Palexia

Farmacologia

Princípios Ativos

Cloridrato de tapentadol

Grupos Farmacológicos

Analgésicos entorpecentes Opioides

Indicações Terapêuticas

Dor em geral

Laboratório

Grünenthal

Apresentações

Comprimido Revestido 100mg
Comprimido Revestido 50mg
Comprimido Revestido 75mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Palexia é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa em adultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opioides.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Palexia:

- se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento,

- se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia),

- se sofrer de paralisia dos intestinos,

- se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexia se:

- a sua respiração for lenta ou superficial,

- sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma,

- tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,

- tiver tido um ataque epilético ou se estiver em maior risco de sofrer ataques epiléticos,

- sofrer de doença hepática ou renal,

- sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,

- está a tomar medicamentos chamados agonistas/antagonistas opioides mistos (como por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides parciais mi (por exemplo, buprenorfina).

Palexia pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Outros medicamentos e Palexia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo barbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (também utilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Palexia. Se tal acontecer informe o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo benzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides e álcool) em combinação com Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou ter sensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foi comunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentos serotoninérgicos (por exemplo determinados medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dos músculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentos considerados agonistas/antagonistas opioides mi (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas opioides mi parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não atue como desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, o modo de atuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitos secundários, especialmente quando se inicia ou para o tratamento com estes medicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Palexia não deve ser tomado juntamente com inibidores MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informe o seu médico se está a tomar inibidores MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Palexia com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar Palexia não deve ingerir bebidas alcoólicas, porque alguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos não interferem com o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome estes comprimidos:

- se estiver grávida, exceto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,

- durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido, - durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Palexia pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reações. Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Palexia, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Palexia contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adotar caso seja afetado:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.

Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma mais lenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e em doentes enfraquecidos.

Se for afetado por estes efeitos secundários importantes contate o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer

• Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

Náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, problemas de sono, sonhos estranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, cãibras musculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura do corpo.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Humor depressivo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação, humor eufórico, perturbações da atenção, perturbações da memória, sensação de desmaio, sedação, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares, visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, palpitações, diminuição da tensão arterial, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição do oxigénio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, micção lenta, micção frequente, síndroma de privação do fármaco, retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação de embriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

• Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, erupção da pele com comichão (urticária) e em casos graves dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, colapso ou choque) perturbações do raciocínio, ataque epilético, diminuição do nível de consciência, perturbações da coordenação, diminuição dos batimentos cardíacos, esvaziamento gástrico deficiente.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas está aumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamento para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar do tapentadol também afetar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em humanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Palexia

- 50mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e “H6” no outro lado.

- 75mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e “H7” no outro lado.

- 100mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e “H8” no outro lado.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e da sua sensibilidade individual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lhe proporcione o alívio da dor.

Adultos

A dose habitual é de 1 comprimido de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas. Doses diárias totais superiores a 700mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento ou superiores a 600mg nos restantes dias não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entre tomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Nos doentes idosos (acima dos 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste da dose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode ser retardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquema terapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)

Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos.

Se tiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêutico diferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.

Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso de apresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Palexia não é adequado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Como e quando deve tomar Palexia?

Palexia deve ser tomado por via oral.

Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia?

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Palexia

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.

Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, em situações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderão sentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintes sintomas: inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, dores musculares e pupilas dilatadas, irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicas abdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vômitos, diarreia e aumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.

Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seu médico.

Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informado pelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destes comprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir uma redução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Como este medicamento funciona?

Tapentadol – a substância ativa de Palexia – é um analgésico forte que pertence à classe dos opioides.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:

Contração das pupilas, vômitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos rápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataques epiléticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.

Se isso acontecer, contate de imediato um médico.