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Ripevil

Ripevil

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Risperidona

Grupos Farmacológicos

Antipsicóticos atípicos

Indicações Terapêuticas

Psicoses em geral Esquizofrenia

Laboratório

Dr. Reddy's Dr. Reddy's

Apresentações

Comprimido 3mg
Comprimido 2mg
Comprimido 1mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Ripevil é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios de percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Ripevil também melhorar a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Ripevil pode ser usado tanto em quadros de inicio súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Ripevil é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. Ripevil é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência). Outra condição para a qual você pode receber Ripevil é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. Ripevil também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associado ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, autoagressão deliberada, crises de raiva, angustia e mudança rápida de humor.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Ripevil se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Atenção: Ripevil comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Ripevil administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada tem sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de Ripevil com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Ripevil e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Ripevil pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Ripevil também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente.

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

O Ripevil deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se voce tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Ripevil pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal ou hepática, doença de Parkinson, epilepsia 

Se você sofre algum destes problemas, informe seu médico.

Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Ripevil e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Devem tomar doses menores de Ripevil que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Ripevil pode afetar sua vigilância ou sua habilidade de dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Ripevil.

Lactação

Informar ao médico se está amamentando. Ripevil não deve ser utilizado durante a lactação. Consulte seu médico neste caso. A agitação, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentação, que são reversíveis, foram observados nos recém-nascidos, de mães que usaram Ripevil no último trimestre de sua gravidez.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Ripevil pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (“tranqüilizantes”, analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (antagonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Ripevil. Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos junto com Ripevil pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Ripevil deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio) Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo, isto é, crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Ripevil. Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de Ripevil no sangue. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Ripevil no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Ripevil.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Ripevil no sangue. O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo no nível de Ripevil no sangue A galantamina e o donepezil, medicamentos utilizados no tratamento de demência, não apresentam efeitos sobre o Ripevil.

Risperidona não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digitoxina, um medicamento para o coração. Tomar Ripevil com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação prejudicial em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto com Ripevil.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes)

Talvez incluam:

Dificuldade para dormir, dor de cabeça, tremores, redução e rigidez dos movimentos, postura instável.

Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes)

Talvez incluam: torpor, fadiga, inquietação, irritabilidade, ansiedade, sonolência, vertigem, prejuízo de atenção, sentimento de exaustão, distúrbios do sono, vômitos, constipação, náuseas, diarréia, aumento da secreção de saliva, aumento de apetite, desconforto ou dor abdominal, dor de garganta, boca seca, aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite, infecção no nariz e garganta, tosse, infecção nas vias aéreas, congestão nasal, resfriado, visão turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infecção pulmonar (pneumonia), infecção do trato urinário, micção involuntária na cama, espasmos musculares, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço e dor nos braços e pernas, Rash, vermelhidão da pele, batimentos cardíacos acelerados, dor no peito, aumentos do nível sanguíneo do hormônio prolactina.

Incomuns (em mais de 1 em 1000 pacientes mas com menos de 1 em 100 pacientes)

Talvez incluam: babar, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbios da voz, ingestão excessiva de água, vermelhidão ocular, infecção sinusal, infecção viral, infecção nos ouvidos, infecção nas tonsilas, infecção sob a pele, infecção nos olhos, infecção no estomago, secreção ocular, infecção nas vias aéreas, infecção na bexiga, infecção fungica nas unhas (micoses), infecção pulmonar causada por inalação de alimento nas vias aéreas, diminuição da pressão sanguínea, queda na pressão arterial após ficar de pé, sentir vertigem após alteração da posição do corpo, anormalidade do ritmo cardíaco, traçado anormal da atividade elétrica do coração (ECG), diminuição da pressão sanguínea, incontinência urinária, dor ao urinar, micção freqüente, confusão, distúrbios da atenção, sono excessivo, nervosismo, diminuição do nível de consciência, humor elevado (mania), diminuição da hemoglobina ou da contagem de células vermelhas do sangue (anemia), aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de células brancas sanguíneas, aumento do açúcar sanguíneo, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, aumento de eosinófilos (células brancas do sangue que auxiliam no combate a alergias e asma), diminuição na contagem de células vermelhas do sangue, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que auxiliam na interrupção de sangramento), dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor no músculoesquelético no peito, desconforto peitoral, pele seca, coceira intensa na pele, acne, lesão da pele, inflamação da pele causada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele a dor ou toque, rash vermelho, distúrbios da pele, inflamação da pele oleosa, perda de cabelo, disfunção erétil, secreção das mamas, ausência de menstruação, aumento das mamas nos homens, diminuição do apetite sexual, falha na ejaculação, distúrbios da ejaculação, menstruação irregular, secreção vaginal, disfunção sexual, distúrbios da marcha, perda dos sentidos, preguiça, diminuição do apetite resultando em má nutrição e peso corpóreo baixo, sensação de mal estar, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, calafrios, coordenação anormal, aumento do fluxo sanguíneo para os olhos, inchaço ocular, olho seco, edema de pálpebra, aumento das lágrimas, hipersensibilidade dolorosa a luz, problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado durante a respiração, congestão sinusal, congestão das vias respiratórias, congestão pulmonar, distúrbios das vias aéreas, ruído pulmonar crepitante, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, não responsividade aos estímulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas, principalmente em um dos lados ou casos de fala não compreensível por pelo menos 24 horas (chamado de acidente vascular isquêmico transitório ou “pequeno derrame”), perda da consciência, zumbido no ouvido, edema de face, inchaço repentino dos lábios e olhos acompanhado de dificuldade de respirar.

Raros (em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000 pacientes)

Talvez incluam: incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a bexiga, distúrbio menstrual, aumento das mamas, caspa, rash cutâneo papuloso, rash com pápulas e áreas elevadas, rash por todo o corpo, alergia ao medicamento, frio nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios, espessamento marginal da pálpebra, redução da limpidez visual, giro ocular, glaucoma, ausência de emoção, síndrome de retirada da medicação, diminuição da temperatura corporal, edema no corpo todo, alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e rigidez muscular, respiração superficial rápida, edema nasal, problemas para respirar durante o sono, ausência de salivação, obstrução intestinal, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, diminuição das células brancas sanguíneas, secreção inadequada do hormônio que controla o volume de urina, infecção crônica no ouvido, distúrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular, coma durante diabetes não controlada, pele e olhos amarelados (icterícia), inflamação do pâncreas.

Muito raros (em menos de 1 em 10.000 pacientes)

Talvez incluam: agranulocitose (granulócito é um tipo de célula sanguínea que auxilia no combate a infecção), complicações potencialmente fatais de diabetes não controlado, ereção prolongada e dolorida, ingestão perigosamente excessiva de água, reação alérgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque.

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com risperidona e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Em um dos estudos, além dos relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos. Os eventos adversos mais comuns com risperidona que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas
Sistema Corpóreo risperidona (n=76) placebo (n=80)
Psiquiátrico
Sonolência 67% 23%
Aumento do apetite 49% 19%
Confusão 5% 0%
Gastrintestinal
Sialorréia 22% 6%
Constipação 21% 8%
Boca seca 13% 6%
Geral    
Fadiga 42% 13%
Sistema nervoso central e periférico
Tremor 12% 1%
Distonia 12% 6%
Vertigem 9% 3%
Automatismo 7% 1%
Discinesia 7% 0%
Parkinsonismo 8% 0%
Respiratório
Infecção no trato respiratório superior 34% 15%
Metabólico e nutricional
Aumento de peso 5% 0%
Freqüência e ritmo cardíaco
Taquicardia 7% 0%

O aumento de peso foi relatado mais freqüentemente com risperidona do que com placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6kg em pacientes tratados com risperidona comparado com 0,9kg em pacientes tratados com placebo.

Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo risperidona (27,6% comparado com o grupo placebo (10%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson-Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram -0,3 no grupo risperidona e -0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.

Sonolência foi o evento adverso mais freqüente e foi relatado em uma maior incidência no grupo risperidona comparado com o grupo placebo. A grande maioria dos casos (96%) foi leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais freqüentemente observados no inicio, com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: o prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, e encontra-se impresso na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá-lo antes.

Ripevil é apresentado na forma de comprimidos e deve ser tomado por via oral.

Ripevil pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia à partir dos 15 anos de idade.

Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Ripevil pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 16 anos.

Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico.

Você pode tomá-lo com as refeições ou entre elas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

È muito importante que a quantidade correta de Ripevil seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

A substância ativa do Ripevil é a risperidona. O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos junto com Ripevil. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

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