Hazol

Farmacologia

Princípios Ativos

Cloridrato de donepezila

Grupos Farmacológicos

Antidemenciais Anti-doença de Alzheimer Inibidores da colinesterase (Anticolinesterásicos)

Indicações Terapêuticas

Doença de Alzheimer

Laboratório

Ranbaxy

Apresentações

Comprimido Revestido 5mg
Comprimido Revestido 10mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Hazol é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Hazol se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do Hazol), aos derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Anestesia

Informe ao seu médico o uso de Hazol, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do Hazol) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

Condições Cardiovasculares

Foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Hazol devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais

Medicamentos da mesma classe de Hazol, os chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra, Feldene, Cataflan, Voltaren, Nisulid, Tilatil, Profenid). Pode ocorrer diarreia, náuseas e vômitos. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10mg/dia do que na dose de 5mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Hazol. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas

Acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares

Devido a suas ações colinomiméticas, Hazol deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Hazol em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Durante o tratamento com Hazol o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do Hazol concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Hazol tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando Hazol, você pode ter várias reações indesejáveis.

A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Hazol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, cefaleia (dor de cabeça) e náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dores, acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino).

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto

Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5mg são amarelos, circulares, gravados com “RC25” em uma das faces.

Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 10mg são amarelos, em forma de cápsula, gravados com ‘RC’ & ‘26’ em ambos os lados da linha de quebra em uma das faces e com uma linha de quebra na outra face.

Como devo usar este medicamento?

Hazol deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Adultos/Idosos

Hazol deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5mg/dia e pode ser aumentada para 10mg/dia após 4 a 6 semanas.

A dose diária máxima recomendada é de 10mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Hazol. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Hazol) não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Hazol em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Hazol deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Hazol poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Hazol, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Acredita-se que o Hazol exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Hazol é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Hazol alcance o estado de equilíbrio.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Hazol, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.

Sintomas da Superdosagem

A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do Hazol) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náuseas graves, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.