Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Granocyte. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Lenograstim
Fator de crescimento estimulante da hematopoiese Glicoproteína reguladora da produção e liberação de neutrófilos funcionais Citoquinas
Neutropenia
Sanofi-Aventis
Pó para Solução Injetável ou Perfusão 34.000.000UI/mL (SC) (Seringa preenchida)
Pó para Solução Injetável ou Perfusão 34.000.000UI/mL (SC)
Pó para Solução Injetável ou Perfusão 34.000.000UI/mL (IV)
Pó para Solução Injetável ou Perfusão 34.000.000UI/mL (IV) (Seringa preenchida)
Após tratamento contra o cancro, se o número dos seus glóbulos brancos for demasiado baixo (a denominada “neutropenia”)
Alguns tratamentos para o cancro (também denominada “quimioterapia”) afetam a medula óssea. Estes tratamentos podem reduzir o número dos seus glóbulos brancos, afetando particularmente os neutrófilos, o que se denomina “neutropenia”. A neutropenia perdura até que o seu corpo seja capaz de produzir mais glóbulos brancos. Quando tem poucos neutrófilos é mais fácil contrair infeções, que podem, por vezes, ser muito graves. O Granocyte ajudará a reduzir a duração dos períodos em que apresenta um número reduzido destas células. Este efeito é conseguido através da estimulação do seu corpo para produzir novos glóbulos brancos.
Quando precisar de aumentar as suas células progenitoras do sangue (a denominada “mobilização”)
O Granocyte pode ser utilizado para estimular a sua medula óssea a produzir células progenitoras do sangue. Este processo denomina-se “mobilização” e poderá ocorrer isoladamente ou, possivelmente, após quimioterapia. Estas células progenitoras do sangue são recolhidas a partir do seu sangue através de uma máquina especial. As células progenitoras do sangue podem então ser armazenadas e depois repostas de novo na sua corrente sanguínea através de uma transfusão.
Após um transplante de medula óssea ou de células progenitoras do sangue
Antes de ser submetido a um transplante de medula óssea ou de células progenitoras do sangue, é-lhe primeiro administrada uma dose elevada de quimioterapia ou uma irradiação corporal total, que se destina a matar as suas células doentes. Após este procedimento, é então efetuado o transplante de medula óssea ou de células progenitoras do sangue, através de uma transfusão sanguínea. Demorará algum tempo até que a sua nova medula óssea comece a produzir novas células sanguíneas (incluindo os glóbulos brancos). O Granocyte vai ajudar o seu corpo a acelerar a recuperação dos seus novos glóbulos brancos.
Quando quiser doar as suas células progenitoras do sangue
O Granocyte poderá também ser utilizado em dadores saudáveis. Neste caso estimula a medula óssea a produzir mais células progenitoras do sangue. Este processo denomina-se mobilização. Estes dadores saudáveis poderão então doar as células progenitoras do sangue a quem necessite delas.
Granocyte pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos.
Não tome este medicamento e informe o seu médico:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lenograstim ou a qualquer outro componente de Granocyte. Os sinais de uma possível reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua
- Se sofre de uma doença denominada “fenilcetonúria”
- Se sofre de um tipo de cancro denominado “cancro mieloide”. No entanto, poderá tomar Granocyte no caso de lhe ter sido diagnosticada recentemente “leucemia mieloide crónica”, em alguns casos, se tiver mais de 55 anos de idade
- Se lhe for administrada quimioterapia contra o cancro no mesmo dia
Não tome este medicamento caso se encontre em qualquer uma das situações acima identificadas. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Granocyte.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, caso:
Tiver alguma vez sofrido de qualquer doença, especialmente alergias, infeções, problemas de rim ou fígado.
Caso não tenha a certeza de que esta informação lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Granocyte.
Crianças e adolescentes
Confirme com o seu médico antes de administrar este medicamento se:
- Tem um tipo de cancro chamado “leucemia linfocítica aguda” e se tem menos de 18 anos de idade.
Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, e medicamentos à base de plantas.
No caso de querer doar as suas células progenitoras do sangue e se encontrar a aguardar tratamento anticoagulante (como por exemplo varfarina ou heparina), assegure-se de que o médico tem conhecimento desta situação antes de iniciar o tratamento com Granocyte.
Informe também o seu médico caso tenha conhecimento de que tem qualquer problema de coagulação.
No caso de lhe ser administrada quimioterapia anticancerígena, não utilize o Granocyte durante o período de 24 horas que antecede o início da terapêutica nem nas 24 horas após a finalização do tratamento.
Gravidez e aleitamento
O Granocyte não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar. A menos que o seu médico lhe diga que é necessário, não tome este medicamento caso esteja grávida, possa vir a ficar grávida ou se estiver a amamentar. Caso possa estar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito do Granocyte na capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria ou ferramentas não é conhecida. Aguarde algum tempo antes de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou maquinaria, de forma a perceber quais os efeitos do Granocyte.
Informações importantes sobre alguns componentes de Granocyte
O Granocyte contém fenilalanina. Esta substância poderá ser-lhe prejudicial caso tenha uma doença denominada “fenilcetonúria”.
Análises ao sangue
Enquanto tomar este medicamento é necessária a monitorização por parte de um médico. Os médicos necessitam de efetuar análises ao sangue regularmente, de forma a verificar os níveis das suas diferentes células sanguíneas (neutrófilos, outros glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
Durante o tratamento com Granocyte, as outras análises ao sangue pedidas por outros médicos podem apresentar alterações. No caso de ir fazer análises ao sangue é importante que informe o seu médico de que está a administrar Granocyte. O número dos seus glóbulos brancos pode aumentar, o número das suas plaquetas pode diminuir, podendo também haver um aumento dos níveis enzimáticos. Estas alterações normalmente melhoram após a interrupção do tratamento com Granocyte. No caso de ir fazer análises ao sangue é importante que informe o seu médico de que está a administrar Granocyte.
Como todos os medicamentos, o Granocyte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Interrompa o tratamento com Granocyte e informe o seu médico imediatamente no caso de:
- Sentir dor no lado superior esquerdo da barriga ou no ombro esquerdo. Estas dores poderão ser sinais de um aumento do tamanho do seu baço. Este é um efeito secundário frequente, mas um dos efeitos secundários muito raros poderá provocar a fratura do baço
- Tiver uma reação alérgica. Os sinais incluem erupção na pele, dificuldade em engolir e respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Este é um efeito secundário muito raro.
- Tiver uma reação alérgica muito grave denominada “choque anafilático”. Os sinais incluem sensação de desmaio, fraqueza, dificuldade em respirar ou inchaço da face. Este é um efeito secundário muito raro.
- Tiver problemas respiratórios. Os sinais incluem tosse, febre ou pode sentir-se facilmente com falta de ar. Este é um efeito secundário raro.
Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais cedo possível, se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
- Reação no local de injeção. Este efeito secundário é frequente.
- Problemas de pele tais como o aparecimento de manchas de coloração ameixa, erupções nos seus braços e pernas e, por vezes, na face ou pescoço, com aparecimento de febre (sinais da síndrome de Sweet). Também podem aparecer nódulos vermelhos acompanhados de febre e dor de cabeça (sinais da síndrome de Lyell). Podem também aparecer outros problemas de pele tais como áreas inchadas e vermelhas nas pernas ou úlceras no seu corpo acompanhadas de febre e dores nas articulações. Estes efeitos secundários são muito raros.
Outros efeitos secundários incluem:
Dores nos ossos e músculos e dor de cabeça. Estes são efeitos secundários frequentes. No caso de sentir este tipo de dor ela poderá ser controlada com um analgésico comum.
Dadores de células progenitoras do sangue
Como qualquer medicamento, Granocyte pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas sejam afetadas por eles. Alguns efeitos secundários podem ocorrer de imediato enquanto outros podem demorar alguns dias.
Informe o seu médico imediatamente se:
- Tiver dor no lado esquerdo superior da sua barriga ou seu ombro esquerdo. Estes podem ser sinais de um aumento no tamanho do seu baço, que é um efeito secundário frequente chamado de esplenomegalia. Isto poderia conduzir à separação do seu baço, o que é um efeito secundário muito raro.
- Tiver sinais de uma reação alérgica, mesmo após a primeira administração de Granocyte. Os sinais incluem erupção da pele, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Este é um efeito secundário muito raro.
- Tiver uma reação alérgica muito rara e muito grave chamada "choque anafilático". Esta é uma reação súbita que coloca a vida em risco. Os sinais incluem sensação de desmaio, fraqueza, dificuldade em respirar ou inchaço da face.
- Tiver tosse, febre e dificuldade respiratória (dispneia). Estes podem ser sinais da Síndrome da Dificuldade Respiratória Aguda (ADRS), que é um efeito secundário muito raro.
- Tiver algum dos seguintes ou associação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que podem estar associados a menor frequência urinária, , dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento ousensação de cansaço generalizado. Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida.
Estes sintomas podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada “síndrome de transudação capilar sistémica” que provoca a saída do sangue dos pequenos vasos capilares para o seu corpo e requer intervenção médica urgente.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários muito frequentes:
- Pode ter dor, dor nos ossos e nas costas, dor de cabeça, febre e/ou se sentir enjoado (náuseas).
- Pode ter alterações temporárias nos exames de sangue, incluindo as relacionadas com alterações da função hepática, as quais normalmente não necessitam de qualquer precaução adicional e normalizam após se parar de administrar o medicamento.
- Após a doação de células estaminais do sangue pode sentir-se cansado. Tal deve-se à diminuição do número dos seus glóbulos vermelhos. Pode ter também uma diminuição na contagem de plaquetas, o que poderia provocar-lhe hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade do que o normal.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize nenhuma fração do kit de Granocyte pó e solvente para solução após o prazo de validade (VAL.) indicado na embalagem. O prazo de validade do Granocyte pó está indicado na embalagem exterior de cartão e no rótulo de cada frasco para injetáveis de Granocyte. O prazo de validade do solvente (água para preparações injetáveis) está impresso tanto no rótulo de cada frasco de água para preparações injetáveis, como no rótulo das seringas pré-cheias e na película de papel do blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.
Após reconstituição ou diluição, recomenda-se o uso imediato. Em caso de necessidade podeconservar a solução diluída ou reconstituída durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual o aspeto de Granocyte
O Granocyte é pó e solvente para a solução injetável ou para perfusão.
O Granocyte deve ser administrado sob supervisão num Centro de Oncologia ou Hematologia experiente. Será normalmente administrado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. É administrado através de injeção ou perfusão.
No entanto, alguns doentes podem ser ensinados a administrarem a eles próprios a injeção. Se tiver algumas questões sobre a administração deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Que quantidade de Granocyte é administrada
Caso não esteja seguro quanto à razão de lhe estar a ser administrado Granocyte ou tiver algumas questões sobre a quantidade de Granocyte que lhe está a ser administrado, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Após um transplante de medula óssea, quimioterapia ou para a mobilização de células progenitoras do sangue após tratamento de quimioterapia
O seu médico vai decidir qual a quantidade que lhe será administrada, dependendo da sua superfície corporal. Os cálculos são efetuados tendo por base o peso e altura. É quantificada em “metros quadrados” que se escreve da seguinte forma: m2.
A dose habitual de Granocyte é de 150 microgramas por cada m2 de área de superfície corporal por dia. A dose para crianças com idade superior a 2 anos e adolescentes é a mesma que a de adultos.
O seu médico determinará o número de dias que vai tomar Granocyte. O período de tempo enquanto administrará Granocyte pode ascender até 28 dias
Quando, após a quimioterapia, o Granocyte é administrado para mobilização das células progenitoras do sangue o seu médico irá informá-lo sobre quando irá ter lugar a recolha das suas células progenitoras do sangue.
• Para mobilização de células progenitoras do sangue apenas com Granocyte
O seu médico determinará a quantidade a administrar, dependendo do seu peso.
A dose diária habitual de Granocyte é de 10 microgramas por cada kg de peso corporal por dia. A dose em crianças com idade superior a 2 anos e adolescentes é a mesma que a dose de adultos.
Ser-lhe-á administrado Granocyte através de injeção subcutânea durante 4 a 6 dias.
A recolha das suas células progenitoras do sangue ocorrerá 5 a 7 dias mais tarde.
O Granocyte 34 milhões de UI/mL pode ser utilizado em doentes com uma área de superfície corporal de até 1,8m2.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Preparação da solução reconstituída
Adicionar assepticamente o conteúdo de uma ampola de solvente (água para preparações injetáveis) ao frasco para injetáveis do pó de Granocyte.
Agitar suavemente até dissolução completa.
Não agitar energicamente.
A solução parentérica reconstituída apresenta-se transparente e livre de partículas.
Retirar o volume necessário da solução reconstituída do frasco para injetáveis.
Administrar imediatamente por injeção subcutânea.
Em caso de utilização intravenosa o Granocyte tem de ser diluído após a reconstituição.
O Granocyte é compatível com os sistemas comuns de perfusão quando diluído: em solução salina a 0,9% (sacos de cloreto de polivinilo e frascos de vidro) ou em solução de dextrose a 5% (frascos de vidro).
Não se recomenda a diluição de Granocyte 34 milhões UI/mL para uma concentração final inferior a 0,32 milhões de Unidades Internacionais/mL (2,5mg/mL). Em nenhuma circunstância 1 frasco de solução reconstituída de Granocyte 34 milhões de UI/mL deve ser diluído em mais de 100mL.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
1. Remover a cápsula de plástico do frasco para injetáveis.
2. Limpar a rolha de borracha.
3. Utilizar uma seringa com agulha para preparar a solução.
4. Mantendo o frasco para injetáveis numa superfície plana, perfurar a rolha de borracha com a agulha e pressionar o êmbolo da seringa para injetar o solvente para o interior do frasco para injetáveis.
5. Agitar suavemente até à completa dissolução (cerca de 5 segundos). Não agitar vigorosamente.
6. Mantendo a agulha e a seringa anexados ao frasco, virar o frasco para injetáveis ao contrário. Assegurar que a ponta da seringa está em contato com a solução.
7. Puxar lentamente o êmbolo da seringa e retirar a dose prescrita. Retirar o volume necessário do frasco.
8. Remover a agulha da seringa e substituir por uma agulha para injeção subcutânea.
9. Remover as eventuais bolhas de ar que existam batendo suavemente no corpo da seringa e puxando lentamente o êmbolo de forma a eliminar o ar.
10. Caso seja necessário, ajustar o volume que vai ser administrado. O Granocyte está agora pronto a ser administrado.
Administrar imediatamente por injeção subcutânea.
Preparação da solução reconstituída - seringa pré-cheia
Adicionar assepticamente o conteúdo extraível de uma seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis de Granocyte utilizando a agulha de 19G.
Agitar suavemente até dissolução completa.
Não agitar energicamente.
A solução parentérica reconstituída apresenta-se transparente e livre de partículas.
Retirar o volume necessário da solução reconstituída do frasco para injetáveis, utilizando a agulha de 19G.
Administrar imediatamente por injeção subcutânea utilizando a agulha de 26G.
Em caso de utilização intravenosa o Granocyte tem de ser diluído após a reconstituição.
O Granocyte é compatível com os sistemas comuns de perfusão quando diluído: em solução salina a 0,9% (sacos de cloreto de polivinilo e frascos de vidro) ou em solução de dextrose a 5% (frascos de vidro).
Não se recomenda a diluição de Granocyte 34 milhões UI/mL para uma concentração final inferior a 0,32 milhões de Unidades Internacionais/mL (2,5mg/mL). Em nenhuma circunstância 1 frasco de solução reconstituída de Granocyte 34 milhões de UI/mL deve ser diluído em mais de 100mL.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
1. Remover a cápsula de plástico do frasco para injetáveis.
2. Limpar a rolha de borracha.
3. Retirar uma seringa pré-cheia do blister e as duas agulhas (uma de cone bege (19G) e uma de cone castanho (26G).
4. Remover a cápsula protetora da seringa e inserir a agulha do cone bege na seringa.
5. Mantendo o frasco para injetáveis numa superfície plana, perfurar a rolha de borracha com a agulha e pressionar o êmbolo da seringa para injetar o solvente para o interior do frasco para injetáveis.
6. Agitar suavemente até à completa dissolução (cerca de 5 segundos). Não agitar vigorosamente.
7. Mantendo a agulha e a seringa anexadas ao frasco, virar o frasco para injetáveis ao contrário. Assegurarque a ponta da seringa está em contato com a solução.
8. Puxar lentamente o êmbolo da seringa e retirar a dose prescrita. Retirar o volume necessário do frasco.
9. Remover da seringa a sua agulha de cone bege e substituir pela agulha de cone castanho.
10. Remover as eventuais bolhas de ar que existam batendo suavemente no corpo da seringa e puxando lentamente o êmbolo de forma a eliminar o ar.
11. Caso seja necessário, ajustar o volume que vai ser administrado. O Granocyte está agora pronto a ser administrado.
Administrar imediatamente por injeção subcutânea.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu de tomar. Fale sempre com o seu médico que lhe dirá o que deve fazer.
O nome do seu medicamento é Granocyte, pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. O Granocyte contém uma substância denominada lenograstim. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados citoquinas.
O Granocyte atua ajudando o seu corpo a fabricar mais células sanguíneas responsáveis pela luta contra a infeção.
Estas células sanguíneas são fabricadas na sua medula óssea.
O Granocyte estimula a sua medula óssea a fabricar mais células denominadas “células progenitoras do sangue”.
Depois ajuda estas células sanguíneas jovens a transformarem-se em células sanguíneas completamente operacionais.
Mais concretamente, ajuda a produzir mais glóbulos brancos designados por neutrófilos. Os neutrófilos são importantes no combate às infeções.
Caso este medicamento lhe tenha sido administrado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico, é improvável que eles lhe administrem demasiada quantidade de medicamento.
Eles efetuarão a monitorização dos seus progressos e verificarão a sua dose. Questione sempre, caso não tenha a certeza da razão porque lhe está a ser administrada uma determinada dose do medicamento.
No caso de ter administrado a si próprio demasiado Granocyte, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve esta embalagem de medicamento consigo para o seu médico saber a quantidade que utilizou. Pode sentir efeitos secundários particularmente nefastos caso tenha tomado demasiado medicamento. O problema mais provável será dor muscular e óssea.
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