Pedea

Farmacologia

Princípios Ativos

Ibuprofeno

Grupos Farmacológicos

Anti-inflamatórios não esteroides ou não hormonais (AINEs)

Indicações Terapêuticas

Persistência do canal arterial em recém-nascidos prematuros

Laboratório

Orphan-Europe

Apresentações

Solução Injetável 5mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Enquanto um bebê está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões. Antes do nascimento, os bebês possuem um vaso sanguíneo chamado canal arterial próximo do coração que permite ao sangue do bebê desviar-se dos pulmões e circular pelo resto do corpo.

Quando o bebê nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra. No entanto, em alguns casos isto não acontece. O termo médico para esta condição é ‘persistência do canal arterial’, ou seja, o canal arterial permanece aberto. Este fato pode provocar problemas cardíacos ao seu bebê. Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos prematuros que em bebês de termo.

Pedea, quando administrado ao seu bebê, pode ajudar a fechar o canal arterial.

Quando não devo usar este medicamento?

Pedea será apenas administrado ao seu bebê numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não utilize Pedea:

- caso o seu bebê tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Pedea;

- caso o seu bebê apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada;

- caso o seu bebê apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos;

- caso o seu bebê apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue;

- caso o seu bebê apresente problemas renais;

- caso o seu bebê apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;

- caso o seu bebê apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante);

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tome especial cuidado com Pedea

- Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebê será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.

- Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.

- Caso se suspeite que o seu bebê tem uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.

- Se seu bebê está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebê com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebê.

- Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebê por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.

- O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebê. Desta forma, o seu bebê deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragias prolongadas.

- O seu bebê pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins. Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebê podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.

- Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebê elimina. Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebê pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.

- Pedea pode ser menos eficaz em bebês muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.

Utilização com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários. 

Estes são indicados a seguir:

- o seu bebê pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos. O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.

- o seu bebê pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue). O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.

- o seu bebê pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.

- o seu bebê pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.

- ao seu bebê podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções.

O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.

Informação importante sobre alguns componentes de Pedea

Este medicamento contém menos do que 1mmol de sódio (15mg) por cada 2mL, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebês prematuros e de complicações devidas à própria doença.

A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes

- Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),

- Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia),

- Aumento nos níveis de creatinina no sangue,

- Diminuição nos níveis de sódio no sangue,

- Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)

Frequentes

- Hemorragia intracraniana ( hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular),

- Hemorragia pulmonar,

- Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante),

- Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos

Pouco frequentes

- Falência aguda da função renal

- Hemorragia intestinal

- Níveis de oxigênio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebê ou o seu farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pedea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual o aspecto de Pedea

Pedea 5mg/mL solução injetável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Como devo usar este medicamento?

Pedea será apenas administrado ao seu bebê numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.

Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo. A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebê. Esta é de 10mg/kg para a primeira administração e de 5mg/kg para a segunda e terceira administração.

A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.

Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebê pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.

Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

A substância ativa de Pedea é o ibuprofeno. Pedea encerra o canal arterial inibindo a produção de prostaglandina, um composto químico que existe naturalmente no corpo e que mantém o canal arterial aberto.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.