Pacinone

Farmacologia

Princípios Ativos

Halazepam

Grupos Farmacológicos

Benzodiazepínicos Ansiolíticos ou tranquilizantes

Indicações Terapêuticas

Ansiedade (Tensão emocional)

Laboratório

Schering-Plough

Apresentações

Comprimido 120mg
Comprimido 40mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosas transitórias.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Pacinone:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualquer outro componente de Pacinone;

- se tem glaucoma agudo de ângulo fechado;

- se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiência respiratória grave;

- se tem insuficiência hepática grave;

- se tem miastenia gravis.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas).

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes.

Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação.

Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas.

Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido. Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, em particular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidas preventivas.

Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afetividade ou psicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada.

Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo, evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva.

Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendo o conveniente ajustamento da dose.

Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas as benzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática, para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco.

Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem ser periodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, à semelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alterações transitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática.

Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve ser evitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) durante o tratamento com este fármaco.

Tomar Pacinone com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentos psicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentos a utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis de potenciar a acção de halazepam, tais como as fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, os inibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou os anestésicos.

Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração, torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratados conjuntamente com halazepam e cimetidina.

Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeito sedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este fato afeta a capacidade de condução ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deve evitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulher em idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentes devem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo de interromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar.

Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinone não deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressores do SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e que exijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone

Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se parar de tomar Pacinone

Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazerem uma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso de interrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência.

Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos) devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outros agentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido à ocorrência de efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alterações do SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum. Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia, lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia e síncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia e perturbações visuais e reações paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbido e da audição ocorreram em menos de 1% dos doentes. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.

Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais como sensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vômitos, alterações gástricas, cansaço, boca seca e perturbações musculares.

Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbações cardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “Exp.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Como devo usar este medicamento?

Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriado ao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dos sintomas e da resposta do doente. 

Adultos

Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160mg, ao deitar, ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dose de 20mg (metade de um comprimido de 40mg), três ou quatro vezes por dia.

Doentes idosos ou debilitados

A dose inicial recomendada é de 20mg (metade de um comprimido de 40mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades e a tolerância demonstrada.

Emprego em pediatria

Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade.

A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar ou reduzir a dose.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível, retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de sobredosagem, contate imediatamente o seu médico assistente.

A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.