Ocaliva

Farmacologia

Princípios Ativos

Ácido obeticólico

Grupos Farmacológicos

Colagogos e Coleréticos Agonistas seletivos do receptor farnesoide X

Indicações Terapêuticas

Colangite biliar primária

Laboratório

Intercept Pharma

Apresentações

Comprimido Revestido 5mg
Comprimido Revestido 10mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (também designada por cirrose biliar primária), quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Ocaliva:

- se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ocaliva.

Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.

O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Ocaliva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de Ocaliva. Se tomar algum destes medicamentos, tome Ocaliva pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.

Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma Ocaliva. O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com Ocaliva.

Gravidez e amamentação

Existe pouca informação acerca dos efeitos de Ocaliva na gravidez. Como medida de precaução, não deverá tomar Ocaliva se está grávida.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar Ocaliva, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento. Em geral, a comichão na pele é um efeito secundário muito frequente que começa no primeiro mês após o início do tratamento com Ocaliva e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- dor no estômago

- sensação de cansaço

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- irregularidades das hormonas da tiroide

- tonturas

- batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)

- dor na boca e na garganta

- obstipação

- pele seca, vermelhidão da pele (eczema)

- erupção na pele

- dores nas articulações

- inchaço das mãos e pés

- febre.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Ocaliva

- Ocaliva 5mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com “INT” numa das faces e “5” na outra face do comprimido revestido por película.

- Ocaliva 10mg é um comprimido revestido por película amarelo, triangular, com “INT” numa das faces e “10” na outra face do comprimido revestido por película.

Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 5mg uma vez por dia, por via oral.

O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.

Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10mg uma vez por dia. O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.

Pode tomar Ocaliva com ou sem alimentos. Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares.

Se parar de tomar Ocaliva

Deverá continuar a tomar Ocaliva enquanto o seu médico lhe disser. Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como este medicamento funciona?

Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do receptor farnesoide X), que ajuda a melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da produção e da acumulação de bílis no fígado e também redução da inflamação.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele. Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.