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Etira #Solução Oral

Etira #Solução Oral

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Levetiracetam

Grupos Farmacológicos

Anticonvulsivantes Antiepiléticos

Indicações Terapêuticas

Convulsões Epilepsia

Laboratório

Aché Aché

Apresentações

Solução Oral 100mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Etira é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:

- crises parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico antes de tomar Etira:

- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.

- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.

- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como levetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação.

Interações medicamentosas

• Com outros medicamentos antiepilépticos

Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

• Com probenecida

O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.

• Com contraceptivos orais

Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

• Com digoxina e varfarina

Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.

• Com antiácidos

Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.

• Com laxantes

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

• Com alimentos e álcool

Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com levetiracetam.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e Amamentação

Etira não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações no organismo durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial á mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Etira devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que esta grávida, informe o seu médico. O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Etira for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Etira e a amamentação devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Etira pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- dor de cabeça, sonolência;

- nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (fraqueza);

- fadiga (sensação de cansaço);

- anorexia* (perda de apetite);

- depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;

- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;

- vertigem (sensação de estar rodando);

- tosse;

- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;

- rash (erupção na pele).

*O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

- trombocitopenia (aumento do número de plaquetas);

- aumento de peso;

- instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;

- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;

- diplopia (visão dupla), visão borrada;

- eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);

- mialgia (dor no músculo);

- ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

- infecção;

- distúrbios de personalidade, pensamento anormal;

- hipercinesia (hiperatividade)

Reações adversas com frequência desconhecida

- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns casos;

- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);

- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);

- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;

- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);

- perda de peso;

- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;

- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar;

- teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;

- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;

- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue;

- pancreatite (inflamação do pâncreas);

- dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Características do medicamento

Este medicamento é uma solução límpida, incolor, com odor e sabor de uva.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 5 meses e 16 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Etira pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Instruções de utilização

Abra o frasco: Rode no sentido anti-horário.

Separe o adaptador da seringa. Insira o adaptador no gargalo do frasco. Assegure-se que está bem fixo.

Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador. Inverta o frasco.

Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo.

Em seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha. Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente a quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico.

Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima. Remova a seringa do adaptador.

Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/frasco do bebê empurrando o êmbolo da seringa até o fundo.

Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.

Feche o frasco com a tampa de rosca plástica.

Lave a seringa com água apenas.

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia

A dose inicial recomendada é de 250mg (2,5mL) duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500mg (5mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250mg (2,5mL) duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1.500mg (15mL) duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos)

No tratamento de:

- crises parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

• Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50kg

A dose terapêutica inicial é de 500mg/duas vezes ao dia (5mL/duas vezes ao dia). Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até 1.500mg/duas vezes ao dia (15mL/duas vezes ao dia). Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos de 500mg/duas vezes ao dia (5mL/duas vezes ao dia), a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

• Terapia adjuvante em bebês (a partir dos 6 meses ate 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50kg

A dose terapêutica inicial é de 10mg/kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30mg/kg peso (0,3mL/kg peso) duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10mg/kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50kg a dosagem é a mesma de adultos.

O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Tabela: Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50kg
Peso Dose inicial: 0,1mL/kg duas vezes ao dia Dose máxima: 0,3mL/kg duas vezes ao dia
6kg (1) 0,6mL duas vezes ao dia 1,8mL duas vezes ao dia
10kg (1) 1mL duas vezes ao dia 3mL duas vezes ao dia
15kg (1) 1,5mL duas vezes ao dia 4,5mL duas vezes ao dia
20kg (1) 2mL duas vezes ao dia 6mL duas vezes ao dia
25kg 2,5mL duas vezes ao dia 7,5mL duas vezes ao dia
Superior a 50kg (2) 5mL duas vezes ao dia 15mL duas vezes ao dia
(1) Crianças com 25kg ou menos devem preferencialmente iniciar o tratamento com Etira solução oral
(2) Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50kg a dosagem é a mesma de adultos.

• Terapia adjuvante em bebês (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade)

A dose terapêutica inicial é de 7mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até o máximo de 21mg/kg (0,21mL/kg) duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 7mg/kg (0,07mL/kg) duas vezes ao dia a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Para bebês, o tratamento deve ser iniciado com Etira solução oral.

Tabela: Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:
Peso Dose inicial (solução oral): 0,07mL/kg duas vezes ao dia Dose máxima (solução oral): 0,21mL/kg duas vezes ao dia
4kg 0,3mL duas vezes ao dia 0,85mL duas vezes ao dia
5kg 0,35mL duas vezes ao dia 1,05mL duas vezes ao dia
7kg 0,5mL duas vezes ao dia 1,5mL duas vezes ao dia

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.

Ajuste de dose para populações especiais

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

• Idosos 

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.

• Insuficiência renal (dos rins)

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

• Insuficiência hepática (do fígado)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento

O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Etira são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

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