Ondexxya

Farmacologia

Princípios Ativos

Andexanet alfa

Grupos Farmacológicos

Reversor dos efeitos anticoagulantes dos inibidores do fator Xa Medicação biológica

Indicações Terapêuticas

Reversão da anticoagulação

Laboratório

Alexion Pharma Brasil

Apresentações

Pó para Solução para Perfusão 200mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Ondexxya:

- se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tem alergia às proteínas de hamster.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante.

Se tiver efeitos secundários quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários.

Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ondexxya

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa. É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.

Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.

Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento. Desconhece-se se andexanet alfa é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas). Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão. Em ensaios clínicos com doentes com hemorragia com risco de vida, febre e acidente vascular cerebral podem afetar até 1 em 10 pessoas; acidente isquémico transitório (AIT), ataque cardíaco e coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões podem afetar até 1 em 100 pessoas (efeitos secundários pouca frequentes).

Lista de efeitos secundários possíveis

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- vermelhidão ou sensação de calor

- efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal. Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- urticária

- tonturas

- batimento cardíaco rápido ou irregular

- dores de estômago ou desconforto

- boca seca

- alterações do paladar

- náuseas (sentir-se mal)

- desconforto no peito

- sentir frio

- transpiração excessiva

- comichão

- dor nas costas

- espasmos musculares

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

Não congelar.

Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.

Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem

Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.

O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento. Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.

Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.

Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa. Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano). Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.