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Flebogamma 5%

Flebogamma 5%

Outros

Farmacologia

Princípios Ativos

Imunoglobulina humana

Grupos Farmacológicos

Anticorpos Gamaglobulinas (Imunoglobulinas) Medicação biológica Imunização passiva

Indicações Terapêuticas

Hipogamaglobulinemia (Agamaglobulinemia) Imunodeficiências Infecções por HIV Púrpura trombocitopênica idiopática Transplantes

Laboratório

Grifols Grifols

Apresentações

Solução Injetável

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Flebogamma 5% DIF é indicada em:

Terapia de reposição em:

• Síndromes de imunodeficiência primária tais como:

- agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas;

- Imunodeficiência variável comum;

- imunodeficiência combinada grave e

- síndrome de Wiskott-Aldrich.

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes.

Imunomodulação

- Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas.

- Síndrome de Guillain Barré.

- Enfermidade de Kawasaki.

- Transplante alogênico de medula óssea.

Quando não devo usar este medicamento?

Intolerância às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra a IgA.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

Intolerância à frutose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.

Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de administração.

Os pacientes devem ser monitorados e vigiados cuidadosamente em relação a qualquer sintoma durante todo o período de administração.

Determinadas reações adversas podem ocorrer de forma mais frequente:

- no caso de uma elevada velocidade de infusão,

- em pacientes com hipo ou agamaglobulinemia com ou sem déficit de IgA,

- em pacientes que estejam recebendo a imunoglobulina humana normal pela primeira vez, ou em casos pouco frequentes, ao trocar de marca comercial ou após um longo intervalo de tempo desde a administração anterior.

As reações de hipersensibilidade são pouco frequentes, e podem ocorrer em certos casos de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.

De forma pouco frequente, inclusive em pacientes que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina humana normal, esta pode induzir uma queda da pressão sanguínea com uma reação anafilática.

Normalmente, as complicações potenciais podem ser evitadas, se assegurando de que:

- os pacientes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injetando primeiro o medicamento lentamente a uma velocidade inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min.

- os pacientes são monitorados cuidadosamente para qualquer sintoma durante todo o período de infusão. Em particular, os pacientes tratados pela primeira vez com imunoglobulina humana normal, pacientes que tenham utilizado um medicamento alternativo à IgIV ou quando tenha transcorrido um grande intervalo de tempo desde a administração anterior, devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora depois da primeira infusão, a fim de detectar reações adversas potenciais. Deve-se observar todos os pacientes pelo menos durante 20 minutos depois da administração.

Existem evidências clínicas que associam a administração de IgIV e a aparição de ocorrências tromboembolíticas como o infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda que podem estar relacionados com o incremento relativo da viscosidade sanguínea pelo alto fluxo da imunoglobulina em pacientes de risco. Deve-se ter precaução quando for prescrita e administrada uma IgIV em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco já existentes de ocorrências trombóticas (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e com história de enfermidade vascular ou episódios trombóticos, pacientes com trombofilia congênita ou adquirida, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes com hipovolemia grave e pacientes com enfermidades que incrementem a viscosidade do sangue).

Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam terapia com IgIV. Na maioria dos casos, foram identificados os fatores de risco, tais como insuficiência renal prévia, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante com fármacos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

No caso de insuficiência renal, deve-se considerar a suspensão do tratamento.

Enquanto que nos casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda que foram associadas ao uso de algumas IgIV comercializadas, observou-se a existência de um acúmulo de casos naquelas que contêm sacarose como estabilizante. Em pacientes de risco deve-se avaliar a administração de IgIV que não contenham sacarose.

Nos pacientes com risco de insuficiência renal grave ou reações adversas tromboembolíticas, os produtos com IgIV devem ser administrados à velocidade de infusão mínima e à dose adequada.

Em todos os pacientes, a administração de IgIV requer:

- uma hidratação adequada antes de começar a infusão de IgIV.

- monitorar o gasto urinário.

- monitorar os níveis de creatinina sérica.

- evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

Caso ocorram reações adversas, será reduzida a velocidade de administração ou será suspensa a administração.

O tratamento adequado depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Em caso de choque, deve-se aplicar o tratamento médico padrão.

As medidas padrões para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos doadores, a realização de provas de detecção para as doações individuais e os bancos de plasma para marcadores específicos de infecção, e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação ou eliminação de vírus.

Apesar destas medidas, caso sejam administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto é aplicável também aos vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patógenos.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o VIH, VHB e VHC, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e o parvovírus B19.

Existe experiência clínica que assegura a ausência de transmissões de hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma considerável à segurança viral.

Cada vez que se administra Flebogamma 5% DIF a um paciente, recomenda-se indicar o nome e o número do lote do medicamento para manter um vínculo entre o paciente e o lote do medicamento.

Precauções especiais a respeito dos excipientes: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml como excipiente. Aqueles pacientes que padecem de problemas hereditários pouco comuns de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Devido a esta intolerância à frutose, deve-se extremar a precaução em bebês e em crianças pequenas, uma vez que esta intolerância pode não ter sido diagnosticada ainda, podendo ser fatal. Não é de se esperar interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.

Interações medicamentosas

• Vacinas de vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode alterar a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados como sarampo, rubéola, caxumba e varicela durante um período de ao menos 6 semanas e até 3 meses. Após a administração deste produto, deve-se passar um intervalo de 3 meses antes de vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta interação pode chegar até 1 ano. Portanto, aos pacientes vacinados frente ao sarampo deve-se comprovar o estado dos anticorpos destes.

• Interferência em provas sorológicas

Depois da injeção de imunoglobulina, o incremento transitório de vários dos anticorpos transferidos de forma passiva ao sangue do paciente pode dar lugar à aparição de falsos positivos em provas sorológicas.

A transmissão passiva de anticorpos de antígenos eritrocitários, por exemplo A, B, D, pode interferir em algumas provas sorológicas de anticorpos eritrocitários, por exemplo o teste de antiglobulina (teste de Coombs).

• Incompatibilidades:

Flebogamma 5% DIF não deve ser misturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um equipo de transfusão exclusivamente para sua administração.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Flebogamma 5% DIF é de uso restrito a hospitais.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocasionalmente ocorrer reações adversas tais como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, pressão sanguínea baixa e leve dor nas costas.

Com pouca frequência a imunoglobulina humana normal pode causar uma repentina queda da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando os pacientes não apresentaram hipersensibilidade em anteriores administrações.

Com a imunoglobulina humana normal foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias.

Foi observado um incremento nos níveis de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda. Muito raramente: reações tromboembíticas tais como infarto de miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.

Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, o primeiro em crianças e adultos com imunodeficiência primária e o segundo em pacientes com púrpura imunotrombocitopênica crônica em fase aguda. No primeiro ensaio foram incluídos quarenta e seis pacientes, 41 dos quais completaram o ensaio. Estes pacientes foram monitorados durante um ano de tratamento com doses de 300-600 mg/kg cada 3-4 semanas. Um total de 20 pacientes foram incluídos no segundo ensaio. Estes pacientes receberam uma dose total de 400 mg/kg peso corporal durante 5 dias consecutivos e foram monitorados durante três meses. Portanto, um total de 66 pacientes foram expostos à Flebogamma 5% DIF e receberam 806 infusões. Os dados procedentes de ambos os ensaios indicam uma boa tolerância ao medicamento já que a incidência de reações adversas foi baixa e a maioria delas apresentaram uma intensidade leve ou moderada.

Das 806 infusões administradas aos pacientes incluídos em ambos os ensaios, 10,8% (limite superior do IC unilateral a 95% = 12,9%) foram associadas a uma reação adversa suspeita de estar relacionada com o medicamento. Não ocorreu nenhuma morte, somente 6 pacientes abandonaram os ensaios, porém nenhum deles devido a reações adversas potenciais. Quatro pacientes apresentaram 8 reações adversas graves que foram consideradas como não relacionados com o medicamento em estudo. As reações adversas notificadas com maior frequência em ambos os ensaios e relacionadas potencialmente com o fármaco foram febre e dor de cabeça.

As reações adversas notificadas nos dois ensaios de pelo menos 5% dos pacientes encontram-se resumidas e categorizadas na seguinte tabela de acordo com o sistema de classificação de órgãos segundo a MedDRA:

A frequência foi determinada utilizando os seguintes critérios:

- muito frequêntes: >1/10

- frequêntes: >1/100, <1/10

- pouco frequentes: >1/1.000, <1/100

- raras: >1/10.000, <1/1.000

- muito raras: <1/10.000, frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas se apresentam em ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência.

Tabela: Reações adversas
Sistema de classificação de
órgãos
Termo preferido pela MeDRA Avaliação da
frequêcia das
reações adversas
Investigações complementares Teste de Coombs positivo, diminuição da pressão sistólica do sangue, aumento da pressão sistólica do sangue, aumento da temperatura corporal Pouco frequentes
Transtornos do sistema nervoso Dor de cabeça Frequênte
Enjôo Pouco frequente
Transtornos respiratórios,
toráxicos e mediastínicos
Bronquite, tosse, dificuldade respiratória Pouco frequentes
Transtornos gastrointestinais Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal,
dor abdominal superior
Pouco frequentes
Transtornos da pele e do tecido
subcutâneo
Urticária, erupção com prurido, dermatite
de contato
Pouco frequentes
Transtornos musculoesqueléticos
e do tecido conjuntivo
Dor nas costas, artralgia, mialgia, câimbras
musculares
Pouco frequentes
Transtornos vasculares Hipotensão, hipertensão, hipertensão
diastólica, flutuações na pressão sanguínea
Pouco frequentes
Transtornos gerais e alterações no
local da administração
Febre, reação no ponto de perfusão Frequêntes
Rigidez, astenia, dor, inflamação no ponto
de infusão, edema no ponto de infusão, dor
no ponto de infusão, prurido no ponto de
infusão, inchaço no ponto de infusão,
migração do enxerto
Pouco frequentes

A maioria dos relatos de reações adversas recebidos pelo fabricante desde que o produto foi autorizado para ambas concentrações foram desconforto no peito / dor no peito, rubor / vermelhidão, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, mal-estar, dispnéia ou dificuldade respiratória, náuseas, vômitos, febre / aumento da temperatura corporal, dor nas costas, dor de cabeça e rigores / sensação tremendo de frio.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Flebogamma 5% DIF destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A validade do produto é indicada na etiqueta. Este produto é válido por um período de até 2 (dois) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

Conservar entre 2 °C e 8 °C, sob refrigeração.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.

Em terapia de reposição a dosificação deve ser adaptada ao paciente dependendo de sua resposta farmacocinética e clínica. A título informativo indica-se o seguinte regime de dosificação:

• Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária

O regime de dosificação deve alcançar um nível de IgG pré-infusão (medido antes da seguinte infusão) de pelo menos 4-6 g/l. Após o início da terapia, são necessários de 3 a 6 meses para se alcançar um equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4 – 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três semanas.

A dose requerida para conseguir um nível de pré-infusão de 6 g/l é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. Uma vez alcançado um nível estável, o intervalo de administração varia entre 2 – 4 semanas.

Devem ser medidos os níveis de pré-infusão com a finalidade de ajustar a dose e intervalo da dosificação.

Terapia de reposição em mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes: terapia de reposição em crianças com SIDA (AIDS) e infecções recorrentes.

A dose recomendada é de 0,2 – 0,4 g/kg cada três ou quatro semanas.

• Púrpura trombocitopênica idiopática

No tratamento de um episódio agudo, administrar 0,8-1 g/kg no primeiro dia, podendo se repetir ao final de três dias, ou 0,4 g/kg diários durante dois a cinco dias. No caso de recaída o tratamento pode ser repetido.

• Síndrome de Guillain Barré

0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

A experiência em crianças é limitada.

• Enfermidade de Kawasaki

1,6-2 g/kg em doses divididas entre 2 – 5 dias ou 2 g/kg em uma dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

• Transplante alogênico de medula óssea

O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser realizado como parte do regime prévio ao transplante ou depois do mesmo.

No tratamento de infecções e profilaxia da enfermidade do enxerto contra o hospedeiro, a posologia é individualizada. A dose inicial normalmente é de 0,5 g/kg/semana, sendo iniciada sete dias antes do transplante até três meses após o mesmo.

No caso de falta persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma dose de 0,5 g/kg/mês até que o nível de anticorpos seja o normal.

A posologia recomendada está detalhada na tabela abaixo:

Tabela: Posologia
Indicação Dose Frequência

Terapia de reposição em
imunodeficiência primária

 

Terapia de reposição em
imunodeficiência secundária

 

Crianças com SIDA

- dose inicial:
0,4 – 0,8 g/kg
- doses posteriores:

0,2 – 0,8 g/kg

 

0,2 – 0,4 g/kg

 

0,2 – 0,4 g/kg

Cada 2 – 4 semanas para obter um nível de IgG pré-infusão de pelo
menos 4 – 6 g/l

 

Cada 3 – 4 semanas para obter um nível de IgG pré-infusão de pelo
menos 4 – 6 g/l

 

Cada 3 – 4 semanas

Imunomodulação

Púrpura trombocitopênica
idiopática

Síndrome de Guillain Barré

Enfermidade de Kawasaki

0,8 – 1 g/kg
ou 0,4 g/kg/dia

 

0,4 g/kg/dia

 

1,6 – 2 g/kg
ou 2 g/kg

O primeiro dia, possibilidade de
repetir ao final de 3 dias
Durante 2 – 5 dias
Durante 3 – 7 dias

 

Em várias doses durante 2 – 5 dias
com associação com ácido
acetilsalicílico

 

Em uma dose em associação com
ácido acetilsalicílico

 

Transplante alogênico de medula óssea:

- tratamento de infecções e
profilaxia da enfermidade do
enxerto contra o hospedeiro

- falta persistente de produção de anticorpos

0,5 g/kg

 

0,5 g/kg

Cada semana a partir do sétimo dia anterior ao transplante até três meses
depois do mesmo

Cada mês até que o nível de
anticorpos esteja normal

Como Usar

O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração .

Flebogamma 5% DIF deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão de 0,01- 0,02 ml/kg/min. durante os primeiros 30 minutos. Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Se aparecerem efeitos adversos, deve-se então interromper ou diminuir a velocidade de infusão, até que diminuam os sintomas.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

Como este medicamento funciona?

Flebogamma 5% DIF é uma solução injetável de imunoglobulinas inalteradas procedentes do plasma humano. Flebogamma 5% DIF é indicada em terapia de reposição, imunomodulação e transplante
alogênico de medula óssea.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de superdosagem.

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