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Extodin

Extodin

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Cloridrato de dexmedetomidina

Grupos Farmacológicos

Simpaticomiméticos Anestésicos injetáveis Agonista adrenérgico de receptores alfa-2

Indicações Terapêuticas

Sedação em tratamento intensivo

Laboratório

União Química União Química

Apresentações

Solução Injetável 100mcg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Extodin é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

Quando não devo usar este medicamento?

Extodin é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Extodin) ou qualquer excipiente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Administração do medicamento

Extodin deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos do cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Extodin.

Observou-se que alguns pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.

Hipotensão, bradicardia e parada sinusal

Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.

Relatos de hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de cloridrato de dexmedetomidina. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.

Deve haver cautela quando utilizar Extodin em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com cloridrato de dexmedetomidina, não foi observado um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa, foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.

Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o cloridrato de dexmedetomidina é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização do cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão temporária

Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais do cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável.

Após a infusão inicial, os efeitos centrais do cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.

Insuficiência adrenal

Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose.

Crianças

A eficácia, segurança do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, o cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.

Pacientes idosos

Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade.

Disfunção hepática (fígado)

Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente.

Abstinência

• Sedação em unidade intensiva de tratamento

Os eventos mais comuns foram náuseas, vômitos e agitação.

Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação do cloridrato de dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.

Uso durante a gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança do cloridrato de dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Não é conhecido que o cloridrato de dexmedetomidina é eliminado no leite humano. O cloridrato de dexmedetomidina utilizado subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar cloridrato de dexmedetomidina a mulheres amamentando.

Interações medicamentosas

• Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides

A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.

Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos)

Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática de 1ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.

Citocromo P450

Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de cloridrato de dexmedetomidina com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com placebo, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia (níveis baixos de oxigênio no sangue), taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia, boca seca e náuseas.

Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.

 

Tabela: Eventos adversos surgidos e relacionados** com o tratamento, com incidência maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua.
Evento adverso

Pacientes tratados com dexmedetomidina

(N = 576)

Pacientes randomizados com dexmedetomidina

(N = 387)

Placebo

(N = 379)

Hipotensão 121 (21%) 84 (22%)* 16 (4%)
Hipertensão 64 (11%) 47 (12%)* 24 (6%)
Bradicardia 35 (6%) 20 (5%)* 6 (2%)
Boca seca 26 (5%) 13 (3%) 4 (1%)
Náusea 24 (4%) 16 (4%) 20 (5%)
Sonolência 9 (2%) 3 (menor que 1%) 3 (menor que 1%)

* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo, (randomizado) p≤0,05.

** Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.


Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.

Reação adversa com incidência >2% - população sedação na UTI

Anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular, hipotensão, hipertensão, atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de líquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômitos, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pósprocedimento.

Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento

Bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náuseas, boca seca.

Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização do cloridrato de dexmedetomidina

Anemia, acidose, acidose respiratória, hipercalemia, elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão, delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fatopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extrasístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas t, taquicardia, taquicardia ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acúmulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vômito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue), elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartato aminotransferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinária), poliúria (aumento da frequência urinária), pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Não é necessária refrigeração. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.

Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2º e 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.

Após preparo, manter entre 2º e 8ºC por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Extodin deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.

A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus.

Administração

Deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. Extodin deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.

Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2º e 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico.

Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.

Cada frasco-ampola deve ser usado somente em um paciente.

Compatibilidade

Foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma.

Incompatibilidade

Extodin não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.

Posologia

• Adultos

O cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05mcg/kg/h. O cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por cloridrato de dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundido em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar o cloridrato de dexmedetomidina antes da extubação.

Extodin não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma, e demais substâncias mencionadas anteriormente. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose.

• Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.

• Disfunção hepática

Ajustes de dose podem ser necessárias para os pacientes com insuficiência hepática.

• Disfunção renal

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins).

• Idosos

Ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Como o cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

A dexmedetomidina promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A tolerabilidade de cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau.

Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.

Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4mcg/kg), teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.

Em caso de uso de uma dose excessiva deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

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