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Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica Climatério feminino (Menopausa) Reposição hormonal
Bayer
Comprimido Revestido 2mg + (2mg + 0,075mg)
Nuvelle é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dos sintomas do climatério após o fim das menstruações mensais. É também utilizado para o tratamento das queixas devidas a uma actividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo), após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária).
Adicionalmente, é usado para a prevenção da doença óssea na idade avançada, designada como osteoporose pós-menopáusica.
Nuvelle também pode ser benéfico em mulheres com irregularidades de ciclo menstrual que não resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos.
Nuvelle apresenta ambos os tipos de hormonas cuja quantidade vai diminuindo durante o climatério (também conhecido como menopausa ou “a mudança da idade”): estradiol e progestagénio. Deste modo, Nuvelle substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomas relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, a perda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea na menopausa (osteoporose pós-menopáusica).
O estradiol presente em Nuvelle previne ou alivia os sintomas da menopausa (sintomas do climatério) tais como afrontamentos, suores, alterações do sono, nervosismo, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal, e dor durante as relações sexuais. O progestagénio (levonorgestrel) previne o desenvolvimento da mucosa uterina. Nuvelle está igualmente indicado para o controlo dos períodos muito intensos ou irregulares, permitindo, assim, a ocorrência de hemorragias mensais regulares, mesmo que já esteja na menopausa.
Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idade avançada, dependendo do historial clínico e do estilo de vida. Dos estudos clínicos com medicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Nuvelle para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.
Estudos clínicos sugerem que o risco de cancro do intestino grosso (cólon) em mulheres na menopausa (depois da última menstruação) pode ser reduzido.
Não deve tomar Nuvelle se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixo listadas.
Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder:
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
- Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais.
- Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
- Se tem uma doença grave do fígado.
- Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.
- Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
- Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos sanguíneos) estão muito aumentados.
- Se é alérgica a algum dos componentes de Nuvelle.
Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Nuvelle, deve imediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.
O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial e outros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exame regular da função do fígado.
Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá ser verificado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se ainda tem possibilidade de engravidar, Nuvelle não vai alterar este facto. Se está a tomar medidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar o tratamento com Nuvelle, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita de protecção contraceptiva. Se tem tomado um contraceptivo oral (ou hormonal), deve mudar um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com Nuvelle. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer método contraceptivo, este não será necessário enquanto toma Nuvelle.
Que precauções devem ser tomadas?
- Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle
O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Nuvelle.
Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados (EEC) combinados contínuos e acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal de substituição (THS) sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) pode estar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado num extenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estas hormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado.
Embora tais dados não estejam disponíveis para Nuvelle, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo, se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar Nuvelle se
- apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nas veias.
O risco aumenta com a idade e pode também estar aumentado:
- se você ou alguém da sua família, já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;
- se tem excesso de peso;
- se tem varizes;
- se já estiver a utilizar Nuvelle, informe o seu médico com certa antecedência de que vai ser internada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosa profunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização.
- tem fibróides no útero;
- tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais do corpo onde normalmente não se encontra);
- tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
- teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
- tem diabetes;
- tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
- tem tensão arterial elevada;
- tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiada exposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
- sofre de epilepsia;
- tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
- tem asma;
- tem enxaqueca;
- tem uma doença hereditária designada como porfiria;
- sofre de surdez hereditária (otosclerose);
- tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
- tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
- sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiol em Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
- tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existir evidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).
THS e cancro
• Cancro endometrial
O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se forem utilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Nuvelle reduz este risco.
Informe o seu médico se tem frequentemente irregularidades hemorrágicas ou hemorragia persistente durante o tratamento com Nuvelle.
• Cancro da mama
Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente mais frequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durante muitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior ou possivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper o tratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos.
Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.
A THS aumenta a densidade das imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.
• Tumor do fígado
Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem em Nuvelle, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.
Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle
Deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle e contactar o seu médico se alguma das situações abaixo indicadas se verificar:
- Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais);
- A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa;
- Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
- Veias inflamadas (flebite).
Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Nuvelle ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:
- Tosse com sangue;
- Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
- Dificuldade respiratória repentina;
- Desmaio.
Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Nuvelle.
Ao utilizar Nuvelle com outros medicamentos
Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico para aconselhamento sobre contraceptivos.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal de substituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e tuberculose (por exemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outras doenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Nuvelle.
Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.
Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.
O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seu médico avisá-la-á sobre esta situação.
A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais ou exames médicos. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizar terapêutica hormonal de substituição.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sem influência.
Os comprimidos revestidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, Nuvelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal de substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério) têm sido descritos em utilizadoras de diferentes preparações de terapêutica hormonal de substituição:
Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar este efeito)
- Doenças do metabolismo e da nutrição: Aumento de peso ou Diminuição de peso.
- Doenças do sistema nervoso: Dor de cabeça.
- Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, náuseas.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Rash, prurido.
- Doenças dos órgãos genitais e da mama: Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmente desaparecem durante tratamento prolongado).
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1.000 podem apresentar este efeito)
- Doenças do sistema imunitário: Reacção de hipersensibilidade.
- Perturbações do foro psiquiátrico: Humor deprimido.
- Doenças do sistema nervoso: Tonturas.
- Afecções oculares: Distúrbios visuais.
- Cardiopatias: Palpitações.
- Doenças gastrointestinais: Dispepsia.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Nódulos dolorosos avermelhados (eritema nodoso), Urticária.
- Doenças dos órgãos genitais e da mama: Dor mamária, Tensão mamária.
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: Edema.
Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10.000 podem apresentar este efeito)
- Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.
- Doenças do sistema nervoso: Enxaqueca.
- Afecções oculares: Intolerância às lentes de contacto.
- Doenças gastrointestinais: Inchaço, Vómitos.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Hirsutismo, Acne.
- Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Cãibras.
- Doenças dos órgãos genitais e da mama: Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga.
Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nuvelle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de Nuvelle dentro dos primeiros 5 dias da menstruação. Nos outros casos, o seu médico pode aconselhá-la a iniciar a terapêutica imediatamente.
Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 16 dias e depois um comprimido rosa, diariamente, nos 12 dias seguintes. Cada blister abrange 28 dias de tratamento. O tratamento é contínuo, o que significa que se deve continuar imediatamente com o blister seguinte, sem intervalo.
Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora deve mantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
A menstruação normalmente ocorre entre os últimos dias de uma embalagem e/ou os primeiros dias da embalagem seguinte.
A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhor efeito terapêutico de Nuvelle!
Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar o comprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragia irregular.
Nuvelle apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).
Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada consulte o seu médico.
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