Peflacine

Farmacologia

Princípios Ativos

Mesilato de pefloxacina

Grupos Farmacológicos

Antibióticos (Antimicrobianos) Antibacterianos

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral

Laboratório

Sanofi-Aventis

Apresentações

Solução para Perfusão 400mg/125mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

A Peflacine está indicada no tratamento de infecções graves, no adulto, provocadas por bacilos Gram-negativos e Staphylococcus, especialmente:

- septicémias e endocardites;

- meningites;

- infecção do trato respiratório inferior;

- infecções do foro otorrinolaringológico;

- infecções renais e urinárias;

- infecções ginecológicas;

- infecções osteoarticulares;

- infecções cutâneas;

- infecções abdominais e hepatobiliares.

Dado que os Streptococcus e os Pneumococcus têm uma sensibilidade intermédia à pefloxacina, a Peflacine não deve ser usada como tratamento de primeira linha quando se suspeite da presença destes microrganismos.

Tem sido descrito o aparecimento de mutantes resistentes durante o tratamento de infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, o que pode justificar a associação com outro antibiótico. Deve realizar-se um controlo microbiológico para detecção deste tipo de resistência, especialmente quando se suspeite de insucesso terapêutico.

Quando não devo usar este medicamento?

A Peflacine não deve ser administrada em caso de:

- Hipersensibilidade à pefloxacina ou a qualquer dos excipientes, ou ainda a outros fármacos da família das quinolonas;

- Deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;

- Gravidez ealeitamento;

- Crianças ou adolescentes até ao final do período de crescimento;

- Doentes com história de lesão de tendões, tendinite ou ruptura de tendão.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

- A pefloxacina pode induzir reacções de fototoxicidade. Os doentes devem evitar a exposição ao sol e aos raios ultravioleta durante o tratamento e até 36 horas depois do mesmo terminar.

- O aparecimento de resistência ou de uma selecção de estirpes resistentes é possível, em particular durante tratamentos prolongados e/ou em infecções adquiridas em meio hospitalar, especialmente com Staphylococcus e Pseudomonas. Deve realizar-se um controlo microbiológico para detecção deste tipo de resistência, nomeadamente no c

aso de se suspeitar de insucesso terapêutico.

- Tal como com outras fluoroquinolonas, com a pefloxacina foram observadas tendinites que podem levar à ruptura do tendão, em especial no tendão de Aquiles, e mais frequentemente nos doentes idosos. As tendinites podem ocorrer rapidamente, logo nas primeiras 48 horas de tratamento, e tornarem-se bilaterais.

Os fatores predisponentes de tendinite/ruptura de tendão são: idade superior a 60 anos, história anterior de tendinites, exercício físico intenso e tratamento prolongado com corticóides. O risco de ruptura é maior no período inicial de ambulatório dum doente acamado.

Portanto, recomenda-se a observação da presença de edema e de dor no tendão de Aquiles durante o tratamento. Se ocorrer tendinite, deve interromper-se o tratamento, o doente deve ficar em repouso total com imobilização dos tendões afectados e consultar um médico especialista.

- Nos doentes com insuficiência hepática grave ou com circulação hepática reduzida, a posologia diária deve ser adaptada, aumentando o intervalo entre as administrações, de acordo com os doseamentos séricos.

- A pefloxacina deve ser usada com precaução em doentes com história de convulsões ou fatores de predisposição para a ocorrência de convulsões, e em doentes com miastenia.

Gravidez e Aleitamento

O Peflacine não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Utilização em crianças

Não se recomenda a administração de Peflacine em crianças ou adolescentes até ao final do período de crescimento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e uilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos sobre os possíveis efeitos indesejáveis sobre o sistema nervoso central, e ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas caso esses sintomas ocorram.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Doenças gastrointestinais

- perturbações gastrointestinais:diarreia, dores de estômago, náuseas, vómitos e casos raros de colite pseudomembranosa..

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

- Eritema, Fotossensibilização fototoxicidade, prurido, púrpura vascular. Casos isolados de eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e sídroma de Lyell..

- Doenças do sistema imunitárioReacções alérgicas,

- iIncluindo edema angioneurótico, e urticária e choque anafilático.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

- Dores musculares e/ou articulares, tendinites, ruptura do tendão de Aquiles.

- Perturbações neurológicas.

Doenças do sistema nervoso

- Confusão, convulsões, perturbações da consciência, tonturas, alucinações, dores de cabeça, insônias, hipertensão intracraniana, irritação, mioclonias, pesadelos, parestesias, casos isolados de neuropatias periféricas e possível agravamento da miastenia.

- dores de cabeça, insônias.

- mioclonias, convulsões e perturbações da consciência, especialmente em doentes submetidos a cuidados intensivos.

Doenças do sangue e sistema linfático

- Anemia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia e leuconeutro pancitopenia.

Doenças renais e urinárias

- Foram notificados casos muito raros de insuficiência renal aguda, geralmente em situação de infecções muito graves.

Perturbações gerais

- Casos raros de aumento das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubinemia.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em lugar fresco, e ao abrigo da luz. Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na cartonagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Nos doentes com função hepática normal

Adultos: em média 800 mg/dia.

Em situações clínicas graves em que seja seja necessário obter rapidamente os níveis sanguíneos eficazes, poder-se-á justificar uma primeira administração, de uma dose de carga de 800 mg.

Nos doentes com insuficiência hepática grave ou com circulação hepática reduzidarecomendamos o seguinte regime posológico para a perfusão lenta de 8 mg/kg ao longo de uma hora:

- duas vezes por dia na ausência de icterícia e de ascite

- uma vez por dia em caso de icterícia

- uma vez cada 36 horas em caso de ascites

- uma vez cada dois dias em caso de ascites e de icterícia.

Nos doentes idosos

Nos doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deverá ser reduzida para 400 mg/dia.

Nos doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, não é necessário qualquer ajuste da posologia.

Modo e via de administração

A Peflacine 400 mg/125 ml deve ser administrada numa perfusão intravenosa lenta de uma hora (duas administrações por dia, de manhã e à noite).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

A pefloxacina é um antibiótico de síntese da família das quinolonas. As suas indicações terapêuticas decorrem da atividade anti-bacteriana e das propriedades farmacocinéticas da pefloxacina e têm em conta os estudos clínicos realizados com este medicamento, bem como o lugar que ocupa entre os agentes anti-bacterianos atualmente existentes.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.