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Astrazeneca
Solução para Perfusão 24mg/mL
Na Terapêutica de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) em doentes com SIDA.
No tratamento de infecções a CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior associadas à SIDA.
No tratamento de infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (HSV), resistentes ao aciclovir, em doentes imunocomprometidos. A segurança e eficácia do Foscavir no tratamento de outras infecções por HSV (e.g., retinite, encefalite); doença congénita ou neonatal; ou HSV em indivíduos imunocompetentes não foram estabelecidas.
No diagnóstico da resistência ao aciclovir pode efectuar-se quer clinicamente, por tratamento com aciclovir por via intravenosa (5-10 mg/kg t.i.d.) durante 10 dias sem que surja uma resposta, quer por testes in vitro.
Não utilize Foscavir: Se for alérgico ao foscarnet trissódico ou a qualquer um dos excipientes.
Tome especial cuidado com Foscavir se:
- Tiver a função renal diminuída;
Devido à propensão de Foscavir para quelar os iões metálicos bivalentes, como o cálcio, a administração de Foscavir pode estar associada a uma redução aguda do cálcio sérico ionizado, proporcional à velocidade de infusão do Foscavir, a qual pode não se reflectir nos níveis totais de cálcio sérico. Deve proceder-se à avaliação dos electrólitos antes e durante a terapêutica com Foscavir, especialmente do cálcio e magnésio, corrigindo-se eventuais deficiências.
Em virtude da possibilidade de progressão ou recorrência de retinite por citomegalovirus (CMV), em doentes a fazer terapêutica crónica com Foscavir, devem ser efectuados exames oftalmológicos regulares sempre que se justifique e de acordo com a natureza da progressão da doença.
Foscavir tem propriedades irritantes locais, e quando excretado na urina em concentrações elevadas pode induzir irritação genital ou mesmo ulcerações. Recomendase uma atenção cuidada à higiene pessoal após a micção, a fim de diminuir o potencial de irritação local.
No caso de estarem indicados diuréticos, recomendam-se as tiazidas.
Utilizar Foscavir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como o Foscavir pode afectar a função renal, poderá ocorrer toxicidade aditiva quando utilizado em combinação com outros fármacos nefrotóxicos, como os aminoglicosideos. anfotericina B e ciclosporina A.
Foscavir deve ser administrado com extrema prudência quando utilizado com outros medicamentos que afectam os níveis séricos de cálcio ionizado, como a pentamidina i.v.
Foi observada insuficiência renal e hipocalcémia sintomática (sinais de Trousseau e Chvostek) durante a terapêutica concomitante com Foscavir e pentamidina i.v.
Foram descritas alterações da função renal relacionadas com a utilização de Foscavir associado a ritonavir e/ou saquinavir.
Não existe interacção farmacocinética com a zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosine (ddI) ou zalcitabina (ddC).
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres grávidas.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Foscavir informe o seu médico se está a amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destes medicamentos. Dado não existir ainda experiência clínica ou dados investigacionais disponíveis, Foscavir não deve ser administrado em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a terapêutica com Foscavir podem ocorrer efeitos adversos, como tonturas e convulsões.
Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e, com base na situação da doença e na tolerância à medicação, fazer esta recomendação em cada caso individualmente.
Como os demais medicamentos, Foscavir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se ocorrer qualquer das seguintes situações.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes
- Falta de apetite (anorexia);
- Níveis de magnésio no sangue baixos (hipomagnesémia);
- Níveis de fosfato no sangue elevados ou baixos (hiperfosfatémia e hipofosfatémia);
- Níveis de sódio no sangue baixos (hipocalémia);
- Dor de cabeça;
- Sensação de formigueiro (parestesias);
- Náuseas;
- Vómitos;
- Diarreia;
- Arrepios;
- Febre;
- Fadiga;
Efeitos secundários frequentes
- Níveis baixos de plaquetas (trombocitopénia) e de glóbulos brancos no sangue (leucopénia e granulocitopénia);
- Sépsis;
- Níveis de sódio no sangue baixos (hiponatrémia);
- Aumento de enzimas do fígado (LDH e fosfatase alcalina);
- Ansiedade/nervosismo;
- Depressão;
- Confusão;
- Agitação;
- Reacções agressivas;
- Convulsões;
- Contracções musculares involuntárias;
- Tremores;
- Diminuição da sensibilidade (hipostesias);
- Má coordenação motora (ataxia);
- Perturbações do Sistema Nervoso Central ou Periférico (neuropatia);
- Tonturas;
- Palpitações;
- Aumento (hipertensão) ou diminuição (hipotensão) da pressão arterial;
- Inflamação de veias associadas a formação de coágulos sanguíneos (tromboflebites);
- Função anormal do fígado, com aumento das enzimas ALT, AST e gama GT;
- Úlcera peniana;
- Erupções cutâneas;
- Falta de força (astenia);
- Mal estar;
- Edema;
Efeitos secundários raros
- Acidose;
- Diabetes insipidus;
- Inflamação do pâncreas (pancreatite);
- Prurido (comichão);
- Dor muscular (mialgia);
Efeitos secundários muito raros
- Irregularidades do ritmo cardíaco (arritmia ventricular);
- Inflamação do tecido muscular (miosite);
- Distúrbios musculares (miopatia);
- Destruição de células musculares (rabdiomiólise);
- Fraqueza muscular;
- Irritação/ulceração genital masculina/feminina;
Podem também ocorrer com Foscavir os seguintes efeitos secundários detectáveis através de exames complementares:
- Muito frequentemente: Redução na concentração de hemoglobina, aumento da creatinina sérica e diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
- Frequentemente/raramente: Diminuição da depuração da creatinina.
- Muito raramente: alterações do electrocardiograma (prolongação anormal intervalo QT), aumento da creatinoquinase.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar.
Se este for refrigerado, ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelação, pode ocorrer precipitação. Se mantiver o frasco à temperatura ambiente sob agitação repetida, pode conseguir-se que o precipitado volte a ficar em solução.
Não utilize Foscavir após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu médico decidirá como lhe administrar Foscavir. A administração do medicamento deverá ser feita de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e como tomar o seu medicamento. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Foscavir consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Foscavir deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, tanto numa veia central como numa veia periférica.
Quando se utilizam veias periféricas a solução de Foscavir a 24 mg/mL deve ser diluída para uma concentração de 12 mg/mL, imediatamente antes da administração, com dextrose a 5% ou uma solução salina normal.
A solução de Foscavir a 24 mg/mL pode ser administrada sem diluição numa veia central.
• Adultos
- Terapêutica de indução da retinite por CMV
O Foscavir é administrado durante 2 a 3 semanas, dependendo da resposta clínica, sob a forma de infusões intravenosas intermitentes de 8 em 8 horas, na dose de 60 mg/kg, ou cada 12 horas na dose de 90 mg/kg, em doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada de acordo com a função renal do doente. O tempo de infusão não deve ser inferior a 2 horas para a dose de 90 mg/kg, ou a 1 hora para a dose de 60 mg/kg.
- Terapêutica de manutenção da retinite por CMV
Para a terapêutica de manutenção subsequente à terapêutica de indução para a retinite por CMV, administra-se Foscavir sete dias por semana, enquanto a terapêutica for considerada apropriada. Nos doentes com função renal normal o intervalo posológico situa-se entre 90 e 120 mg/kg, sob a forma de uma infusão diária com 2 horas de duração.
A dose deve ser adaptada consoante a função renal do doente. Recomenda-se iniciar a terapêutica com 90 mg/kg. Pode considerar-se a elevação para 120 mg/kg nos doentes que revelem boa tolerância à dose mais baixa.
Os doentes que manifestem progressão da retinite enquanto estiverem a receber a terapêutica de manutenção podem ser novamente tratados com o regime de indução, ou com associação de de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizada a associação, deverá ser instituída uma terapêutica de manutenção com Foscavir, ou com combinação de Foscavir e ganciclovir. Devido a incompatibilidade física, Foscavir e ganciclovir não devem ser misturados.
- Tratamento de infecções CMV no tracto gastrintestinal superior e inferior
Foscavir é administrado em infusões intermitentes cada 12 horas na dose de 90 mg/kg em doentes com função renal normal. A maioria dos doentes irá sentir uma diminuição dos seus sintomas, dentro de 2 a 4 semanas. A dose deverá ser adaptada em doentes com insuficiência renal. A duração da infusão não deverá ser inferior a 2 horas.
- Tratamento nas infecções mucocutâneas por HSV resistentes ao aciclovir
Foscavir é administrado através de infusões intermitentes de 40 mg/kg durante uma hora, de 8 em 8 horas, nos doentes com função renal normal. A dose deve ser adaptada de acordo com a função renal do doente (ver a tabela posológica em baixo). O tempo de infusão não deve ser inferior a 1 hora.
O tempo necessário para a cura depende do tamanho da lesão inicial, devendo prosseguirse a terapêutica com Foscavir até ocorrer a re-epitelização completa, geralmente em 2 a 3 semanas. Após uma semana de tratamento deve ser observada uma resposta clínica evidente à terapêutica com Foscavir; nos doentes que nesta altura não exibam resposta deve proceder-se à reavaliação da terapêutica.
Ainda não foi suficientemente investigada a profilaxia com aciclovir face a recorrências após infecção por herpes resistente ao aciclovir. Se surgir uma recorrência, deve confirmar-se a ausência de resposta ao aciclovir por parte do vírus responsável.
Advertência - Não administrar Foscavir por infusão intravenosa rápida.
Tratamento de indução para Retinite por CMV |
||||
Dose de Foscavir | ||||
Depuração da creatinina (mL/min/kg) |
90 mg/kg durante pelo menos 2 horas |
60 mg/kg durante 1 hora |
||
(mg/kg) | (mg/kg) | |||
> 1,4 | 90 | De 12 em 12h | 60 | De 8 em 8h |
1,4> - > 1 | 70 | De 12 em 12h | 45 | De 8 em 8h |
1 > - > 0,8 | 50 | De 12 em 12h | 35 | De 8 em 8h |
0,8> - > 0,6 | 80 | De 24 em 24h | 40 | De 12 em 12h |
0,6> - > 0,5 | 60 | De 24 em 24h | 30 | De 12 em 12h |
0,5> - > 0,4 | 50 | De 24 em 24h | 25 | De 12 em 12h |
< 0,4 | Tratamento não recomedado | |||
Tratamento de manutenção da Retinite por CMV |
||||
Dose de Foscavir | ||||
Depuração da creatinina (mL/min/kg) |
90 mg/kg durante pelo menos 2 horas |
120 mg/kg durante pelo menos 2 horas |
||
(mg/kg) | (mg/kg) | |||
> 1,4 | 90 | De 24 em 24h | De 24 em 24h | |
1,4> - > 1 | 70 | De 24 em 24h | De 24 em 24h | |
1 > - > 0,8 | 50 | De 24 em 24h | De 24 em 24h | |
0,8> - > 0,6 | 80 | De 48 em 48h | De 48 em 48h | |
0,6> - > 0,5 | 60 | De 48 em 48h | De 48 em 48h | |
0,5> - > 0,4 | 50 | De 48 em 48h | De 48 em 48h | |
< 0,4 | Tratamento não recomendado | |||
Doença CMV GI | Doença CMV GI | |||
Depuração da creatinina (mL/min/kg) |
90 mg/kg ao longo de pelo menos 2 horas |
40 mg/kg durante 1 hora |
||
> 1,4 | 90 | De 12 em 12h | De 8 em 8h | |
1,4> - > 1 | 70 | De 12 em 12h | De 8 em 8h | |
1 > - > 0,8 | 50 | De 12 em 12h | De 8 em 8h | |
0,8> - > 0,6 | 80 | De 24 em 24h | De 12 em 12h | |
0,6> - > 0,5 | 60 | De 24 em 24h | De 12 em 12h | |
0,5> - > 0,4 | 50 | De 24 em 24h | De 12 em 12h | |
< 0,4 | Tratamento recomendado |
Não se recomenda a administração de Foscavir a doentes em hemodiálise, em virtude das e normas posológicas ainda não terem sido estabelecidas.
• Hidratação
A toxicidade renal do Foscavir pode ser reduzida por hidratação adequada do doente.
Recomenda-se o estabelecimento de diurese por hidratação com 0,5-1,0 L de solução salina normal antes da primeira infusão de Foscavir, e adicionando subsequentemente 0,5-1,0 L de solução salina normal a cada infusão. Quando a situação clínica o permitir, deve ser utilizado um regime semelhante de hidratação oral em doentes com adesão à terapêutica. Doentes clinicamente desidratados, deverão ter a sua situação normalizada antes de se iniciar a terapêutica com Foscavir.
• Crianças
A experiência da utilização de Foscavir nas crianças é ainda limitada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Foscavir é um antiviral e apresenta-se na forma de solução para perfusão intravenosa.
Foi relatada sobredosagem em 69 doentes, sendo a dose mais alta cerca de 20 vezes superior à dose prescrita. Alguns dos casos eram sobredosagens relativas, em que as doses não foram prontamente ajustadas de acordo com a função renal debilitada dos doentes.
As sequelas clínicas reportadas não foram consideradas consequência da sobredosagem.
O padrão de efeitos adversos reportados em associação com a sobredosagem foi concordante com os sintomas previamente observados durante a terapêutica com Foscavir.
A hemodiálise acelera a eliminação de Foscavir e pode ser benéfica em caso de sobredosagem grave.
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