Macugen

Farmacologia

Princípios Ativos

Pegaptanibe sódico

Grupos Farmacológicos

Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)

Indicações Terapêuticas

Degeneração macular relacionada à idade

Laboratório

Pfizer

Apresentações

Solução Injetável 0,3mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Macugen é uma solução para injetar no olho. A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular₁₆₅ (VEGF₁₆₅).

Macugen é utilizado para o tratamento da forma úmida da degeneração macular relacionada com a idade (DMI). Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho. A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.

Na forma úmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula. Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central. Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave. Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame. Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.

Quando não devo usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não lhe deve ser administrado Macugen

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.

Fale com o seu médico antes de utilizar Macugen.

Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes). É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível. Por favor contate imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão. No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.

Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção. O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.

Podem ocorrer reações alérgicas graves pouco tempo após a injeção. Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos.

Crianças e adolescentes

Macugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Macugen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

- Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas. Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bebê. Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.

- Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir temporariamente a visão turva após a administração de Macugen. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo . Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia. A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen. Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto.proceder se ocorrerem estes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são

• Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:

- inflamação ocular

- dor ocular

- aumento da pressão no interior do olho

- pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)

- pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).

Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores)

Foram comunicados outros efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção que incluem:

- visão turva

- distúrbios visuais

- desconforto ocular

- diminuição da visão

- aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar

- hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)

- olho vermelho (hemorragia conjuntival)

- distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)

- opacificação do cristalino (catarata)

- distúrbio da superfície do olho (córnea)

- inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)

- inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.

Outros efeitos secundários frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção incluem: dor de cabeça

- descarga nasal.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Os efeitos secundários oculares pouco frequentes, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção, incluem:

- inflamação do olho ou da superfície externa do olho

- hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)

- lesão ocular

- inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)

- pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho

- comichão nas pálpebras

- perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)

- pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)

- pálpebra descaída

- cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)

- pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)

- diminuição da pressão no interior do olho

- reação no local de injeção, vesículas no local de injeção

- deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)

- afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)

- oclusão da artéria da retina

- inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra

- sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho

- inflamação do olho (irite)

- formação de uma cavidade no nervo ótico

- deformação da pupila

- oclusão da veia na parte posterior do olho

- descarga do interior gelatinoso do olho.

Outros efeitos secundários pouco frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção incluem:

- pesadelos, depressão, surdez, vertigem

- palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)

- inflamação do trato respiratório superior, vômitos, indigestão

- irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.

- suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)

- aumento das enzimas hepáticas, abrasão.

Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.

Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Como devo usar este medicamento?

Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.

Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano). A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho. O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos. O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento). Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.

Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância. Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.

Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário

No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular. Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náuseas e vómitos, fale imediatamente com o seu médico à cerca dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.