Refludan

Farmacologia

Princípios Ativos

Lepirudina

Grupos Farmacológicos

Antitrombóticos

Indicações Terapêuticas

Doenças trombembólicas (Tromboses)

Laboratório

CSL Behring

Apresentações

Pó para Solução Injetável 50mg
Pó para Solução Injetável 20mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Refludan é um medicamento anti-trombótico.

Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos antitrombóticos injectáveis. A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ou a formação indesejável de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.

Quando não devo usar este medicamento?

Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan.

Se estiver grávida ou a amamentar.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado. Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, em particular, se tem ou teve:

- Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos

- Malformação de vasos ou órgãos

- Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro

- Pressão arterial elevada

- Inflamação da membrana interna do coração

- Avançada doença renal

- Tendência exagerada para hemorragia

- Cirurgia major recente

- Hemorragia recente (p.ex., no cérebro, estômago/intestinos, olhos, pulmões)

- Sinais óbvios de hemorragia

- Úlcera peptica activa recente

- Idade > 65 anos

Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.

Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.

Tomar Refludan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia

Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal, sangue na urina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia, hemorragia intracraniana.

Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais. Nos estudos intensivos de segurança pós–autorização na TIH tipo II, foram reportadas hemorragias fatais em 1% dos doentes e hemorragias intra-cranianas em 0,2%. Hemorragias graves podem levar a uma redução do volume de sangue na circulação, pressão sanguinea baixa, choque e suas sequelas clínicas.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas)

- Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.

- Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticaria, dificuldade em respirar (ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta ). Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.

- Reacções no local da injecção, incluindo dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.  Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.

Uma vez reconstituído, Refludan deve ser utilizado imediatamente.

Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.

Qual o aspecto de Refludan

Refludan é um pó branco para solução injetável ou para perfusão.

Como devo usar este medicamento?

O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Refludan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.