Protelos

Farmacologia

Princípios Ativos

Ranelato de estrôncio

Grupos Farmacológicos

Inibidores da reabsorção óssea

Indicações Terapêuticas

Osteoporose

Laboratório

Servier

Apresentações

Granulado para Suspensão Oral 2g

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Protelos é um medicamento usado para tratar a osteoporose grave:

- em mulheres pós-menopáusicas,

- em homens adultos,

com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.

Sobre a osteoporose

O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo. Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.

Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.

Quando não devo usar este medicamento?

- se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),

- se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia. O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.

- se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como “miniAVC”), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.

- se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.

- se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Protelos:

- se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador.

- se estiver em risco de coágulos sanguíneos.

- se tiver doença renal grave.

Enquanto estiver a tomar Protelos, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.

Se durante o tratamento com Protelos tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Foram comunicadas com a utilização de Protelos, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).

O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.

Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele, pare de tomar Protelos, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.

Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de Protelos, nunca mais pode tomar Protelos.

Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.

O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado. Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.

O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar Protelos.

Crianças e adolescentes

Protelos não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Protelos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Deve parar de tomar Protelos se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos). Pode recomeçar a tomar Protelos quando acabar de tomar estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar Protelos.

Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar Protelos. Se tal não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.

Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar Protelos, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.

Protelos com alimentos e bebidas

Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável que tome Protelos entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.

Gravidez e aleitamento

Não tome Protelos durante a gravidez ou quando estiver a amamentar. Se o tomou acidentalmente durante a gravidez ou aleitamento, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Protelos afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Protelos contém aspartamo (E951). Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer o seguinte pare de tomar Protelos e fale imediatamente com o seu médico:

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vómitos, suores, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca. O seu médico não lhe irá receitar Protelos, se estiver particularmente em risco.

- Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço da perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

- Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco. Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.

A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele

Outros efeitos secundários possíveis

• Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Comichão, urticária, reação na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares.

• Frequente

Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.

Náuseas, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem. No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.

• Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Convulsões, irritação oral (tais como úlceras na boca e inflamação das gengivas), perda de cabelo, sentir-se confuso, sentir-se mal, boca seca, irritação da pele.

• Raro

Diminuição da produção de células do sangue pela medula.

Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome Protelos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Uma vez reconstituída em água, a suspensão é estável durante 24h. Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Protelos

Protelos está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.

Como devo usar este medicamento?

O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Protelos é destinado à via oral.

A dose recomendada é de uma saqueta de 2g por dia.

É recomendado que tome o Protelos à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar. Pode deitar-se imediatamente após tomar o Protelos se assim o desejar.

Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com pelo menos 30mL (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.

Protelos pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o Protelos só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.

Esvazie a saqueta para um copo; adicione água; misture até que o granulado esteja bem disperso na água.

Beba de seguida. Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não pode tomar o medicamento imediatamente, assegure-se que o mistura outra vez antes de o beber.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e Protelos. Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que Protelos.

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Protelos. A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar Protelos durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Protelos

É importante que continue a tomar Protelos enquanto o seu médico receitar o medicamento.

Protelos só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Como este medicamento funciona?

Protelos, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.

Protelos funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar mais saquetas de Protelos do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.