Fosfato de Clindamicina

Farmacologia

Princípios Ativos

Fosfato de clindamicina

Grupos Farmacológicos

Antibióticos lincosaminas Anti-Gardnerela Antianaeróbios Antibacterianos tópicos

Indicações Terapêuticas

Infecções por anaeróbios Vulvovaginites Infecções e/ou inflamações geniturinárias (medicação tópica ou específica) Infecções por Gardnerella

Laboratório

EMS Linha Consumo

Apresentações

Creme Vaginal 20mg/g

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

O fosfato de clindamicina creme vaginal é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como vaginite por Haemophylus, vaginite por Gardnerella, vaginite não específica, vaginite por Corynebacterium, ou vaginose anaeróbia).

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina, ou a qualquer dos componentes da fórmula. É também contraindicado a pacientes com história de enterites regionais, colites
ulcerativas ou em história de colite associada a antibióticos.

Este medicamento e contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em crianças.

Outros patógenos associados com a vulvovaginite, como, por exemplo, Trichomonas vaginalis e Candida albicans, devem ser descartados como agentes etiológicos através de exames laboratorias.

Da mesma forma que praticamente todos os outros antibióticos, a clindamicina administrada por via oral ou parenteral tem sido associado ao aparecimento de diarreia e, em alguns casos, de colite associada à antibioticoterapia. Após o uso de fosfato de clindamicina creme vaginal a absorção da clindamicina é mínima, apesar disso se ocorrer diarreia significativa ou prolongada, a medicação deve ser descontinuada e deve-se proceder ao diagnóstico e tratamento adequados, se necessário.

O uso de fosfato de clindamicina creme vaginal pode levar ao superdesenvolvimento de micro-organismo não susceptíveis na vagina, principalemente leveduras.

A paciente deve ser orientada a não utilizar outros produtos por via intravaginal e a não manter relações sexuais vaginais durante o período de tratamento com este produto.

Uso na gravidez e amamentação

Nos estudos clínicos realizados, o uso de fosfato de clindamicina creme vaginal em mulheres no segundo trimestre de gravidez e de clindamicina por via sistêmica durante o segundo e terceiro trimestre, não causou efeitos prejudiciais.

Foram realizados estudos de reprodução em ratos e camundongos utilizando doses orais e parenterais de clindamicina variando de 20 a 600 mg/kg/dia, não se observando evidências de dano ao feto devido à clindamicina. Foram observados palatos fendidos em fetos de uma cepa específica de camundongo; esta resposta não apareceu em outras cepas de camundongo ou em outras espécies e é, portanto, considerada como relacionada a uma cepa específica.

Não existem, contudo, estudos adequados e bem controlados em mulheres no primeiro trimestre de gravidez. Como os estudos de reprodução animal não são sempre predictivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez apenas se estritamente necessário.

Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de fosfato de clindamicina creme vaginal. Entretanto, relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício quando se pretender administrar fosfato de clindamicina creme vaginal a uma mãe em período de amamentação.

Precauções

Não é possível a superdosagem de clindamicina por via intravaginal. A ingestão acidental do produto seria acompanhada dos efeitos relacionados com níveis terapêuticos da clindamicina oral.

Interações Medicamentosas

A clindamicina, quando administrado concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares, pode potencializar a ação desses agentes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar o médico se está amamentando. Este produto pode ser utilizado por mulheres não grávidas ou no segundo trimestre de gravidez.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O fosfato de clindamicina creme vaginal tem sido bem tolerado nos estudos clínicos realizados, tanto em mulheres não grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de gravidez.

As reações adversas mais comumente observadas foram cervicite/vaginite sintomáticas (16%), por Cândida albicans (11%), por Trichomonas vaginalis (1%); irritação vulvar (6%).

Mais raramente (incidência menor que 1%) foram relatados: tonturas, cefaleia, vertigens, queimação gástrica, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor abdominal, rash, urticária.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: o número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressas no cartucho do medicamento.

Este medicamento destina-se ao uso intravaginal.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada é de um aplicador cheio de fosfato de clindamicina creme vaginal (5 gramas, correspondendo a cerca de 100 mg de fosfato de clindamicina) por via intravaginal, por três a sete dias consecutivos, de preferência ao deitar.

Instruções para aplicação

A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente produzidos para a aplicação intravaginal deste creme.

Remover a tampa da bisnaga e conectar o aplicador à bisnaga. Pressionar suavemente a bisnaga, preenchendo o aplicador com o creme.

O aplicador estará cheio quando o êmbolo atingir a trava na extremidade. A paciente deve-se inclinar sobre as costas e segurando firmemente o aplicador, deve introduzi-lo na vagina o mais profundamente possível, sem causar desconforto. Empurrar lentamente o êmbolo até o final, retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Evite o uso de outros produtos por via intravaginal, bem como relações sexuais vaginais, durante o período de tratamento com este medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O fosfato de clindamicina inibe a síntese proteica bacteriana, atuando no ribossomo 50S bacteriano.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para o seu tratamento.