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Digoxina
Cardiotônicos digitálicos
Arritmias cardíacas Insuficiência cardíaca
Aspen Pharma
Solução para Perfusão 0,25mg/mL
Comprimido 0,25mg
Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crônica nos casos em que a insuficiência sistólica seja dominante. O seu benefício terapêutico é maior nos doentes com dilatação ventricular.
Lanoxin está especificamente indicado quando a insuficiência cardíaca é acompanhada por fibrilhação auricular.
Arritmias supraventriculares
Tratamento de algumas arritmias supraventriculares, particularmente flutter e fibrilhação auricular crônicos.
Não tome Lanoxin:
- Não tome Lanoxin se tem alergia (hipersensibilidade) à digoxina ou a outros glicosidos digitálicos, bem como a qualquer outro componente de Lanoxin;
- Lanoxin não deve ser administrado em indivíduos com certos problemas no coração. O seu médico irá verificar a sua história clínica antes de lhe prescrever este medicamento.
Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.
Algumas doenças podem alterar o modo de acção de Lanoxin. Em alguns casos pode estar mais predisposto para manifestar efeitos indesejáveis, que podem ser graves. Pode necessitar de ser visto pelo médico com maior regularidade ou necessitar de uma redução da dose de Lanoxin. Informe o seu médico se se aplica alguma das seguintes situações:
- se teve recentemente um ataque cardíaco ou outro problema cardíaco anteriormente;
- se tem problemas na tiróide;
- se tem problemas respiratórios graves;
- se tem ou já teve uma doença nos rins.
Enquanto estivar a tomar Lanoxin, poderá ter de fazer análises sanguíneas regularmente para verificar alguma alteração ou a quantidade de digoxina na corrente sanguínea.
Poderá ser necessário alterar a dose que está a administrar. Isto é particularmente importante nos idosos ou nos indivíduos que têm ou tiveram uma doença renal.
Se tiver de realizar um exame ao coração denominado de electrocardiograma (ECG), informe que está a tomar Lanoxin, pois este medicamento pode alterar o significado dos resultados.
Ao tomar Lanoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas, tais como a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) e vitaminas. A digoxina interfere com muitos medicamentos diferentes. Os outros medicamentos que possa estar a administrar podem aumentar ou diminuir o efeito de Lanoxin. Isto pode originar que Lanoxin não atue adequadamente, pode aumentar a probabilidade de desencadear efeitos secundários ou pode tornar os efeitos secundários mais graves.
• Ao tomar Lanoxin com alimentos e bebidas
Lanoxin pode ser tomado com a maioria dos alimentos. No entanto deve evitar tomar com alimentos ricos em fibra porque a quantidade absorvida após uma dose por via oral, pode ser reduzida.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de digoxina na gravidez não está contraindicada, apesar da posologia poder ser menos previsível em mulheres grávidas do que nas não-grávidas, podendo ser necessário aumentar a dose de digoxina em alguns casos durante a gravidez. Tal como acontece com outros fármacos, a utilização de Lanoxin durante a gravidez deve ser considerada apenas quando os benefícios esperados para a mãe justificarem qualquer possível risco para o feto.
Não foram observados efeitos adversos significativos no feto ou recém-nascido, apesar da exposição pré-natal extensa a formulações contendo digitálicos, quando as concentrações de digoxina no sangue materno são mantidas dentro dos valores normais.
Embora se tenha especulado que o efeito direto da digoxina sobre o miométrio possa provocar prematuridade relativa e baixo peso à nascença, não se pode excluir o papel contributivo da doença cardíaca subjacente. A digoxina administrada através da mãe foi utilizada com sucesso no tratamento da taquicardia e insuficiência cardíaca congestiva fetais.
Têm sido relatados efeitos adversos fetais em mães com toxicidade digitálica.
Aleitamento
Apesar da digoxina ser eliminada no leite materno, as quantidades são mínimas e a amamentação não está contraindicada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados distúrbios do sistema nervoso central e da visão em doentes a tomar Lanoxin, pelo que se recomenda precaução antes de conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades perigosas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lanoxin
Lanoxin comprimido contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lanoxin Solução para perfusão contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100mg por dose.
Lanoxin Solução para perfusão contém menos do que 1mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como todos os medicamentos, Lanoxin pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As reações adversas com digoxina são geralmente dose-dependentes e ocorrem com doses superiores às necessárias para obtenção de efeito terapêutico. Assim, as reações adversas são menos comuns quando a digoxina é utilizada dentro do intervalo de doses recomendadas ou intervalo de concentrações terapêuticas séricas e quando se presta especial atenção à medicação concomitante e situação clínica.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: trombocitopenia
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raros: anorexia
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão
Muito raros: psicose, apatia, confusão
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: distúrbios do sistema nervoso central, tonturas,
Muito raros: dores de cabeça
Afecções oculares
Frequentes: distúrbios visuais (visão turva ou amarela)
Cardiopatias
Frequentes: arritmias, distúrbios de condução, bigeminismo, trigeminismo, prolongamento do segmento PR, bradicardia sinusal
Muito raros: taquiarritmias supraventriculares, taquicardia auricular (com ou sem bloqueio), taquicardia juncional (nodal), arritmia ventricular, contracções ventriculares prematuras; depressão do segmento ST
Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vômitos, diarreia
Muito raros: isquemia intestinal, necrose intestinal
Afecções dos tecidos cutâneos
Frequentes: erupções cutâneas tipo urticária ou escarlatiniforme, podendo ser acompanhadas por eosinofilia pronunciada
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: ginecomastia que pode ocorrer na administração a longo prazo.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: fadiga, mal-estar, fraqueza
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Lanoxin comprimido: Não conservar acima de 25ºC.
Lanoxin solução para perfusão: Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Lanoxin após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Tomar Lanoxin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo do estado da sua doença, Lanoxin pode ser administrado por via intravenosa (solução para perfusão) ou por via oral (comprimidos).
Lanoxin Solução para perfusão
A posologia de Lanoxin (dose e frequência de administração) depende do estado da sua doença. Será administrado num grande volume em perfusão numa via.
Lanoxin comprimido
O médico irá determinar a posologia (dose e frequência de administração) correta de Lanoxin. Deve tentar tomar os comprimidos de Lanoxin sempre à mesma hora todos os dias. Deve seguir sempre rigorosamente as instruções do seu médico.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose de Lanoxin tem de ser ajustada individualmente a cada doente de acordo com a idade, peso corporal ideal e função renal. As doses sugeridas pretendem ser unicamente um guia inicial.
A diferença de biodisponibilidade entre Lanoxin solução para perfusão e comprimidos deverá ser considerada ao mudar de uma formulação para outra. Por exemplo, no caso de mudança da formulação oral para IV, a dose deve ser reduzida em, aproximadamente, 33%.
Adultos e crianças com idade superior a 10 anos
• Digitalização oral rápida
Se clinicamente apropriado, a digitalização rápida pode ser alcançada de diferentes formas, tal como seguidamente referido: 0,750 - 1,500mg numa dose única.
Quando a urgência é menor, ou o risco de toxicidade é maior, por exemplo em idosos, a dose de carga oral deve ser administrada em doses fraccionadas, com intervalos de 6 horas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma.
A resposta clínica deve ser avaliada antes de administrar cada dose adicional.
• Digitalização oral lenta
Em alguns doentes, como por exemplo, os que têm insuficiência cardíaca ligeira, a digitalização pode ser alcançada mais lentamente, com doses de 0,25 a 0,75mg diários durante uma semana, seguido de uma dose de manutenção apropriada. Deverá observarse a resposta clínica no prazo de uma semana.
Nota: a escolha de uma digitalização oral rápida ou lenta depende do estado clínico do doente e da urgência da situação.
• Digitalização parentérica
Nota: para administração em doentes que não receberam glicosidos cardíacos nas duas semanas anteriores.
A dose total de carga parentérica é de 0,5 a 1mg dependendo da idade, peso corporal ideal e função renal. A dose total de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes fracções em intervalos de 4-8 horas. Deve ser feita uma avaliação da resposta clínica antes de cada administração adicional. Cada dose deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 10-20 minutos.
• Dose de Manutenção
A dose de manutenção deverá basear-se na percentagem das reservas orgânicas máximas eliminadas por dia. A seguinte fórmula é largamente utilizada na prática clínica:
Dose de manutenção = Reserva orgânica máxima x [Perda diária (%)/100]
em que:
- Reserva orgânica máxima = Dose de carga administrada
- Perda diária (%) = 14 + [depuração da creatinina (Clcr)/5]
- Clcr é a depuração da creatinina corrigida para um peso corporal de 70kg ou 1,73m2 de área de superfície corporal. Caso só se disponha da concentração de creatinina sérica (Scr), a Clcr no homem (corrigida para um peso corporal de 70kg) pode ser calculada como:
Clcr = (140 - idade)/Scr (mg/100mL)
Nota: quando os valores de creatinina sérica são obtidos em mcmol/l, pode fazer-se a conversão para mg/100mL (mg %) do seguinte modo:
Scr (mg/100mL) = [Scr (mcmol/L) x 113,12/10.000] = Scr (mcmol/L)/88,4
em que: 113,12 corresponde ao peso molecular da creatinina.
Nas mulheres, este valor deve ser multiplicado por 0,85.
Nota: estas fórmulas não podem ser utilizadas para a depuração da creatinina em crianças.
Na prática, a maior parte dos doentes com insuficiência cardíaca serão mantidos com doses diárias de digoxina de 0,125 a 0,250mg; no entanto, nos doentes que demonstraram sensibilidade aumentada aos efeitos adversos da digoxina, poderá ser suficiente uma dose diária igual ou inferior a 0,0625mg. Inversamente, alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada.
Recém-nascidos, lactentes e crianças de idade igual ou inferior a 10 anos (caso não tenham recebido glicosidos cardíacos nas duas semanas precedentes)
Caso tenham sido administrados glicosidos cardíacos nas duas semanas precedentes ao início da terapêutica com Lanoxin, deverá considerar-se que a dose de carga ótima de Lanoxin será inferior à abaixo recomendada.
Nos recém-nascidos, particularmente em prematuros, a depuração renal da digoxina é diminuída devendo observar-se redução adequada da dose, independentemente das recomendações posológicas gerais.
Para além do período neonatal, as crianças requerem geralmente doses proporcionalmente maiores que as dos adultos, com base no seu peso corporal ou área de superfície corporal, conforme abaixo indicado. As crianças com idade superior a 10 anos necessitam de doses de adulto proporcionais ao seu peso corporal.
• Dose de carga parentérica
A dose de carga intravenosa nestes grupos de doentes deverá ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:
| Recém nascidos prematuros <1,5kg | 0,020mg/kg durante 24 horas. |
| Recém nascidos prematuros 1,5kg - 2,5kg | 0,030mg/kg durante 24 horas. |
| Recém nascidos de termo até 2 anos | 0,035mg/kg durante 24 horas. |
| Crianças 2 - 5 anos | 0,035mg/kg durante 24 horas. |
| Crianças 5 - 10 anos | 0,025mg/kg durante 24 horas. |
A dose de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes frações em intervalos de 4-8 horas, avaliando-se a resposta clínica antes de cada administração adicional. Cada dose deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 10-20 minutos.
• Dose de carga oral
Deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:
| Recém nascidos prematuros <1,5kg | 0,025mg/kg/24 horas. |
| Recém nascidos prematuros 1,5 - 2,5kg | 0,030mg/kg/24 horas |
| Recém nascidos de termo até 2 anos | 0,045mg/kg/24 horas |
| Crianças 2 - 5 anos | 0,035mg/kg/24 horas |
| Crianças 5 - 10 anos | 0,025mg/kg/24 horas |
A dose de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes frações em intervalos de 4-8 horas, avaliando-se a resposta clínica antes de cada administração adicional.
• Dose de manutenção
Deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:
| Recém-nascidos prematuros | dose diária = 20% da dose de carga de 24 horas (intravenosa ou oral) |
| Recém-nascidos e crianças até 10 anos | dose diária = 25% da dose de carga de 24 horas (intravenosa ou oral) |
Estes esquemas posológicos são apenas um guia e, em doentes pediátricos, deverá ser feita uma avaliação clínica cuidada assim como uma monitorização dos níveis séricos da digoxina como base para ajuste da dose.
Idosos
A tendência dos idosos para insuficiência renal e reduzida massa muscular, influencia de tal modo a farmacocinética de Lanoxin que poderá originar com facilidade níveis séricos de digoxina elevados e toxicidade associada, salvo se se administrarem doses mais baixas do que as utilizadas em doentes não idosos. Os níveis séricos de digoxina devem ser observados com frequência e evitar hipocaliemia.
Monitorização
As concentrações séricas de digoxina podem ser expressas em Unidades Convencionais de ng/mL ou Unidades SI de nmol/L. Para converter ng/mL em nmol/L, multiplica-se ng/mL por 1,28.
A concentração plasmática de digoxina pode ser determinada por radioimunoensaio.
A colheita de sangue deve ser feita 6 horas ou mais após a última dose de Lanoxin.
Não existem valores de concentração plasmática eficazes definidos. Várias análises post hoc de doentes com insuficiência cardíaca no estudo do Grupo de Investigação Digitalis, sugerem que os níveis séricos óptimos de digoxina devem estar entre 0,5ng/mL (0,64nmol/L) e 1ng/mL (1,28nmol/L).
A toxicidade da digoxina está frequentemente associada a concentrações séricas superiores a 2ng/mL. No entanto, pode ocorrer toxicidade com concentrações séricas de digoxina inferiores. Quando se decide se os sintomas de um doente são ou não devidos à digoxina, devem ser tidos em consideração fatores importantes como o estado clínico do doente assim como os níveis séricos de potássio e função da tiróide.
Outros glicosidos, incluindo metabolitos da digoxina, podem interferir nos métodos de doseamento disponíveis e deverá ter-se atenção aos valores que parecem não estar de acordo com o estado clínico do doente.
Modo e via de administração
Lanoxin comprimido: via oral.
Lanoxin solução para perfusão: perfusão por via intravenosa.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lanoxin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se parar de tomar Lanoxin
Não pare de tomar Lanoxin sem primeiro consultar o seu médico. A interrupção repentina pode pior a condição do seu coração. Mesmo que se sinta melhor, necessita de continuar a administração deste medicamento para ajudar o coração a funcionar corretamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se se esqueceu de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois prossiga normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose individual que se esqueceu. Se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Se administrou mais Lanoxin do que devia procure aconselhamento médico imediatamente.
Os sintomas e sinais de toxicidade mais frequentes e mais graves consistem em náuseas, vômitos, perturbações visuais e arritmias cardíacas.
A toxicidade é uma ocorrência mais frequente em doentes a tomar diuréticos e após doenças intercorrentes, como por exemplo gastroenterite aguda, que provoquem alterações eletrolíticas.
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