Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Evrysdi. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
Atenção: O ProDoctor Medicamentos não possui nenhum vínculo e/ou contato com qualquer laboratório farmacêutico ou farmácia. Informações sobre preços, planos de desconto, representantes, locais de distribuição ou reclamações sobre os produtos devem ser encaminhadas diretamente ao laboratório em questão. Agradecemos a compreensão.
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Risdiplam
Promotor do aumento e manutenção dos níveis funcionais da proteína SMN
Atrofia Muscular Espinhal (AME)
Roche
Pó para Solução Oral 0,75mg/mL
Evrysdi é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).
A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com que as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, levando à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados.
Não tome Evrysdi se você é alérgico a Evrysdi ou a qualquer um de seus componentes.
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Evrysdi
Antes de tomar Evrysdi, informe seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Se for mulher, informe o seu médico se:
- está grávida ou planeja engravidar;
- está amamentando ou planeja amamentar.
Se você é homem, informe o seu médico se planeja doar esperma ou ter filhos.
O tratamento com Evrysdi pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero ou afetar a fertilidade masculina.
Gravidez, contracepção, amamentação e fertilidade masculina
• Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Evrysdi pode prejudicar seu bebê em desenvolvimento no útero. Se estiver grávida, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico considerará o benefício de você tomar Evrysdi contra os riscos para o seu bebê.
- Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi, seu médico poderá solicitar um teste de gravidez.
- Se você engravidar durante o tratamento com Evrysdi, informe imediatamente seu médico. Você e seu médico decidirão o que é melhor para você e seu bebê em desenvolvimento no útero.
• Contracepção
Se você for mulher, não engravide:
- durante o seu tratamento com Evrysdi e;
- por pelo menos um mês depois de parar de tomar Evrysdi.
Converse com seu médico sobre métodos confiáveis de controle de natalidade que você e seu parceiro devem usar durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento.
Se você for homem e sua parceira tem potencial para engravidar, você precisa evitar a gravidez. Use preservativos durante o tratamento com Evrysdi e continue usando preservativos por pelo menos quatro meses após o término do tratamento.
• Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque Evrysdi pode passar para o leite materno e, portanto, pode prejudicar seu bebê. Consulte seu médico se você deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar Evrysdi.
• Fertilidade masculina
Evrysdi pode afetar a fertilidade masculina. Não doe esperma durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de Evrysdi. Para o seu planejamento familiar, consulte seu médico.
Abuso e dependência do medicamento
Evrysdi não tem potencial para causar abuso e dependência.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas
Evrysdi não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Outras
Até o momento, não há informações de que Evrysdi possa causar doping.
Interações com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos colaterais de Evrysdi incluem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): diarreia, erupção cutânea.
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Como devo armazenar a solução oral de Evrysdi
Após preparo, manter a solução oral sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 64 dias. Não congele.
- A solução oral pode ser usada por 64 dias após a constituição pelo profissional de saúde. Descarte o medicamento após a data indicada em “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” escrita no rótulo do frasco.
- Armazene a solução oral no refrigerador de 2 °C a 8 °C. Não congele.
- Mantenha a solução oral no frasco âmbar original para proteger da luz.
- Mantenha o frasco da solução oral na posição vertical.
- Depois de transferir a solução oral do frasco para a seringa oral, use Evrysdi imediatamente. Não guarde a solução Evrysdi na seringa. Lave as seringas de acordo com as instruções após o uso. Não jogue as seringas fora.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Quando constituído pelo profissional de saúde, Evrysdi é uma solução oral amarelo esverdeada a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
O que devo saber sobre este medicamento?
Você deve receber Evrysdi do profissional de saúde como um líquido para administração oral que pode ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação. A solução líquida é preparada pelo profissional de saúde. Se o medicamento no frasco for um pó, não o use. Entre em contato com seu profissional de saúde para uma substituição.
O que Evrysdi contém e como Evrysdi se parece?
Cada frasco de Evrysdi contém 2,0 g de pó, sendo 60 mg de risdiplam. Quando constituído pelo profissional de saúde à uma solução oral amarelada e com sabor de morango, o volume da solução é de 80 mL. Cada mL da solução oral constituída contém 0,75 mg de risdiplam.
Cada embalagem de Evrysdi contém:
1- Um frasco de Evrysdi com adaptador e tampa;
2- Duas seringas orais de 6 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
3- Duas seringas orais de 12 mL reutilizáveis de plástico (em sacos plásticos)
4- Uma bula para paciente, incluindo as informações do produto e instruções para uso
Informações importantes
- Peça ao seu profissional de saúde para lhe mostrar a seringa correta que você deve usar e como medir sua dose diária prescrita.
- Consulte o item “A) Preparando e retirando seu volume de dose – Como selecionar a seringa oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi” para verificar a seringa oral correta que você deve usar. Pergunte ao seu profissional de saúde se você tiver dúvidas sobre como selecionar a seringa oral correta.
- Sempre use as seringas orais reutilizáveis que são fornecidas na embalagem de Evrysdi para medir a dose diária prescrita. É importante que você use a seringas para uso oral fornecidas na embalagem para medir a dose de Evrysdi para você ou a para sua criança/filho(a), pois elas foram especialmente projetadas para proteger o medicamento da luz.
- Duas seringas orais de cada tamanho são fornecidas, caso uma seja perdida ou danificada. Entre em contato com seu profissional de saúde se ambas as seringas orais forem perdidas ou danificadas e ele irá aconselhar você sobre como continuar tomando seu medicamento.
- Se o adaptador não estiver no frasco, não utilize Evrysdi e entre em contato com o seu profissional de saúde.
- Não use Evrysdi após a data “descartar a solução constituída após dia/mês/ano” indicada no rótulo do frasco.
Pergunte ao seu profissional de saúde a data de “descartar a solução constituída após dia/mês/ano”, se não estiver escrita no rótulo do frasco.
- Não misture Evrysdi em alimentos ou líquidos.
- Não use Evrysdi se o frasco ou as seringas orais estiverem danificadas.
- Evite colocar Evrysdi na sua pele. Se Evrysdi entrar em contato com a pele, lave a área com sabão e água.
- Se derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e depois limpe com sabão e água. Jogue a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão.
- Se não houver Evrysdi suficiente no frasco para a dose prescrita, descarte o frasco com o restante de Evrysdi e as seringas orais utilizadas de acordo com os requerimentos locais. Use um novo frasco de Evrysdi para obter o volume da dose prescrita. Não misture Evrysdi do novo frasco com o que você está usando no momento.
Como devo usar este medicamento
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico se não tiver certeza.
Quanto devo tomar de Evrysdi
Adolescentes e adultos: a dose diária de Evrysdi é de 5 mg (6,6 mL da solução oral de 0,75 mg/mL).
Bebês e crianças: seu médico determinará a dose diária de Evrysdi com base na idade e no peso do seu filho.
Você deve tomar sua dose diária conforme as instruções do seu médico.
Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Se você não engolir a dose completa ou vomitar após tomar uma dose de Evrysdi, não tome uma dose extra. Em vez disso, basta tomar a próxima dose no horário habitual no dia seguinte.
Quando e como tomar
Evrysdi é um líquido e é referido como “solução” ou “medicamento” nesta bula.
Tome Evrysdi uma vez por dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar o seu medicamento.
Você pode tomar Evrysdi com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar
O seu médico informará por quanto tempo você deverá tomar Evrysdi. Não interrompa o tratamento com Evrysdi, a menos que seu médico solicite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A) Preparando e retirando seu volume de dose
• Como selecionar a seringa oral correta a ser usada no volume de doses prescritas de Evrysdi
Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi estiver entre 1 mL e 6 mL, use uma seringa oral de 6 mL (etiqueta cinza).
Se o seu volume de dose diária prescrita de Evrysdi for 6,2 mL ou mais, use uma seringa oral de 12 mL (etiqueta marrom).
• Como preparar o seu volume de doses de Evrysdi
- Etapa A1
Remova a tampa empurrando-a para baixo e girando a tampa para a esquerda (sentido anti-horário).
Não jogue fora a tampa.
- Etapa A2
Empurre o êmbolo da seringa até remover qualquer ar da seringa.
- Etapa A3
Mantendo o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa no adaptador do frasco.
- Etapa A4
Vire cuidadosamente o frasco de cabeça para baixo com a ponta da seringa inserida firmemente no adaptador do frasco.
- Etapa A5
Puxe lentamente o êmbolo para retirar o volume da dose prescrita de Evrysdi.
A parte superior da tampa do êmbolo preto deve estar alinhada com a marcação de mL na seringa para o volume de dose diária prescrita.
Após a retirada da dose correta, mantenha o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova.
- Etapa A6
Continue segurando o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova.
Deixe a seringa para uso oral no adaptador do frasco e coloque o frasco na posição vertical. Coloque o frasco em uma superfície plana. Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco puxando com cuidado a seringa para cima.
- Etapa A7
Segure a seringa oral com a ponta apontando para cima. Verifique o medicamento na seringa para uso oral. Se houver grandes bolhas de ar na seringa para uso oral ou se você tiver retirado o volume de dose errado de Evrysdi, insira a ponta da seringa firmemente no adaptador do frasco. Empurre o êmbolo completamente para baixo, para que o medicamento volte ao frasco e repita as etapas A4 a A7.
Tome ou administre Evrysdi imediatamente após ser introduzido na seringa para uso oral. Se não for tomado dentro de 5 minutos, descarte o conteúdo da seringa para uso oral e prepare uma nova dose.
- Etapa A8
Coloque a tampa de volta no frasco. Gire a tampa para a direita (sentido horário) para fechar bem o frasco. Não remova o adaptador do frasco.
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi por via oral, siga as instruções em "B) Como tomar um volume de dose de Evrysdi por via oral".
Se estiver tomando o seu volume de dose de Evrysdi através de uma sonda de gastrostomia, siga as instruções em "C) Como administrar um volume de dose de Evrysdi através de uma sonda de gastrostomia".
Se estiver tomando seu volume de dose de Evrysdi através de uma sonda nasogástrica, siga as instruções em “D) Como administrar um volume de dose de Evrysdi através de uma sonda nasogástrica”.
B) Como tomar um volume de dose de Evrysdi por via oral
Sente-se na posição vertical ao tomar um volume de dose de Evrysdi por via oral.
- Etapa B1
Coloque a seringa oral na boca com a ponta ao longo de uma das bochechas. Empurre lentamente o êmbolo para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi.
Colocar Evrysdi na garganta ou muito rápido pode causar asfixia.
- Etapa B2
Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa para uso oral.
- Etapa B3
Beba um pouco de água logo após tomar a dose prescrita de Evrysdi.
Vá para o passo E para limpar a seringa.
C) Como administrar um volume de dose de Evrysdi através de uma sonda de gastrostomia
Se você estiver administrando Evrysdi através de uma sonda de gastrostomia, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda de gastrostomia antes de administrar Evrysdi.
- Etapa C1
Coloque a ponta da seringa para uso oral na sonda de gastrostomia. Empurre lentamente o êmbolo para baixo para administrar a dose completa de Evrysdi.
- Etapa C2
Verifique se nenhum medicamento foi deixado na seringa para uso oral.
- Etapa C3
Lave a sonda de gastrostomia com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi.
Vá para o passo E para limpar a seringa.
D) Como administrar um volume de dose de Evrysdi através de uma sonda nasogástrica
Se você estiver administrando Evrysdi através de uma sonda nasogástrica, peça ao seu médico para lhe mostrar como inspecionar a sonda nasogástrica antes de administrar Evrysdi.
- Etapa D1
Coloque a ponta da seringa para uso oral na sonda nasogástrica. Pressione lentamente o êmbolo até o fim para administrar a dose completa de Evrysdi.
- Etapa D2
Verifique se não existe nenhum medicamento na seringa para uso oral.
- Etapa D3
Lave a sonda nasogástrica com 10 a 20 mL de água logo após administrar a dose prescrita de Evrysdi. Vá para o passo E para limpar a seringa.
E) Como limpar a seringa oral após o uso
- Etapa E1
Retire o êmbolo da seringa para uso oral.
Enxague bem o corpo da seringa para uso oral com água limpa.
- Etapa E2
Enxágue bem o êmbolo com água limpa.
- Etapa E3
Verifique se o corpo da seringa e o êmbolo estão limpos. Coloque o corpo da seringa e o êmbolo em uma superfície limpa em um local seguro para secar.
Lave suas mãos.
Depois de seco, volte a montar o êmbolo no corpo da seringa para uso oral e guarde a seringa junto com o seu medicamento.
Se o atraso for de até 6 horas após o uso habitual de Evrysdi, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Se já se passaram mais de 6 horas a partir do horário que você toma Evrysdi normalmente, pule essa dose e tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Evrysdi funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os níveis de proteína SMN mais elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de células nervosas e pode melhorar a força e a função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME.
Em bebês com AME, Evrysdi melhora a sobrevivência, preserva a capacidade de engolir, aumenta a probabilidade de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hospitalização e respiração suportada por ventilação. Em crianças (de bebês a adolescentes) e adultos, Evrysdi pode manter ou melhorar a função motora ao longo do tempo.
Se você tomar mais Evrysdi do que deveria, converse com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o medicamento (no cartucho) e essa bula consigo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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