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Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada para aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores noturnos, secura vaginal), os quais ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem e o período desaparece (menopausa).
Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (que tenham efetuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêutica combinada de estrogênio/progestagênio.
A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.
Se alguma das seguintes condições se aplica a si, não inicie a toma de Estrofem:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de Estrofem.
Se tem, ou teve ou suspeita que tem cancro da mama
Se tem, ou teve ou suspeita que tem cancro hormônio dependente (cancro do endométrio)
Se sofre de hemorragia vaginal que não diagnosticada pelo seu médico
Se sofre de hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não está a ser tratada
Se tem ou teve anteriormente um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) sem causa aparente como por exemplo relacionada com cirurgia ou gravidez
Se teve recentemente um ataque cardíaco, AVC ou tem angina
Se tem ou teve problemas de fígado e as suas análises ao fígado não voltaram ao normal
Se tem porfiria (doença metabólica que altera a produção do pigmento do sangue)
Segurança de THS
Bem como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quando decide tomar, ou continuar tomar.
Exames médicos de rotina
Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdomen, e pode poderá efetuar um exame interno – mas apenas se estes exames forem necessários no seu caso, ou se tem alguma preocupação em especial.
Assim que começar a THS, deve procurar o seu médico para realizar exame médicos periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nestas avaliações periódicas, o seu médico pode informá-lo sobre os riscos e benefícios do tratamento.
Assegure-se que:
Efetua com regularidade rastreio médico às mamas e citologia cervical
Examine regularmente as suas mamas para detectar qualquer alteração, como covas ou depressões na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que possa sentir ou ver.
Efeitos no seu coração ou circulação
• Doença Cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres que sofram de doença cardíaca, ou que tenham recentemente sofrido uma doença cardíaca. Se tem antecedentes de problemas cardíacos deve falar com o seu médico sobre se deverá tomar THS.
A THS não irá ajudar a prevenir uma doença cardíaca.
Estudos com um tipo de THS (contendo estrogênios conjugados (CEE) e progesterona (acetato de medroxiprogesterona (AMP)) mostram que as mulheres podem ter ligeiramente mais probabilidades de sofrer uma doença cardíaca durante o primeiro ano a tomar a medicação. Para outros tipos de THS, o risco parece ser semelhante, apesar de não ser certo.
Se tem:
- Dor no peito que irradia para o seu braço ou pescoço
Procure o quanto antes o seu médico e não tome mais THS até o seu médico a autorizar a fazê-lo. Esta dor por ser um sinal de doença cardíaca.
AVC
Investigação recente sugere que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um AVC.
Outros fatores que podem aumentar o risco de ataque cardíaco incluem:
- Envelhecimento
- Pressão arterial elevada
- Tabagismo (fumar)
- Ingestão de bebidas alcoólicas em demasia
- Batimento cardíaco irregular
Se está preocupado com alguma destas situações, ou se teve algum AVC no passado, fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.
Compare:
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 3 em 1.000 tenham um AVC Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 4 em 1.000.
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 11 em 1.000 tenham um AVC Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 15 em 1.000.
Se tem:
- Dores de cabeça tipo enxaqueca sem razão aparente, com ou sem alteração da visão
Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico a autorizar a fazê-lo. Estas dores de cabeça podem ser um sinal de aviso de AVC.
Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também designados por trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Estes coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um coágulo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, colapso e até mesmo a morte. Esta condição é designada por embolismo pulmonar ou EP.
TVP e EP são exemplos de uma condição designada por tromboembolismo venoso ou TEV.
Apresenta maior risco para ter coágulos:
- Se tem elevado excesso de peso
- Se já teve um coágulo sanguíneo anteriormente
- Se algum familiar (direto) tem ou teve coágulos sanguíneos
- Se já teve um ou mais abortos
- Se algum problemas de coagulação sanguínea que necessita de tratamento com medicamentos tais como a varfarina
- Se está demasiado tempo sentada devido a uma cirurgia, doença ou lesão
- Se tem uma condição designada por LES
- Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico para saber se deve tomar THS.
Compare
Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 3 em 1.000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 50 que estejam a tomar THS a média, será de 7 em 1.000
Analisando mulheres nos seus 60 que não estejam a tomar THS – em média, num período de 5 anos, espera-se que 8 em 1.000 tenham um coágulo sanguíneo
Analisando mulheres nos seus 60 que estejam a tomar THS a média, será de 17 em 1.000
Se tem:
- Inchaço doloroso nas suas pernas
- Dor de peito repentina
- Dificuldade respiratória
Procure o seu médico assim que possível e não tome mais THS até que o seu médico a autorizar a fazê-lo. Estas podem ser um sinal de aviso de coágulo sanguíneo.
Se irá ser submetida a uma cirurgia certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da sua condição. Pode necessitar de parar o tratamento com THS durante 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de coágulo sanguíneo.
O seu médico irá indicar quando o tratamento poderá ser retomado.
Efeitos no seu risco de desenvolver cancro
• Cancro da mama
Mulheres que tenham cancro da mama, ou já tenham tido no passado, não devem tomar THS.
Tomar THS aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; bem como ter uma menopausa tardia. O risco de uma mulher em pós menopausa tomar THS com estrogênio apenas durante 5 anos é sensivelmente igual ao da mulher na mesma idade que continua a ter o período menstrual durante o mesmo tempo e que não toma THS. O risco em mulheres que tomam THS com estrogénio em associação com progesterona é maior comparativamente com THS apenas com estrogênio (mas a THS com estrogénio em associação a progesterona é benéfica para o endométrio).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que a duração do tratamento aumenta, mas retoma ao valor normal após 5 anos após interrupção da THS.
Apresenta maior risco para ter cancro da mama:
- Se algum familiar (direto – mãe, irmã ou avó) tem ou teve cancro da mama
- Se tem excesso de peso grave
Compare:
- Analisando mulheres nos seus 50 que não estejam a tomar THS – em média 32 em 1.000 serão diagnosticadas com cancro da mama pela altura dos seus 65 anos
- Para mulheres que tenham iniciado THS apenas com estrogénio aos seus 50 anos e tomam durante 5 anos, a média será de 33 e 34 em 1.000 (isto é um extra de 1-2 casos)
- Se tomam THS apenas com estrogênio durante 10 anos, a média será 37 em 1.000 (isto é um extra de 5 casos)
- Para mulheres que iniciaram a THS com estrogénio em associação com progesterona aos seus 50 anos e fazem tratamento durante 5 anos, a média será de 38 em 1.000 (isto é um extra de 6 casos)
- Se tomam THS com estrogênio em associação com progesterona durante 10 anos, a média será de 51 em 1.000 (isto é um extra de 19 casos)
Se nota alguma alteração no seu peito tais como:
- Covas ou depressões na pele
- Alterações nos mamilos
- Qualquer nódulo que possa sentir ou ver
Marque uma consulta médica com a maior brevidade possível.
• Cancro do endométrio (cancro do colo do útero)
Tomar THS com estrogénio por um longo período de tempo pode aumentar o risco de cancro de tumor no colo do útero (endométrio). Tomar progesterona bem como o estrogênio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tem o seu útero o seu médico irá prescrever uma progesterona bem como estrogênio. Se necessário, podem ser prescritos separadamente ou num produto em associação.
Se tiver tido o seu útero removido (histerectomia) o seu médico irá discutir consigo se pode tomar de forma segura o estrogénio sem progesterona.
Se tiver tido o seu útero removido devido a endometriose, qualquer parte de útero que permaneça no seu organismo pode estar em risco. Assim o seu médico pode prescrever THS que inclui a progesterona bem como o estrogénio.
Compare:
- Analisando mulheres que ainda tenham o seu útero e que não estejam a tomar THS – em média 5 em 1.000 serão diagnosticadas com cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos
- Para mulheres que tomem THS apenas com estrogénio o número será 2 a 12 vezes maior dependendo da dose e da duração do tratamento
A adição de progesterona à THS com estrogénio apenas reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se apresentar hemorragia ou manchas, geralmente não é razão de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento.
Mas se hemorragia ou manchas:
- Permanece durante mais do que os primeiros meses
- Começa após ter iniciado THS por algum tempo
- Prolonga mesmo após a interrupção da THS
Marque uma consulta médica. Pode ser um sinal de que o seu endométrio aumentou de espessura.
• Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito rero mas muito sério. Pode ser de difícil diagnóstico, dado não serem frequente os sinais da doença.
A toma durante mais de 5 anos de THS com estrogénio tem sido associada a um aumento do risco do cancro do ovário em alguns estudos. Desconhece-se se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Tome especial cuidado com Estrofem
Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças. O seu médico pode querer seguir o seu tratamento com mais atenção. Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Estrofem:
- Se tem ou teve leiomioma (tumor benigno do útero) ou endometriose, que significa a presença de tecido uterino fora do útero, que causa dor e hemorragia
- Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos
- Se tem fatores de risco para o desenvolvimento de tumores estrogêneo-dependentes, tais como parentes próximos com cancro da mama e/ou cancro do endométrio
- Se sofre de pressão arterial elevada
- Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno)
- Se tem uma doença renal ou cardíaca
- Se sofre de diabetes ou pedras na vesícula
- Se sofre de epilepsia ou asma
- Se tem enxaquecas ou dores de cabeça graves
- Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES) – uma doença auto-imune que pode afetar vários sistemas de orgãos
- Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
- Se sofre de otosclerose (perda de audição progressiva)
Se necessitar de efetuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Estrofem pois o estrogéneo pode afetar os resultados.
Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico. Pode necessitar de parar de tomar estes comprimidos 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá dizer-lhe quando poderá re-iniciar o tratamento.
Parar de tomar Estrofem
Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Estrofem, e contacte o seu médico imediatamente:
- Se tiver uma dor-de-cabeça do tipo enxaqueca pela primeira vez
- Se desenvolver uma coloração amarela da pele e olhos (icterícia) ou outros problemas do fígado
- Se tiver um aumento significativo da pressão arterial
- Se ficar grávida
- Se tiver alguma das doenças listadas
Ao tomar Estrofem com outros medicamentos
• Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Estrofem
Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina)
Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Produtos fitoterapêuticos contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Estrofem com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições e com ou sem liquidos.
Gravidez e aleitamento
Não tome Estrofem se suspeita estar grávida, estiver grávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Estrofem não afeta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.
Informações importantes sobre alguns componentes de Estrofem
Estrofem contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Estrofem.
Como todos os medicamentos, Estrofem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos frequentes
Podem afetar mais do que 1 em cada 100 mulheres.
- Depressão
- Dor de cabeça
- Dor abdominal (estômago)
- Sensação de estar doente (naúseas)
- Caimbrãs nas pernas
- Dor no peito, rigidez ou aumento do peito
- Edema (retenção de líquido)
- Aumento de peso
Efeitos pouco frequentes
Podem afetar menos do que 1 em cada 100 mulheres.
- Alteração na visão
- Coágulos sanguíneos (embolismo venoso)
- Azia (dispepsia)
- Vômitos
- Flatulência
- Pedra na vesícula
- Comichão ou urticária
Efeitos muito raros
Podem afetar menos do que 1 em cada 10.000 mulheres.
- Hemorragia vaginal irregular*
- Enxaqueca, ou agravamento
- AVC
- Insônia
- Epilepsia
- Alterações na libido
- Infecção vaginal causada por fungos
- Agravamento da asma
- Tonturas
- Diarreia
- Queda de bcabelo (alopécia)
- Aumento da pressão sanguínea
*Se prescrito a mulheres com útero
Outros efeitos secundários da TSH
Os seguintes efeitos secundários foram reportados após a toma de outros medicamentos com estrogênio e estrogêneo/progestagêneo.
- Doença cardíaca
- AVC
- Coágulos sanguíneos
- Cancro no peito
- Cancro do endométrio
- Cancro do ovário
• Demência
THS não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de risco aumentado de demência provável nas mulheres que começam a utilizar outra combinação de estrogénios/progestagénios pós os 65 anos, diferente da utilizada pelo Estrofem. Não é conhecido se as descobertas são aplicadas a mulheres mais jovens ou a mulheres a tomar outra medicação de THS.
• Doença da vesícula biliar
A doença de vesícula biliar foi reportada após tratamento com estrogênio/progestagênio.
• Efeitos na pele
Manchas castanhas na face (cloasma), erupções cutâneas incluindo inflamações nas mãos e pernas (eritema multiforme), formação de rigidez, nódulos com vermelhidão na parte anterior das pernas/ joelhos (eritema nodular) ou nódoa negra tipo rash (purpura vascular) e comichão (prurido).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use Estrofem após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem-calendário e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não refrigerar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual o aspecto de Estrofem
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem 1mg são vermelhos e redondos com um diâmetro de 6mm. Os comprimidos de Estrofem 1mg têm gravado NOVO 282 num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Estrofem 2mg são azuis e redondos com um diâmetro de 6mm. Os comprimidos de Estrofem 2 mg têm gravado NOVO 280 num dos lados.
Tomar Estrofem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se o seu útero foi removido ou se não tem menstruações e não está a fazer outro tratamento hormonal pode começar o tratamento em qualquer dia que lhe seja conveniente.
Tome um comprimido uma vez por dia, se possível sempre à mesma hora.
Tome os comprimidos com um copo de água.
Tome o comprimido diariamente sem interrupções. Após a toma de 28 comprimidos da embalagem calendário, continue o tratamento com uma nova embalagem.
Deve ser usada a dose eficaz mais baixa que lhe proporcione alívio dos sintomas, durante o período mais curto possível. Informe o seu médico se não sentir alívio dos sintomas ao fim de 3 meses de tratamento.
Uma vez removido o seu útero, o seu médico não lhe irá prescrever adicionalmente um progestagênio (outra hormônio feminina), excepto se tiver sofrido de endometriose (deposição de mucosa uterina fora do útero).
Se tiver estado a tomar outros medicamentos de THS até à data, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico quando deverá começar a tomar Estrofem.
Se parar de tomar Estrofem
Caso queira parar o tratamento com Estrofem, informe primeiro o seu médico. O seu médico irá explicar os efeitos desta interrupção e informá-lo sobre outras possibilidades de tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Instruções para a utilização da embalagem calendário
• Preparar a toma
Rode o disco interior até ao dia da semana no lado oposto ao da pequena abertura plástica.
• Como tomar o primeiro comprimido
Parta a abertura plástica e retire o primeiro comprimido.
• Diariamente
No dia seguinte rode apenas a parte exterior transparente da embalagem, no sentido dos ponteiros do relógio, um espaço. Retire o comprimido seguinte.
A parte exterior transparente só pode rodar de novo depois do comprimido ser retirado.
Se se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome nas 12 horas seguintes. Se passaram mais de 12 horas para a toma do próximo comprimido, inicie de novo no próximo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Estrofem contém o hormônio sexual feminino estradiol. Este é idêntico ao estradiol produzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogênio natural.
Se tomar mais comprimidos de Estrofem do que deveria fale com o seu médico ou farmacêutico. Uma sobredosagem de Estrofem pode provocar-lhe náuseas ou vômitos.
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