Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Kadcyla. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Trastuzumabe entansina
Medicação biológica Anticorpo monoclonal humano IgG1 Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)
Câncer de mama
Roche
Pó Liofilizado para Solução Injetável 160mg
Pó Liofilizado para Solução Injetável 100mg
Kadcyla foi desenvolvido para ser utilizado sozinho no tratamento de câncer de mama com receptores positivos para proteína HER2, quando existem metástases ou é avançado sem indicação de cirurgia. Além disso, para receber este medicamento, você deve ter recebido antes tratamento com trastuzumabe e um taxano (que são outros medicamentos contra o câncer).
Não utilize Kadcyla se você tiver hipersensibilidade (alergia) a trastuzumabe entansina ou aos demais componentes da fórmula deste produto.
Antes de iniciar o tratamento com Kadcyla, é preciso confirmar que este medicamento é adequado ao seu caso, ou seja, confirmar que o tumor é HER2-positivo, o que pode ser feito por meio de exames que detectam a expressão exagerada da proteína HER2 ou por meio de amplificação genética.
Toxicidade pulmonar
Em estudos clínicos com Kadcyla, foram encontrados casos de pneumopatia intersticial, que são alterações no tecido do pulmão que fica entre os alvéolos, ou pneumonite, que é inflamação do tecido pulmonar.
Alguns desses casos evoluíram de forma grave e até mesmo fatal. Os sinais e sintomas podem ser falta de ar, tosse, fadiga e alterações pulmonares (infiltrados) na radiografia de tórax. Em casos de alterações desse tipo, Kadcyla precisa ser suspenso. Se você já tem falta de ar, mesmo quando está em repouso, por causa de complicações da sua doença ou de outras doenças, você pode ter maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar provocado por Kadcyla.
Hepatotoxicidade
As alterações do fígado podem aparecer principalmente na forma de aumentos de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado) em exames de sangue, sem que apareçam sintomas. Em geral, esses aumentos foram transitórios e o fígado recupera-se quando o medicamento é suspenso. Seu médico solicitará exames para controle das enzimas do fígado antes do início do tratamento e a cada dose de Kadcyla e poderá reduzir a dose ou mesmo suspender a medicação, de acordo com os níveis encontrados. Alterações graves nas funções do fígado, incluindo algumas fatais por causa lesões no fígado induzidas por medicamentos, e a hiperplasia nodular regenerativa (uma condição rara do fígado), foram observadas em pacientes tratados com Kadcyla em estudos clínicos. A hiperplasia nodular regenerativa, caracterizada por uma transformação disseminada benigna do tecido do fígado em pequenos nódulos, pode levar à hipertensão portal (aumento de pressão na veia porta) sem cirrose. O diagnóstico só pode ser feito por meio de biópsia (quando se retira uma pequena amostra do fígado através de uma agulha para exame no microscópio), e há suspeita quando o paciente apresenta sinais e sintomas de aumento da pressão da veia porta e/ou cirrose do tipo padrão observada na tomografia computadorizada (TC) do fígado, mas não outras manifestações de cirrose conjuntamente, nem alteração nas transaminases. Nesses casos, o tratamento com Kadcyla precisa ser encerrado definitivamente.
Disfunção do ventrículo esquerdo
O tratamento com Kadcyla aumenta o risco de desenvolver mau funcionamento do ventrículo esquerdo do coração. Quando o funcionamento fica muito prejudicado, existe o risco de aparecer insuficiência cardíaca congestiva. Por isso, seu médico vai solicitar provas de função cardíaca como o ecocardiograma, com verificação da fração de ejeção de ventrículo esquerdo antes do início do tratamento e em intervalos regulares. Se houver alterações, serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo suspensão definitiva de Kadcyla.
Reações relacionadas à infusão
Não foi estudado tratamento com Kadcyla em pacientes que precisaram suspender o tratamento anterior com trastuzumabe, devido às reações relacionadas à infusão, e não se recomenda iniciar o tratamento com Kadcyla nesses pacientes. As reações relacionadas à infusão de Kadcyla são caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, febre, falta de ar, queda da pressão arterial, chiado no peito, espasmo dos brônquios e pulso acelerado. Em geral, esses sintomas não são intensos. Na maioria dos casos, as reações desaparecem depois de algumas horas ou dias depois da infusão. Se ocorrer reação grave, o tratamento com Kadcyla deve ser interrompido.
Se a reação for potencialmente fatal, o tratamento deverá ser descontinuado definitivamente.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
Você deverá permanecer em observação, especialmente durante a primeira infusão. Como foram observadas reações de alergia ou anafilaxia graves, medicamentos para tratar essas situações e também equipamento de emergência devem estar disponíveis para uso imediato.
Hemorragia
Casos de eventos hemorrágicos foram reportados com Kadcyla. Alguns desses eventos hemorrágicos resultaram em óbito. Em alguns dos casos, os pacientes também estavam recebendo terapia anticoagulante ou tinham trombocitopenia (redução do número de plaquetas), em outros não havia fatores de risco adicionais conhecidos. Informe seu médico caso esteja fazendo uso de alguma dessas terapias.
Trombocitopenia
A redução do número de plaquetas, também chamada de plaquetopenia ou trombocitopenia, foi descrita em estudos clínicos de Kadcyla. A maioria dos pacientes ficou com plaquetas > 50.000/mm3, sendo que o mínimo ocorreu em torno do Dia 8 de tratamento e, geralmente, houve melhora a partir da dose seguinte. Por isso, seu médico solicitará exame de contagem de plaquetas antes de cada aplicação de Kadcyla. Se as plaquetas caírem abaixo de 50.000/mm3, Kadcyla não será aplicado até que se recuperem para > 75.000/mm3. Kadcyla não foi estudado em pacientes que já tinham plaquetas < 100.000/mm3 antes do tratamento. Em caso de redução no número de plaquetas, serão seguidas as orientações para modificação da dose ou mesmo suspensão definitiva de Kadcyla.
Neurotoxicidade: foi reportada neuropatia periférica (alteração dos nervos das extremidades), principalmente leve e com mais sintomas de alteração de sensibilidade que de intensidade. Se ela for intensa, o tratamento com Kadcyla deve ser descontinuado temporariamente até que os sintomas melhorem ou desapareçam.
Extravasamento
Em estudos clínicos com Kadcyla, foram observadas reações por extravasamento (quando uma parte do medicamento sai da veia e atinge os tecidos vizinhos). Essas reações foram geralmente leves, com vermelhidão, dolorimento, irritação da pele, dor ou inchaço no local da infusão. Essas reações foram observadas mais frequentemente dentro de 24 horas da infusão. O local da infusão deve ser monitorado cuidadosamente para verificar se está havendo infiltração durante a aplicação.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Kadcyla não deve ser usado durante a gravidez, porque pode provocar lesões ou mesmo o óbito do feto. Se você tem possibilidade de engravidar, deverá ser orientada sobre a melhor forma de evitar a gravidez enquanto estiver recebendo o tratamento com Kadcyla e até sete meses depois de terminado o tratamento. Se você ficar grávida enquanto estiver recebendo Kadcyla, informe seu médico imediatamente. Se apesar de estar grávida você precisou receber Kadcyla, deverá ter acompanhamento especial, com profissionais de diversas áreas, para oferecer o melhor suporte ao seu caso.
Kadcyla não deve ser usado durante a amamentação, porque pode provocar reações graves à criança. Você precisa parar de amamentar antes de receber tratamento com Kadcyla. Se você já terminou o tratamento com Kadcyla há sete meses ou mais, pode amamentar normalmente, sem risco para a criança.
Uso pediátrico e em idosos
A segurança e a eficácia de Kadcyla não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos, e os dados são insuficientes em pacientes com 75 anos ou mais.
Insuficiência dos rins
A farmacocinética de Kadcyla em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento dos rins foi similar à de pacientes com função normal dos rins. Dados em pacientes com comprometimento grave do funcionamento dos rins são limitados e, portanto, nenhuma recomendação de dose pode ser feita.
Insuficiência do fígado
A farmacocinética de Kadcyla em pacientes com comprometimento leve ou moderado do funcionamento do fígado foi similar à de pacientes com função normal do fígado. Kadcyla não foi estudado em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do fígado.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Até o momento, não há informações de que Kadcyla possa provocar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram feitos estudos formais em seres humanos de interação medicamentosa com Kadcyla. Os estudos feitos em laboratório sugerem que um dos componentes de Kadcyla, o DM1, é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP3A4 e CYP3A5 e não induz nem inibe o metabolismo por P450 in vitro. Essas enzimas do fígado são as mais importantes para eliminar diversos fármacos do organismo e, como o DM1 será metabolizado principalmente por uma delas, a enzima CYP3A, é preciso tomar cuidado quando for administrado com medicamentos que inibem de forma potente a CYP3A.
A substituição de Kadcyla por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Seu médico avaliará as possíveis interações entre Kadcyla e outros medicamentos que você utiliza.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A segurança de Kadcyla foi avaliada em mais de 1.871 pacientes em estudos clínicos. A Tabela 1 resume as reações adversas à droga (RADs) que foram reportadas em associação com o uso de Kadcyla nos estudos clínicos.
Na tabela, foram usadas as seguintes categorias de frequência: reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
| RAD (MedDRA) | Kadcyla | ||
|---|---|---|---|
| Classe de sistema orgânico | Todos os graus (%) n = 1.871 |
Graus 3-5 (%) n = 1.871 |
Categoria de frequência |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |||
| Número baixo de plaquetas | 24,9 | 8,7 | Muito comum |
| Anemia | 14,6 | 3,8 | Muito comum |
| Neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue responsável pelo combate a infecções, principalmente por bactérias) | 8,1 | 2,6 | Comum |
| Distúrbios do coração | |||
| Disfunção do ventrículo esquerdo (distúrbio do funcionamento da principal parte do coração no bombeamento do sangue para o corpo) | 2,2 | 0,4 | Comum |
| Distúrbios dos olhos | |||
| Olho seco | 5,7 | 0,0 | Comum |
| Lacrimejamento aumentado | 4,1 | 0,0 | Comum |
| Borramento da visão | 4,0 | 0,0 | Comum |
| Conjuntivite | 3,8 | 0,0 | Comum |
| Distúrbios gastrintestinais | |||
| Náusea | 40,0 | 0,8 | Muito comum |
| Prisão de ventre | 23,7 | 0,4 | Muito comum |
| Vômito | 19,9 | 1,0 | Muito comum |
| Diarreia | 19,2 | 0,7 | Muito comum |
| Boca seca | 16,0 | <0,1 | Muito comum |
| Dor abdominal | 15,9 | 0,9 | Muito comum |
| Aftas | 15,4 | 0,1 | Muito comum |
| Má digestão | 8,0 | 0,1 | Comum |
| Distúrbios gerais e do local de administração | |||
| Fadiga | 36,8 | 2,5 | Muito comum |
| Febre | 23,0 | 0,2 | Muito comum |
| Desânimo | 16,3 | 1,1 | Muito comum |
| Calafrios | 10,3 | <0,1 | Muito comum |
| Inchaço | 8,1 | 0,1 | Comum |
| Distúrbios hepatobiliares | |||
| Insuficiência hepática | 0,1 | 0,1 | Incomum |
| Hiperplasia nodular regenerativa (doença rara, em que existe transformação do tecido do fígado, que fica pequenos nódulos regenerativos. Isto provoca aumento da pressão da veia porta sem que exista cirrose do fígado) | 0,1 | 0,0 | Incomum |
| Hipertensão portal (aumento da pressão na veia porta) | 0,3 | 0,1 | Incomum |
| Distúrbios do sistema imunológico | |||
| Alergia à droga | 2,6 | 0,1 | Comum |
| Infecções e infestações | |||
| Infecção do trato urinário | 11,9 | 0,4 | Muito comum |
| Lesões, envenenamentos e procedimentos | |||
| Reação relacionada à infusão | 4,0 | 0,3 | Comum |
| Exames | |||
| Transaminases aumentadas | 24,2 | 7,2 | Muito comum |
| Fosfatase alcalina (enzima do fígado que aumenta no sangue geralmente quando existe obstrução ao fluxo da bile) aumentada no sangue | 5,3 | 0,5 | Comum |
| Distúrbios do metabolismo e da nutrição | |||
| Potássio baixo no sangue | 11,0 | 2,4 | Muito comum |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo | |||
| Dor em músculos e ossos | 35,5 | 2,4 | Muito comum |
| Dor nas articulações | 18,9 | 0,6 | Muito comum |
| Dor nos músculos | 12,9 | 0,3 | Muito comum |
| Distúrbios do sistema nervoso | |||
| Dor de cabeça | 28,1 | 0,6 | Muito comum |
| Neuropatia periférica (alteração de nervos das extremidades) | 22,8 | 1,3 | Muito comum |
| Tontura | 9,5 | 0,2 | Comum |
| Alteração do paladar | 6,4 | 0,0 | Comum |
| Distúrbios psiquiátricos | |||
| Insônia | 11,7 | 0,2 | Muito comum |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |||
| Sangramento pelo nariz | 24,3 | 0,4 | Muito comum |
| Tosse | 19,5 | 0,1 | Muito comum |
| Falta de ar | 13,4 | 1,5 | Muito comum |
| Pneumonite (inflamação de tecidos do pulmão) | 0,7 | 0,1 | Incomum |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |||
| Erupção cutânea (alteração da pele) | 12,4 | 0,3 | Muito comum |
| Coceira | 6,0 | <0,1 | Comum |
| Distúrbios vasculares | |||
| Hemorragia | 34,8 | 2,2 | Muito comum |
| Pressão alta | 6,5 | 1,7 | Comum |
• Alterações laboratoriais dos pacientes no estudo clínico TDM4370g/BO21977
As alterações em exames laboratoriais encontradas no estudo clínico referem-se a alterações do figado (bilirrubina e transaminases aumentadas), de células sanguíneas (número baixo de plaquetas, hemoglobina e neutrófilos) e potássio diminuído. Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Os frascos-ampola fechados de Kadcyla devem ser armazenados sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC).
O profissional de saúde saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução para infusão contendo Kadcyla reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Kadcyla apresenta-se sob forma de pó branco a quase branco.
A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. A cor da solução reconstituída varia de incolor a marromclara e deve estar livre de partículas visíveis, límpida a discretamente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para evitar erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco-ampola, para garantir que a droga que está sendo preparada e aplicada é Kadcyla e não trastuzumabe.
Kadcyla deve ser aplicado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer.
Pacientes tratados com Kadcyla devem apresentar tumor positivo para HER2, definido como um escore de 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou uma razão > 2,0 por hibridização in situ (HIS) avaliados por teste validado.
Kadcyla precisa ser aplicado com técnica asséptica. Devem ser usados os procedimentos adequados para preparação de quimioterápicos.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Kadcyla precisa ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em infusão intravenosa (na veia). Não pode ser aplicado em injeção intravenosa direta ou em bolus.
Esquema de dosagem
A dose recomendada de Kadcyla é de 3,6mg/kg de peso, administrados em infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclos de 21 dias), até a progressão da doença ou até que apareça uma toxicidade inaceitável.
A dose inicial é aplicada em infusão intravenosa durante 90 minutos. Você precisará permanecer em observação durante a infusão e, por pelo menos, 90 minutos depois da dose inicial, para verificar se aparecem febre, calafrios ou outras reações relacionadas à infusão. O local onde o medicamento foi aplicado também deve ser examinado cuidadosamente, para verificar se houve infiltrado durante a infusão.
Se as primeiras infusões forem bem toleradas, as doses subsequentes de Kadcyla podem ser aplicadas em infusões durante 30 minutos, e você permanecerá em observação durante o tempo de infusão e, por pelo menos, 30 minutos depois do seu término.
A velocidade de infusão de Kadcyla deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, se você desenvolver sintomas relacionados à infusão. Se houver uma reação muito grave, Kadcyla precisará ser interrompido.
A dose máxima de Kadcyla a ser administrada é 3,6mg/kg a cada 3 semanas. O medicamento não deve ser administrado em doses maiores que essa quantidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modificações de dose
Para o manejo dos eventos adversos que apresentem sintomas clínicos, pode ser necessário, temporariamente, interromper o tratamento com Kadcyla, reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Seu médico avaliará seu caso e o orientará sobre as modificações de dose.
A dose de Kadcyla não deve ser aumentada depois de ter sido feita uma redução da dose.
Orientações de dose para populações especiais
• Idosos
Não é necessário ajuste de dose de Kadcyla para pacientes com 65 anos ou mais.
• Crianças
A segurança e a eficácia de Kadcyla não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
• Insuficiência dos rins
Não é necessário ajuste da dose inicial de Kadcyla para pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins) leve a moderada. Não se sabe ainda se é necessário ajustar a dose em casos graves, porque não há dados suficientes.
• Insuficiência do fígado
Não é necessário ajuste da dose inicial de Kadcyla para pacientes com insuficiência hepática (funcionamento inadequado do fígado) leve a moderada. Kadcyla não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Tratamento em pacientes com insuficiência hepática deve ser feito com cautela, devido à conhecida toxicidade ao fígado observada com Kadcyla.
Se uma dose programada for perdida, esta deve ser administrada o mais brevemente possível: não aguarde até o próximo ciclo planejado. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre as doses. A velocidade de infusão pode ser a velocidade tolerada durante a última infusão.
Seu médico saberá quando deve ser aplicada a próxima dose de trastuzumabe entansina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Kadcyla é um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo. Kadcyla tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1.
Não existe um antídoto conhecido para uma dose excessiva de trastuzumabe entansina. Em caso de superdose, o monitoramento precisará ser rigoroso. Foram reportados casos de superdose em tratamento com trastuzumabe entansina, a maioria associada à redução do número de plaquetas, e houve um óbito. No caso fatal, o paciente recebeu trastuzumabe entansina de forma incorreta na dose de 6 mg/kg, e morreu aproximadamente 3 semanas depois do ocorrido. A causa do óbito e a existência de relação com Kadcyla não foram estabelecidas.
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