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Solução para Perfusão 370MBq/mL
O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Lutathera não deve ser usado:
- se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se estiver grávida
- se os rins estiverem gravemente debilitados
Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Lutathera, pois pode causar:
- cancro no sangue secundário (síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda), que pode ocorrer, embora raramente, vários anos após ter concluído o tratamento com Lutathera.
Tome especial cuidado com Lutathera:
- se os rins ou vias urinárias não estiverem desenvolvidos de forma correta
- se sofrer de incontinência urinária
- se tiver doença renal crónica ligeira a moderada
- se já recebeu tratamento contra o cancro (quimioterapia)
- se tiver contagens de células sanguíneas ligeiramente alteradas
- se tiver metástases ósseas
- se tiver recebido terapia com radionuclídeos
- se teve outro tipo de cancro nos últimos 5 anos
Exceto se o médico de família considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento:
- se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25% da medula óssea
- se o coração estiver gravemente debilitado
- se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas
- se o fígado estiver gravemente debilitado
- se parecer que o tumor não tem recetores de somatostatina suficientes
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
Utilizar Lutathera e outros medicamentos
Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento. Se estiver a tomar análogos de somatostatina, pode ser-lhe pedido para interromper e/ou adaptar o tratamento durante um curto período de tempo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Lutathera está contraindicado emmulheres grávidas. A amamentaçãodeve ser evitado durante o tratamento com este medicamento. Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lutathera, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver um período menstrual em falta ou se estiver a amamentar.
Quando em dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os gêneros.
Fertilidade
As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir potencialmente, a fertilidade. É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento. A preservação criogênica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É considerado improvável que Lutathera afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; no entanto, o estado geral e as reações adversas possíveis devido ao tratamento devem ser tomados em consideração para avaliar a capacidade antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Lutathera contém sódio
Este medicamento contém 0,14mmol (3,2mg) de sódio por mL. Este aspeto deve ser tomado em consideração nos doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea. Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções). Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário. No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Como consequência, um decréscimo nos diversos tipos de células sanguíneas pode pô-lo em risco de hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção. Se tal ocorrer, o seu médico de família pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento.
Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga.
Adicionalmente, devido à morte e fracionamento das células malignas pela terapia, existe uma possibilidade de experienciar uma libertação excessiva de hormonas destas células, aumentando ou iniciando sintomas relativos a tumor neuroendócrino, tais como diarreia, afrontamentos, alteração do batimento cardíaco, falta de ar etc. Caso experiencie estes sintomas: informe o seu médico de família imediatamente e pode ser-lhe pedido para ficar no hospital para observação e tratamento, caso seja necessário.
De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Náuseas, vômitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de eritrócitos reduzida (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anômalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anômalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dor, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, dor gastrointestinal, acumulação anómala de fluidos no abdómen, obstrução intestinal (especialmente no íleo), dor orofaríngea, inflamação da boca e dos lábios, boca seca, disfunção do olfato, função pancreática anómala, inflamação aguda do pâncreas, inflamação do cólon, sangue nas fezes, fezes pretas, ansiedade, batimento cardíaco acelerado e irregular, palpitações, mal-estar torácico, conjuntivite, afeções oculares, xerose cutânea (pele seca), transpiração excessiva e abundante, comichão generalizada, púrpura trombocitopénica, inchaço local e no rosto, sensação de formigueiro (sensação de picadas, ardores ou dormência), função cerebral debilitada devido a doença do fígado, resultados anómalos em teste do sangue (hipernatremia, hipofosfatemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, potássio aumentado, ureia diminuída, hemoglobina glicosilada aumentada, hematócrito diminuído, presença de catecolaminas, proteína C reativa aumentada, creatina fosfoquinase aumentada, dehidrogenase láctica aumentada), nível de açúcar no sangue reduzido, flatulência (gases), resultados anómalos de teste da urina (presença de leucócitos), níveis da hormona paratiroide no sangue aumentados, proliferação de leucócitos aguda ou crônica anômala, dissolução ou destruição de células (síndrome de lise tumoral), febre, erupção na pele, palidez da pele, arrefecimento das extremidades, perturbações do sono (sonolência), alucinações, incontinência urinária, dilatação dos vasos sanguíneos, vertigens, mal-estar, distúrbios relacionados com a desintegração do tumor, perda de peso, cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda), insuficiência da medula óssea, inflamação da bexiga (cistite), morte, ataque cardíaco, pneumonia, quantidade anómala de fluidos à volta dos pulmões (derrame pleural), expetoração aumentada, distúrbios nas funções renal ou pré-renal, espasmos musculares, crise carcinoide, sensação anormal, desorientação, eletrocardiograma anómalo (intervalo QT prolongado), choque cardiogénico, hipotensão ortostática, flebite, sensação de asfixia, vomitar sangue, fluxo biliar anômalo do fígado para o duodeno (colestase), lesão hepática ou congestão, acidez anomalamente elevada do sangue e de outros tecidos do organismo (acidose metabólica), fratura da clavícula, foram excecionalmente comunicados procedimentos cirúrgicos/médicos (polipectomia, colocação de enxerto, introdução de tubo gastrointestinal, diálise, drenagem da cavidade abdominal e drenagem de abcesso).
Se verificar efeitos secundários, consulte o seu médico de medicina nuclear. Tal inclui efeitos secundários possíveis não listados neste folheto.
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
Lutathera não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem
O Lutathera é uma solução transparente e incolor para perfusão, fornecida num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com um batente de borracho e selado numa cápsula de alumínio.
Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25mL de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente protetor de chumbo selado em plástico.
Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos. Lutathera apenas será usado em áreas controladas. Este medicamento apenas será manuseado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo em segurança. Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
A dose recomendada é de 7.400MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Administração de Lutathera e realização do procedimento
Lutathera é administrado diretamente numa veia.
Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento. O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
Além da administração de Lutathera, será administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins. Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Duração do procedimento
O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
Monitorização do tratamento
O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins.
Como consequência, o médico irá pedir-lhe para realizar testes regulares ao sangue, de forma a verificar a sua elegibilidade para este tratamento e para detetar efeitos secundários o mais cedo possível. Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
Após a administração de Lutathera
Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.
Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos. No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas. Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Regra geral
Deve evitar contato próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
Uso de sanitas
As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens. É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico. É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas. Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário. Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte. Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Contato com crianças e mulheres grávidas
Recomenda-se vivamente a limitação de contato com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Durante 7 dias após a administração de Lutathera:
- Dormir em camas separadas com distância mínima de 1 metro. Se a sua parceira estiver grávida, alargue este período para 15 dias.
Amamentação
A amamentação deve ser interrompida. Se o tratamento com Lutathera for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada.
Gravidez
A radiação ionizante é perigosa para o feto. Como tal, a gravidez está contraindicada. Homens e mulheres em idade fértil não devem procriar, recorrendo a métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e 6 meses após o mesmo.
Pessoas que necessitam de assistência especial
Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados. Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração. No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado. Caso alguém ajude a limpar vômitos, sangue, urina ou fezes, devem usar luvas de plástico; em seguida, as luvas devem ser eliminadas num saco de lixo de plástico específico.
Acessórios de higiene
Tome precauções especiais durante 7 dias após o tratamento:
- Coloque todos os lenços e/ou papel higiénico na sanita imediatamente após usá-los,
- Lave sempre e bem as mãos após ir à casa de banho,
- Tome banho diariamente,
- Coloque todos os lenços e outros artigos que contenham qualquer coisa do seu corpo, como sangue, urina e fezes, na sanita. Os artigos que não possam ser colocados na sanita, como pensos de menstruação e pensos, devem ser colocados em sacos de lixo de plástico específicos.
- Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular. Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
Recomendações de lixo
Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Um membro da equipe hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo. Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Hospitalização e cuidados de emergência
Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planejada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo. Para facilitar esta transmissão de informações, transporte a sua carta de alta sempre consigo.
Viagens
Guarde a sua carta de alta consigo sempre que viajar durante, no mínimo, 3 meses após o tratamento.
O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento. Entre em contato com o médico de medicina nuclear caso tenha alguma questão.
Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
O tumor tem de ter receptores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz. O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade. O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Uma sobredosagem é improvável porque apenas irá receber uma dose única, estritamente controlada, de Lutathera, administrada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento de administração. No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
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