os coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.

O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso de uma quantidade maior que a indicada aumenta o risco de sangramento. A experiência com casos de superdose é muito limitada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médco e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.