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Outros
Pertuzumabe
Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Anticorpo monoclonal humano IgG1 Medicação biológica
Câncer de mama
Roche
Solução para Diluição para Infusão 420mg/14mL
Câncer de Mama Metastático
Perjeta está indicado, em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento anterior com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.
Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama
Perjeta está indicado, em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e quimioterapia*, para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial.
Perjeta é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao pertuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.
Medicamentos que bloqueiam a atividade de HER2, incluindo Perjeta, podem reduzir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ou seja, podem diminuir a capacidade que o coração tem de bombear sangue para o organismo. Nos estudos clínicos, não foi observada uma redução a ponto de provocar sintomas quando Perjeta foi usado em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel, em comparação com o uso de placebo associado aos mesmos medicamentos. No entanto, pacientes que receberam radioterapia no tórax ou terapia prévia com antraciclinas tiveram maior risco para desenvolver sintomas cardíacos. O seu médico precisará solicitar a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo antes do início do tratamento e depois a cada três meses aproximadamente, para verificar se você pode receber Perjeta.
A indicação de Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e quimioterapia, para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer, foi baseada em demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa (pCR). Não estão disponíveis dados demonstrando melhora na sobrevida livre de eventos ou sobrevida global.
Perjeta está associado a reações durante a infusão e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ou anafilaxia (alergia grave que pode levar ao choque e à dificuldade de respiração). Por isso, a aplicação deve ser feita em um local onde você possa ficar em observação entre 30 minutos e uma hora.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Perjeta deve ser evitado durante a gravidez e lactação. Os estudos em animais demonstraram que ele provocou oligoidrâmnio (diminuição do líquido dentro do útero durante a fase de formação dos órgãos) em macacas prenhas, acompanhada de retardo no desenvolvimento dos rins do feto e até óbito do embrião ou feto. Consequentemente, Perjeta só pode ser administrado a mulheres com possibilidade de engravidar que estejam usando métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e até 7 meses depois da última dose. Se um paciente do sexo masculino estiver recebendo Perjeta e sua parceira tiver possibilidade de engravidar, ela também deve usar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento do parceiro e até 7 meses depois da última dose.
Os anticorpos humanos em geral passam para o leite materno. Como Perjeta é um anticorpo, existe a possibilidade de que ele passe para o leite materno, e não se sabe quais são os riscos para a criança amamentada com esse leite. Por isso, é preciso optar entre manter o aleitamento ou receber o medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Perjeta, seu médico solicitará exames para verificar ocorrência de gravidez. Se você engravidar durante o uso de Perjeta, um acompanhamento médico cuidadoso deve ser realizado quanto à ocorrência de oligoidrâmnio (pouco líquido amniótico).
Interações medicamentosas
Não foi demonstrada interação entre Perjeta e outros medicamentos usados no tratamento do câncer de mama, como Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel. Não há estudos com outros tipos de medicamentos. Sempre avise a seu médico se estiver tomando qualquer medicamento além dos que foram prescritos por ele, mesmo que sejam à base de ervas (fitoterápicos), homeopáticos ou terapias naturais.
Até o momento, não há informações de que Perjeta possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Experiência em estudos clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, a frequências de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as frequências nos ensaios clínicos de um outro medicamento e podem não refletir as frequências observadas na prática clínica.
Câncer de Mama Mestastático
As reações adversas (RADs) descritas na tabela foram identificadas em 804 pacientes com câncer de mama HER2-positivo tratados no estudo Cleopatra. Pacientes foram randomizados para receber tanto Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel ou placebo em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel. A duração média do tratamento no estudo foi de 18,1 meses por paciente no grupo tratado com Perjeta e 11,8 meses para os pacientes no grupo tratado com placebo. Nenhum ajuste de dose foi permitido para Perjeta ou Herceptin (trastuzumabe).
As frequências de reações adversas que resultaram em descontinuação definitiva de todos os tratamentos do estudo foram 6,1% para pacientes no grupo tratado com Perjeta e 5,3% para os pacientes no grupo tratado com placebo. As reações adversas levaram à descontinuação do docetaxel apenas em 23,6% dos pacientes no grupo tratado com Perjeta e 23,2% dos pacientes no grupo tratado com placebo. A Tabela apresenta as reações adversas que ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes no grupo tratado com Perjeta. O perfil de segurança de Perjeta permaneceu inalterado com um adicional de 2,75 anos de follow-up (acompanhamento médio total de 50 meses) no estudo Cleopatra.
As reações adversas mais comuns (>30%) observadas com Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel foram diarreia, alopecia, neutropenia, náusea, fadiga, rash e neuropatia periférica. As RADs graus 3-4 do NCI-CTCAE (versão 3.0) mais comuns (> 2%) foram neutropenia, neutropenia febril, leucopenia, diarreia, neuropatia periférica, anemia, astenia e fadiga. Um aumento na incidência de neutropenia febril foi observado em pacientes asiáticos em ambos os braços de tratamento, em comparação com pacientes de outras raças e de outras regiões geográficas. Entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi maior no grupo tratado com Perjeta (26%) em comparação com o grupo tratado com placebo (12%).
| Classe de sistema orgânico | Perjeta + Herceptin + docetaxel n=407 Frequência % |
Placebo + Herceptin + docetaxel n=397 Frequência % |
||
|---|---|---|---|---|
| Todos os graus % | Graus 3 – 4 % | Todos os graus % | Graus 3 – 4 % | |
| Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | ||||
| Fadiga | 37,6 | 2,2 | 36,8 | 3,3 |
| Astenia | 26 | 2,5 | 30,2 | 1,5 |
| Edema periférico | 23,1 | 0,5 | 30 | 0,8 |
| Inflamação de mucosa | 27,8 | 1,5 | 19,9 | 1 |
| Febre | 18,7 | 1,2 | 17,9 | 0,5 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||||
| Alopecia | 60,9 | 0 | 60,5 | 0,3 |
| Rash (erupção cutânea) | 33,7 | 0,7 | 24,2 | 0,8 |
| Distúrbio ungueal | 22,9 | 1,2 | 22,9 | 0,3 |
| Prurido | 14 | 0 | 10,1 | 0 |
| Pele seca | 10,6 | 0 | 4,3 | 0 |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||
| Diarreia | 66,8 | 7,9 | 46,3 | 5 |
| Nausea | 42,3 | 1,2 | 41,6 | 0,5 |
| Vômito | 24,1 | 1,5 | 23,9 | 1,5 |
| Constipação | 15 | 0 | 24,9 | 1 |
| Estomatite | 18,9 | 0,5 | 15,4 | 0,3 |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | ||||
| Neutropenia | 52,8 | 48,9 | 49,6 | 45,8 |
| Anemia | 23,1 | 2,5 | 18,9 | 3,5 |
| Leucopenia | 18,2 | 12,3 | 20,4 | 14,6 |
| Neutropenia febril* | 13,8 | 13 | 7,6 | 7,3 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||
| Neuropatia periférica | 32,4 | 3,2 | 33,8 | 2 |
| Dor de cabeça | 20,9 | 1,2 | 16,9 | 0,5 |
| Disgeusia | 18,4 | 0 | 15,6 | 0 |
| Tontura | 12,5 | 0,5 | 12,1 | 0 |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | ||||
| Mialgia | 22,9 | 1 | 23,9 | 0,8 |
| Artralgia | 15,5 | 0,2 | 16,1 | 0,8 |
| Infecções e infestações | ||||
| Infecções do trato respiratório superior | 16,7 | 0,7 | 13,4 | 0 |
| Nasofaringite | 11,8 | 0 | 12,8 | 0,3 |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||||
| Dispneia | 14 | 1 | 15,6 | 2 |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | ||||
| Redução do apetite | 29,2 | 1,7 | 26,4 | 1,5 |
| Distúrbios oculares | ||||
| Aumento do lacrimejamento | 14 | 0 | 13,9 | 0 |
| Distúrbios psiquiátricos | ||||
| Insonia | 13,3 | 0 | 13,4 | 0 |
*Nesta tabela, esta indica uma reação adversa que tem sido relatada em associação com um desfecho fatal.
As seguintes reações adversas comuns clinicamente relevantes foram reportadas em < 10% dos pacientes no grupo de pacientes tratado com Perjeta no estudo Cleopatra:
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Paroníquia (7,1% no grupo tratado com Perjeta vs. 3,5% no grupo tratado com placebo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Efusão pleural (5,2% no grupo tratado com Perjeta vs. 5,8% no grupo tratado com placebo).
Distúrbios cardíacos:
Disfunção ventricular esquerda (4,4% em pacientes do grupo tratado com Perjeta vs. 8,3% no grupo tratado com placebo), incluindo disfunção ventricular esquerda sistólica sintomática (ICC) (1% no grupo tratado com Perjeta vs. 1,8% no grupo tratado com placebo).
Distúrbios do sistema imune:
Hipersensibilidade (10,1% no grupo tratado com Perjeta vs. 8,6% no grupo tratado com placebo).
Reações adversas reportadas em pacientes recebendo Perjeta e Herceptin após a descontinuação de docetaxel.
No estudo Cleopatra, as reações adversas foram relatadas com menos frequência após a descontinuação do tratamento com docetaxel. Todas as reações adversas no grupo tratado com Perjeta e Herceptin (trastuzumabe) ocorreram em < 10% dos pacientes, com a exceção de diarreia (19,1%), infecção do trato respiratório superior (12,8%), exantema (11,7%), dor de cabeça (11,4%), e fadiga (11,1%).
Tratamento neoadjuvante de câncer de mama (Neosphere)
No estudo Neosphere, as reações adversas mais comuns observadas com Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel, administrados durante 4 ciclos, foram semelhantes aos observados no grupo tratado com Perjeta no estudo Cleopatra. As reações adversas mais comuns (> 30%) foram alopecia, neutropenia, diarreia e náusea. As reações adversas NCI-CTCAE (versão 3) graus 3 – 4 mais comuns (> 2%) foram neutropenia, neutropenia febril, leucopenia e diarreia. Neste grupo, um doente interrompeu o tratamento neoadjuvante permanentemente, devido a um evento adverso. A Tabela relata as reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam tratamento neoadjuvante com Perjeta para o câncer de mama no estudo Neosphere.
| Classe de sistema orgânico | Herceptin + docetaxel n=107 Frequência % |
Perjeta + Herceptin + docetaxel n=107 Frequência % |
Perjeta + Herceptin n=108 Frequência % |
Perjeta + docetaxel n=108 Frequência % |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Todos os graus % | Graus 3 – 4 % | Todos os graus % | Graus 3 – 4 % | Todos os graus % |
Graus 3 – 4 % | Todos os graus % |
Graus 3 – 4 % | |
| Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | ||||||||
| Fadiga | 27,1 | 0 | 26,2 | 0,9 | 12 | 0 | 25,5 | 1,1 |
| Astenia | 17,8 | 0 | 20,6 | 1,9 | 2,8 | 0 | 16 | 2,1 |
| Edema periférico | 10,3 | 0 | 2,8 | 0 | 0,9 | 0 | 5,3 | 0 |
| Inflamação da mucosa | 21,5 | 0 | 26,2 | 1,9 | 2,8 | 0 | 25,5 | 0 |
| Febre | 10,3 | 0 | 16,8 | 0 | 8,3 | 0 | 8,5 | 0 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||||||||
| Alopecia | 66,4 | 0 | 65,4 | 0 | 2,8 | 0 | 67 | 0 |
| Rash (erupção cutânea) | 21,5 | 1,9 | 26,2 | 0,9 | 11,1 | 0 | 28,7 | 1,1 |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||||||||
| Alopecia | 66,4 | 0 | 65,4 | 0 | 2,8 | 0 | 67 | 0 |
| Rash (erupção cutânea) | 21,5 | 1,9 | 26,2 | 0,9 | 11,1 | 0 | 28,7 | 1,1 |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||||||
| Diarreia | 33,6 | 3,7 | 45,8 | 5,6 | 27,8 | 0 | 54,3 | 4,3 |
| Nausea | 36,4 | 0 | 39,3 | 0 | 13,9 | 0 | 36,2 | 1,1 |
| Vômito | 12,1 | 0 | 13,1 | 0 | 4,6 | 0 | 16 | 2,1 |
| Estomatite | 7,5 | 0 | 17,8 | 0 | 4,6 | 0 | 9,6 | 0 |
| Distúrbios do sangue e do sistema linfático | ||||||||
| Neutropenia | 63,6 | 58,9 | 50,5 | 44,9 | 0,9 | 0,9 | 64,9 | 57,4 |
| Leucopenia | 21,5 | 11,2 | 9,3 | 4,7 | 0 | 0 | 13,8 | 8,5 |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||||||
| Dor de cabeça | 11,2 | 0 | 11,2 | 0 | 13,9 | 0 | 12,8 | 0 |
| Disgeusia | 10,3 | 0 | 15 | 0 | 4,6 | 0 | 7,4 | 0 |
| Neuropatia sensorial periférica | 12,1 | 0,9 | 8,4 | 0,9 | 1,9 | 0 | 10,6 | 0 |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | ||||||||
| Mialgia | 22,4 | 0 | 22,4 | 0 | 9,3 | 0 | 21,3 | 0 |
| Artralgia | 8,4 | 0 | 10,3 | 0 | 4,6 | 0 | 9,6 | 0 |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | ||||||||
| Redução do apetite | 6,5 | 0 | 14 | 0 | 1,9 | 0 | 14,9 | 0 |
| Distúrbios psiquiátricos | ||||||||
| Insonia | 11,2 | 0 | 8,4 | 0 | 3,7 | 0 | 8,5 | 0 |
As seguintes reações adversas comuns foram reportadas em < 10% dos pacientes recebendo tratamento neoadjuvante e ocorreram mais frequentemente no grupo de pacientes tratado com
Perjeta no estudo Neosphere: (Ptz = Perjeta; T = Herceptin, D = Docetaxel):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Anemia (6,5% no braço T + D, 2,8% no braço Ptz + T + D, 4,6% no braço Ptz + T e 8,5% no braço Ptz + D), neutropenia febril (6,5% no braço T + D, 8,4% no braço Ptz + T + D, 0% no braço Ptz + T e 7,4% no braço Ptz + D).
Distúrbios do sistema imune:
Hipersensibilidade (1,9% no grupo T + D, 5,6% no braço Ptz + T + D, 5,6% no braço Ptz + T e 5,3% no braço Ptz + D).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tonturas (3,7% no grupo T + D, 2,8% no braço Ptz + T + D, 5,6% no braço Ptz + T e 3,2% no braço Ptz + D).
Infecções e infestações:
Infecção do trato respiratório superior (2,8% no grupo T + D, 4,7% no braço Ptz + T + D, 1,9% no braço Ptz + T e 7,4% no braço Ptz + D).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
Dispneia (3,7% no braço T + D, 4,7% no braço Ptz + T + D, 2,8% no braço Ptz + T e 2,1% no braço Ptz + D).
Distúrbios cardíacos:
Disfunção ventricular esquerda (0,9% no grupo T + D, 2,8% no braço Ptz + T + D, 0% no braço Ptz + T, e de 1,1% no braço Ptz + D), incluindo disfunção ventricular esquerda sintomática (ICC) (0,9% no braço Ptz + T e 0% no grupo T + D, braço Ptz + T + D, e braço Ptz + D).
Distúrbios oculares:
Aumento do lacrimejamento (1,9% no grupo T + D, 3,7% no braço Ptz + T + D, 0,9% no braço Ptz + T, e de 4,3% no braço Ptz + D).
Tratamento neoadjuvante de câncer de mama (Tryphaena)
No estudo Tryphaena, quando Perjeta foi administrado em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel por 3 ciclos após 3 ciclos de FEC, as reações adversas mais frequentes (> 30%) foram diarreia, náuseas, alopecia, neutropenia, vômitos e fadiga. As RADs graus 3-4 do NCI-CTCAE (versão 3.0) mais comuns (> 2%) foram neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, diarreia, disfunção ventricular esquerda, anemia, dispneia, náusea e vômito.
Da mesma forma, quando Perjeta foi administrado em combinação com docetaxel, carboplatina, e Herceptin (trastuzumabe) durante 6 ciclos, as reações adversas mais comuns (> 30%) foram diarreia, alopecia, neutropenia, náusea, fadiga, vómitos, anemia e trombocitopenia. As RADs graus 3-4 do NCI-CTCAE (versão 3.0) mais comuns (> 2%) foram neutropenia, neutropenia febril, anemia, leucopenia, diarréia, trombocitopenia, vômitos, fadiga, aumento da ALT, hipocalemia e hipersensibilidade.
As frequências de reações adversas que resultaram em descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento neoadjuvante foram 6,7% para os pacientes recebendo
Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel, após FEC, e 7,9% em pacientes recebendo Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) A tabela relata as reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam tratamento neoadjuvante com Perjeta para o câncer de mama no estudo Tryphaena.
Perjeta em frasco-ampola deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger da luz. Não congele. Não agite
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
A solução de Perjeta apresenta coloração incolor a castanho claro e é clara a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Perjeta deve ser utilizado por infusão via intravenosa (ou seja, depois de diluído dentro de uma bolsa de aplicação, deve ser aplicado na veia). O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. A preparação da solução para infusão deverá ser feita por um profissional da saúde, porque é necessário manter técnica asséptica para evitar a contaminação e garantir a esterilidade da solução preparada, uma vez que Perjeta não contém conservantes.
Este medicamento é de uso hospitalar e só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias.
A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Posologia
Dose de Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel.
A dose inicial recomendada de Perjeta em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel é de 840 mg (2 frascos), infundida durante 60 minutos. Depois disso, deve ser aplicado a cada 3 semanas, em dose de 420 mg (1 frasco), infundida durante um período entre 30 e 60 minutos.
Herceptin (trastuzumabe), que precisa ser usado junto com Perjeta, também deve ser aplicado a cada 3 semanas. A dose inicial é de 8 mg/kg. Depois, a cada 3 semanas, é aplicado na dose de 6 mg/kg.
Os medicamentos devem ser administrados sequencialmente. Perjeta e Herceptin (trastuzumabe) podem ser administrados em qualquer ordem. Quando estiver recebendo docetaxel, o docetaxel deverá ser administrado depois de Perjeta e Herceptin (trastuzumabe). Um período de observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão de Perjeta e antes do início de qualquer infusão subsequente de trastuzumabe ou docetaxel.
• Tratamento de Câncer de Mama Metastático
Quando administrado com Perjeta, a dose inicial de docetaxel recomendada é de 75 mg/m2 administrada por via intravenosa. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m2, administrada a cada 3 semanas, se a dose inicial for bem tolerada.
• Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama
Perjeta deve ser administrado a cada 3 semanas por 3 a 6 ciclos, como parte de um dos seguintes esquemas de tratamento para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama:
- Quatro ciclos pré-operatórios com Perjeta, em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel, seguidos por três ciclos pós-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC).
- Três ciclos pré-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) somente, seguidos por três ciclos pré-operatórios de Perjeta, em combinação com Herceptin (trastuzumabe) e docetaxel.
- Seis ciclos pré-operatórios de Perjeta em combinação com docetaxel, Herceptin (trastuzumabe) e carboplatina (aumento da dose de docetaxel acima de 75 mg/m2 não é recomendada).
Após a cirurgia, os pacientes deverão ser tratados com Herceptin (trastuzumabe) na adjuvância até completar 1 ano de tratamento, vide bula de Herceptin (trastuzumabe).
Não há evidência suficiente para recomendar a administração concomitante de antraciclina e Perjeta.
A segurança de Perjeta como parte do regime contendo doxorrubicina não foi estabelecida.
Modificações de dose
Perjeta deve ser descontinuado se o tratamento com Herceptin (trastuzumabe) for descontinuado.
Se o docetaxel for descontinuado, o tratamento com Perjeta e Herceptin (trastuzumabe) pode ser mantido até a progressão da doença ou toxicidade não tratável quando existem metástases.
Reduções de dose não são recomendadas para Perjeta.
Reduções de dose não são recomendadas para Herceptin (trastuzumabe): vide bula de Herceptin (trastuzumabe) para mais informações.
Para modificações de dose de docetaxel e outros quimioterápicos é necessário consultar as informações nas bulas dos respectivos produtos.
Duração do tratamento
• Câncer de Mama Metastático
Perjeta pode ser utilizado até que seja constatada progressão do câncer ou até que você apresente toxicidade que não possa ser tratada.
• Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama
Perjeta pode ser utilizado por três a seis ciclos, dependendo do esquema escolhido pelo seu médico.
A segurança de Perjeta administrado por mais de 6 ciclos para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama não foi estabelecida.
Instruções especiais de dosagem
• Crianças:
A segurança e a eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
• Insuficiência renal:
Não há necessidade de ajustes de dose de Perjeta em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não é possível fazer qualquer recomendação de dose para pacientes com insuficiência renal grave devido aos dados farmacocinéticos limitados disponíveis.
• Insuficiência hepática:
A segurança e a eficácia de Perjeta não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.
• Idosos:
Estão disponíveis dados limitados sobre a segurança e eficácia de Perjeta em pacientes adultos ≥ 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças aparentes na segurança e eficácia de
Perjeta em pacientes adultos ≥ 65 anos e < 65 anos de idade. Não é necessário ajuste de dose na população idosa ≥ 65 anos de idade.
Dados muito limitados estão disponíveis em pacientes adultos > 75 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você não puder receber uma das aplicações programadas ou tiver que adiar uma aplicação e o tempo decorrido a partir da data em que a aplicação deveria ser feita for menor que 6 semanas, você deverá receber a aplicação de 420 mg o mais rápido possível. Se o tempo entre sua última aplicação e a atual for de 6 semanas ou mais, deverá ser reaplicada uma dose de 840 mg em 60 minutos e depois reprogramar as aplicações seguintes com uma dose de 420 mg administrada em um período de 30 a 60 minutos, em intervalos de 3 semanas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Perjeta contém um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua.
Além disso, Perjeta age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. Perjeta é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como Herceptin (trastuzumabe) aumenta bastante essa propriedade.
Não há nenhuma experiência com superdose em estudos clínicos humanos. Doses únicas acima de 25 mg/kg (1.727 mg) não foram testadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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