Estinette

Farmacologia

Princípios Ativos

Gestodeno Etinilestradiol

Grupos Farmacológicos

Estrogênios Anticoncepcionais orais Hormônios femininos associados Progestogênios

Indicações Terapêuticas

Anticoncepção

Laboratório

Gedeon Richter

Apresentações

Comprimido 75mcg + 20mcg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Estinette é um contracetivo oral combinado que faz parte de um grupo de fármacos, geralmente, designados como a Pílula.

Quando não devo usar este medicamento?

Não deverá utilizar Estinette se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

se tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento;

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo;

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias;

diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença chamada hiper-homocisteinemia

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada "enxaqueca com aura";

se você ou um membro da sua família mais chegada tem um quadro clínico que faz com que tenha um maior risco de desenvolver coágulos de sangue;

se tem diabetes com alterações ao nível dos vasos sanguíneos;

se tem ou já teve afeções oculares devido a uma doença circulatório;

se tem a pressão arterial alta (hipertensão);

se tem ou já teve uma doença hepática;

se tem ou já teve uma doença hepática;

se tem ou já teve um tumor hepático;

se tem um cancro na mama outro cancro, por exemplo cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;

se tem hemorragias vaginais invulgares;

se tem ou já teve enxaquecas;

se está grávida ou pensa que possa estar.

Se aparecer qualquer uma destas condições enquanto estiver a tomar Estinette, não tome mais pílulas e contacte o seu médico imediatamente. Entretanto, utilize outro método de concentração, tal como o preservativo ou o diafragma com um espermicida.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quando deverá contactar o seu médico?

• Procure atenção médica urgente

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

• Exames médicos regulares

Antes de começar a tomar Estinette, o seu médico deve registrar a sua história clínica fazendo-lhe algumas perguntas sobre si e sobre outros membros da sua família. O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial e certificar-se de que não está grávida. O seu médico poderá também examiná-la.

Assim que tiver começado a tomar Estinette, o seu médico voltará a vê-la para lhe fazer exames médicos regulares. Isto acontecerá quando voltar a consultar o seu médico para lhe pedir mais pílulas.

Estes exames médicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante a utilização da pílula.

A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após o início da toma de Estinette.

A cada visita anual o exame deve incluir os procedimentos da visita inicial, como descrito anteriormente.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Estinette, deverá também informar o seu médico. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de utilizar Estinette e aconselhá-la a utilizar outros métodos de contraceção:

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);

se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);

se tem anemia das células falciformes (uma doença congétita dos glóbulos vermelhos);

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo;

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Estinette depois do parto;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

se tem varizes.

Se sofre de:

pressão arterial alta (hipertensão);

amarelecimento da pele (icterícia);

comichão no corpo todo (prurido);

cálculos biliares;

uma doença hereditária chamada porfiria;

uma doença do movimento chamada coreia de Sydenham;

uma erupção cutânea conhecida por herpes gestacional;

uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;

função hepática alterada;

diabetes;

depressão;

manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.

Coágulos Sanguíneos

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Estinette aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causas problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se nas veias (referidos como "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV) nas artérias (referidos como "trombose arterial", "tromboembolismo arterial" ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Estinette é baixo.

Alguns estudos sugeriram que o risco de desenvolver vários distúrbios ao nível da circulação sanguínea é ligeiramente superior nas mulheres que tomam a pílula combinada, do que naquelas que não a tomam. Isto pode levar a uma trombose. Uma trombose é quando tem um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. O coágulo pode formar-se nas veias (trombose venosa) ou nas artérias (trombose arterial). A maior parte dos coágulos de sangue podem ser tratados, sem qualquer perigo a longo prazo. Contudo, uma trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou pode mesmo matá-la, embora isto seja muito raro. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas (trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando uma "embolia pulmonar".

Muito raramente, os coágulos de sangue também podem formar-se nos vasos sanguíneos do coração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (provocando um AVC).

Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais, tais como o fígado, o intestino, o rim ou o olho.

Um coágulo de sangue pode desenvolver-se independentemente de estar a tomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar. O risco é maior em pessoas que tomam a pílula do que naquelas que não tomam a pílula, mas não é tão elevado como o risco durante a gravidez. É mais provável que ocorra uma trombose durante o primeiro ano de toma de qualquer pílula combinada.

Como reconhecer um coágulo sanguíneo

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos sinais ou sintomas.

Tabela - Como reconhecer um coágulo sanguíneo

Sente algum destes sinais?	De que está possivelmente a sofrer?
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul	Trombose venosa profunda
Falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas gravez; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma "constipação comum").	Embolia pulmonar
Os sitnomas que ocorrem mais franquentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão	Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho)
dor no peito, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vômitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares	Ataque cardíaco
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialemente de um alado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá porcurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.	Acidente vascular cerebral
inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo)	Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos

Coágulos sanguíneos numa veia

• O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos na veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

• Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneno numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Estinette, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

• Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Estinette é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, norestisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como Estinette, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais.

Tabela - Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo

	Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo
Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em casa 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Estinette	Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulher

• Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Estinette é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg;m²);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p.ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congênito da coagulação sanguíneo;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Estinette poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estivar com menos mobilidade. Se necessitar de parar Estinette, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente de tiver alguns dos outro fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Estinette necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Estinette, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Coágulos sanguíneos numa artéria

• O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

• Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Estinette é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Estinette, é aconselhada a parar de fuma. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaqueca com aura;

se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)

se tem diabetes.

 Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estrar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima de alterar enquanto estiver a utilizar Estinette, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois de uma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-se normalmente (por exemplo, quando tem a perna ou as pernas num gesso ou com talas). Se está a tomar a pílula, este risco pode ser maior. Informe o seu médico se utilizar a pílula bastante antes de esperar dar entrada no hospital ou de fazer uma cirurgia. O seu médico pode dizer-lhe para deixar de tomar a pílula durante várias semanas antes ou depois de uma operação. Se não houver tempo para o fazer, o seu médico pode dar-lhe um medicamento para reduzir o seu risco de trombose. O seu também informá-la-á de quando pode começar a tomar novamente a pílula, assim que se puser de pé outra vez.

A pílula e o cancro

Alguns estudos revelaram que pode ter um risco aumentado de cancro do colo do útero se utilizar a pílula a longo prazo. Este risco aumentado pode não ser causado pela pílula, já que pode ser devido a efeitos do comportamento sexual ou devido a outras circunstâncias.

Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar a pílula ou não. O cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se deixar de tomar a pílula, reduzirá o seu risco, de modo que 10 anos depois de ter deixado de tomar a pílula, o risco de lhe diagnosticarem um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomarem a pílula. É menos provável que o cancro da mama seja pior quando encontrado em mulheres que tomam a pílula, do que em mulheres que não tomam a pílula. Como o cancro da mama é uma doença rara nas mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticados nas utilizadoras concorrentes e anteriores da pílula é baixo em comparação com o risco de cancro da mama durante toda a sua vida.

Raramente, o uso da pílula conduziu a doenças hepáticas, tais como a icterícia e tumores hepáticos benignos. Muito raramente, a pílula foi associada a algumas formas de tumores hepáticos malignos (cancro) em utilizadoras a longo prazo. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com perigo de morte (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor na parte superior do abdómen que não melhora, informe o seu médico. E ainda, se a sua pele ficar amarela (com icterícia), deve informar o seu médico.

Outros medicamentos e Estinette

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos poderão impedir Estinette de funcionar corretamente.

Se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos enquanto estiver a tomar Estinette, assegure-se de que informa o seu médico (ou dentista, se estes lhe tiverem receitado antibióticos). O seu médico (ou dentista) pode informá-la se deve utilizar precauções contracetivas adicionais e durante quanto tempo.

Os medicamentos que por vezes podem impedir Estinette de funcionar corretamente são:

antibióticos (tais como a ampicilina, a tetraciclina e a rifampicina);

os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou outras doenças de sistema nervoso, tais como primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, topiramato, hidantoínas ou barbitúricos (tais como a fenobasbitona);

o ritonavir e nevirapina (medicamento utilizados para tratar infecções por VIH);

a griseofulvina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);

Medicamentos para o tratamento da inflamação (fenilbutazona, dexametasona, felbamato);

o remédio herbário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Alguns medicamentos podem alterar os níveis sanguíneos de etinilestradiol;

- atorvastatina (medicamento para o tratamento dos níveis elevados de gordura no sangue)

- vitamina C

Pode ter de utilizar também outro método de concentração, tal como o preservatico, enquanto estiver a tomar estes medicamentos - e durante sete dias adicionais, daí em diante. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar estas precauções adicionais durante mais tempo.

Se estiver a tomar antibióticos, pergunte sempre o conselho do seu mpedico sobre precauções adicionais. Mencione sempre que está a tomar a pílula combinada se lhe receitarem quaisquer medicamentos.

O remédio à base de plantas hipericão (hypericum perfortum) pode impedir que os contracetivos orais funcionem corretamente e não deve ser tomado ao mesmo tempo que este medicamento.

Se já está a tomar uma preparação à base de hipericão, deixe de a tomar e informe o seu médico na vista seguinte.

Estinette pode influenciar o efeito de outros medicamentos tais como, ciclosporina, lamotrigina, portanto, nesse caso deve consultar o seu médico.

Estinette com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não influencia o efeito contracetivo da pílula.

Gravidez e amamentação

• Gravidez

Se pensa que pode estar grávida, deixe de tomar Estinette e fale com o seu médico imediatamente. Até falar com o seu médico, utilize outro método de contraceção, tal como um preservativo ou o diafragma com o espermicida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

• Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Estinette. Estinette não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Estinette sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estinette:

Estinette contém lactose e sacarose.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Antes de fazer quaisquer análises ao sangue

Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de alguns testes.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Estinette pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em toas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Estinette, falo com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção "O que precisa de saber antes de utilizar Estinette".

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram reportados em mulheres a utilizarem contracetivos orais combinados, ver secção sob "Coágulos sanguíneos" e "A pílula e o cancro".

Tromboembolismo venoso (um coágulo se sangue nos vasos)

Distúrbios trombóticos arteriais (obstrução de uma artéria)

Cancro do colo do útero

Estes efeitos secundários foram reportados em mulheres a utilizarem a pílula, e podem ocorrer nos primeiros meses depois de se iniciar Estinette, mas geralmente parar assim que o seu organismo se ajustar à pílula.

Os efeitos secundários muito frequentes (mais que 1 em 10 mulheres) são: hemorragias irregulares e dores de cabeça.

Frequentes (igual ou suerior a 1 em 100 mulheres, mas menos de 10 em 100 mulheres):

Depressão, irritabilidade, acne, ausência ou hemorragia reduzida, hemorragia vaginal associada a dor de barriga, infecções da vagina, retenção de líquidos, alterações no desejo sexual (aumento ou diminuição), nervosismo, irritação ocular, distúrbios visuais, tonturas, náuseas, vômitos, dor de barriga, dor mamária à palpação, alterações de peso, alterações do corrimento vaginal e enxaqueca.

Pouco frequentes (igual ou superior a 1 em 1.000 mulheres, mas menos de uma em 100) e raros (igual ou superior a 1 em 10.000 mulheres, mas menos de uma em 1.000):

Manchas castanhas na face e corpo (cloasma), pressão arterial elevada, cancro da mama, cancro do colo do útero, coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP); no pulmão (ou seja, EP), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporais do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT), coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho (A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo)), níveis elevados de gordura no sangue, níveis de folato diminuídos, alteração na audição (otosclerose), intolerância a lentes de contacto, tumores hepáticos, lúpus eitematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), reações alérgicas (angiodema), alterações no apetite, intolerância à glicose (níveo de glicose no sangue aumentado), dores de estômago, aumento excessivo da pilosidade (por exemplo no peito, face e ombros), iciterícia (amarelecimento da pele e dos dentes), erupção cutânea, inchaço, queda de cabelo.

Em caso de reações alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária, inchaço doloroso da pele e membranas mucosas (angiodema) e sintomas respiratórios e circulatórios, contacte o seu médico imediatamente,

Muitos raros (menos de 1 em 10.000 mulheres):

Porfiria (doença hereditária na qual o organismo não consegue decompor adequadamente a hemoglobina), Coreia (uma doença do movimento), alterações visuais (por exemplo coágulos sanguíneos nas veias do olho), varizes, inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar, pedras na vesícula, distúrbios da vesícula biliar, eritema multiforme (reação generalizada na pele), síndrome hemolítico urémico (distúrbio sanguíneo).

Desconhecidos:

Doença inflamatória do intestino (doença de Crohn), colite ulcerosa (inflamação das paredes da vesícula biliar acompanhada pela formação de úlceras), função hepática anormal, lesão das células do fígado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Estinette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual aspecto de Estinette

Comprimidos amarelo-pálidos, redondos, biconvexos, revestidos com açúcar, sem impressão em ambos os lados.

Como devo usar este medicamento?

Tomar Estinette sempre de acordo com a as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Esta embalagem foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas.

Iniciar a primeira embalagem

Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao dia um do seu ciclo - o dia em que começa a hemorragia.

Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método de contraceção, tal como o preservativo, durante os primeiros sete dias de toma da pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.

Pode tomar a sua pílula a qualquer hora, mas deve tomá-la mais ou menos à mesma hora todos os dias. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se, ou logo de manhã, ao levantar-se.

Tome uma pílula todos os dias na ordem indicada até acabar as 21 pílulas da embalagem.

Assim que tiver tomado as 21 pílulas, pare durante sete dias. É provável que tenha uma hemorragia durante alguns destes sete dias.

Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contraceção durante o intervalo de sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas corretamente e comece a embalagem seguinte a tempo.

A embalagem seguinte

Após sete dias de provação de comprimidos, inicie a sua embalagem seguinte. Faça-o independentemente de estar ainda com hemorragias ou não. Começará sempre uma embalagem nova no mesmo dia da semana.

Muda para Estinette a partir de outro contracetivo hormonal combinado

Deve iniciar Estinette no dia a seguir a ter tomado o último comprimido da sua tira blister presente (ou no dia a seguir à última pílula ativa, se a sua tira blister atual também tiver pílulas placebo), mas nunca depois do dia após o intervalo habitual de privação de comprimidos ou do intervalo com comprimidos de placebo da sua pílula anterior.

Mudar para Estinette a partir de preparações à base de progestagénio apenas (pílulas de progestagénio apenas, injeção, implante)

Pode mudar de pílulas de progestagénio apenas (POPs) em qualquer ia. Pare de tomar a POP e comece a tomar Estinette no dia seguinte à mesma hora. Ao mudar das injeções, Estinette deve ser iniciado na altura em que deveria receber a injeção seguinte. Ao mudar de um implante, Estinette deve ser iniciado no dia em que o implante é removido. Em todos estes casos, deve utilizar também um método de barreira durante os primeiros 7 dias de toma das pílulas.

Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez

Após um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seu médico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.

Pode começar a utilizar Estinette imediatamente após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros meses de gravidez. Neste caso, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais.

Se deu à luz ou se fez um aborto que ocorreu durante os segundos três meses da gravidez, pode começar a tomar Estinette 21-28 dias após ter dado à luz ou de ter abortado. Se está a amamentar, a pílula combinada não é recomendada porque reduz o seu fluxo de leite. Tem de se utilizar contraceção alternativa (tal como o preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se teve relações sexuais sem qualquer proteção, não deve iniciar Estinette até lhe aparecer o período ou até ter a certeza de que não está gravida. Se tiver quaisquer questões em relação a iniciar Estinette após o parto ou um aborto, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Se para de tomar Estinette

Se deixar de tomar Estinette, pode engravidar. Deve falar com o seu médico sobre outros métodos de contraceção para evitar a gravidez.

O que fazer se tiver problemas gastrointestinais?

Se tiver vomitado ou se tiver tido diarreia 3-4 horas depois de ter tomado a pílula, as substâncias ativas da pílula poderão não ser totalmente absorvidas pelo seu organismo. Nesse caso, deve seguir os conselhos relativos às pílulas esquecidas descritos acima. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauções contracetivas adicionais, tais como o preservativo, sempre que tiver relações sexuais durante o período em que tem problemas gastrointestinais e durante os sete dias seguintes.

O que fazer se quiser adiar ou deslocar o seu período?

Se quiser adiar ou deslocar o seu período, deve contactar o seu médico para que este a aconselhe.

Se quiser adiar o seu período, deve continuar com a embalagem seguinte de Estinette depois de tomar o último comprimido da embalagem atual, sem fazer o intervalo de privação de comprimidos. Pode tomar quantas pílulas quiser da embalagem seguinte até ao final da segunda embalagem blister. Quando utilizar a segunda embalagem, pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue. A toma regular de Estinette é retomada após o período habitual de 7 dias de privação de comprimidos.

Se Quiser alterar seu período para outro dia da semana

Se tomar Estinette corretamente, terá sempre o seu período menstrual no mesmo dia do mês. Se quiser alterar o seu período para outro dia da semana, em vez daquele a que está habituada com a atual toma da pílula pode encurtar (mas nunca prolongar) o intervalo sem toma de pílulas seguinte tantos dias quantos desejar. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numa sexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deve iniciar a sua embalagem de Estinette seguinte três dias mais cedo. Quanto mais curto for o intervalo sem toma de pílulas, maior será a probabilidade de não ter hemorragia de privação e de vir a ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue durante a segunda embalagem.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de se esquecer de tomar uma pílula, queira seguir estas instruções.

• Se a toma de uma pílula tem um atraso de 12 horas ou menos

A sua proteção contracetiva não deve ser afetada se tomar a pílula em atraso imediatamente e se continuar a tomar as pílulas seguintes à hora habitual. Isto pode significar tomar duas pílulas no mesmo dia.

• Se tem um atraso superior a 12 horas na toma de uma pílula ou se não tomou mais de uma pílula

Se tem um atraso superior a 12 horas na toma da pílula ou se não tomou mais de uma pílula, a sua proteção contracetiva pode estar mais baixa, portanto tem de utilizar proteção adicional.

Quando mais pílulas não tomou, maior é o risco da sua proteção contracetiva ser reduzida. Neste caso, siga as instruções relativas à prática diária:

• O que fazer se não tomou a pílula durante a primeira semana?

Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar também um método contracetivo de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quantos mais comprimidos não forem tomados e quanto mais próximo do intervalo de privação de comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.

• O que fazer se não tomou a pílula durante a segunda semana?

Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o comprimido que não foi tomado, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais. Contudo, se não for este o caso, ou se não tomou mais de 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar outro método contracetivo durante 7 dias.

• O que fazer se não tomou a pílula durante a terceira semana?

O risco de falência contracetiva é superior devido ao período de privação de comprimidos que se aproxima. Contudo, é possível evitar que haja uma redução da proteção contracetiva seguindo uma das duas alternativas seguintes. Não é necessário tomar precauções contracetivas adicionais desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precedem o primeiro comprimido esquecido. Contudo, se não tomou Estinette corretamente durante os 7 dias que precederam o primeiro comprimido esquecido, deve seguir a primeira das duas alternativas e utilizar ainda um método de barreira (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1. Tome o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Inicie a embalagem seguinte imediatamente depois de tomar o último comprimido da embalagem presente, i.e. sem que ocorra um intervalo de provação até ao final da segunda embalagem, mas podem ocorrer pequenas perdas de sangue ou hemorragias intra-cíclicas durante os dias em que estiver a tomar os comprimidos.

2. Deixe de tomar comprimidos da embalagem atual. Deve então fazer um período de 7 dias sem comprimidos, incluindo aqueles em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos antes de começar a embalagem seguinte.

No caso de não ter tomado alguns comprimidos e depois não ter a hemorragia de privação no primeiro intervalo normal de privação de comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.

Se não tomou uma pílula (ou mais) e teve relações sexuais sem proteção, pode estar grávida.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre contraceção de emergência.

Como este medicamento funciona?

Contém dois tipos de hormonas: um estrogénio, o estinilestradiol e um progestagénio, o gestodeno. Estas hormonas impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação). Também provocam o espessamento do fluído (muco) no colo do útero fazendo com que seja mais difícil para os espermatozoides alcançarem o óvulo e alteram o revestimento do útero tornando menor a probabilidade de o mesmo receber um óvulo fecundado.

As investigações médicas e a vasta experiência demonstraram que, quando tomada corretamente, a Pílula constitui uma forma de contraceção reversível e eficaz.

Lembre-se, as pílulas contracetivas orais combinadas, como Estinette, não a protegerão contra doenças sexualmente transmitidas (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.

Você e a pílula

Como é que o seu organismo se prepara para a gravidez (o ciclo menstrual).

Geralmente pode engravidar (conceber) a partir do momento em que começa a ter o período (normalmente na adolescência), até o seu período parar (menopausa). Cada ciclo menstrual dura cerca de 28 dias. Mais ou menos a meio deste ciclo, um óvulo é libertado por um dos seus ovários e passa para a trompa de Falópio. Chama-se a isto a ovulação.

O óvulo migra pela trompa de Falópio abaixo em direção ao seu útero. Quando tem relações sexuais, o pênis do seu parceiro liberta milhares de espermatozoides na sua vagina. Alguns destes espermatozoides atravessam o seu útero e vão até às trompas de Falópio. Se houver um óvulo numa destas trompas e se um espermatozoide o alcançar, você fica grávida. Chama-se a isto "conceção".

Um óvulo fecundado fixa-se no revestimento do seu útero e leva nove meses para dar origem a um bebê. Como um óvulo pode viver até dois dias e os espermatozoides até cincos dias, pode ficar grávida se tiver relações sexuais até cinco dias antes da ovulação e durante algum tempo depois da mesma. Se um espermatozoide não fecundar um óvulo, você perderá o óvulo no final do seu ciclo menstrual, assim como o revestimento do seu útero. Chama-se a isto um "período".

Como é que funcionam as hormonas naturais?

O seu ciclo menstrual é controlado por duas hormonas sexuais produzidas pelos seus ovários: o estrogénio e a progesterona (que é um progestagénio). Os seus níveis de estrogénio aumentam durante a primeira metade do ciclo menstrual e fazem com que o seu útero desenvolva um revestimento espesso, pronto a receber o óvulo no caso de ocorrer uma conceção. A progesterona surge mais tarde durante o ciclo menstrual e altera o revestimento do útero, de modo a prepará-lo para a gravidez.

Se não engravidar, produzirá então uma menor quantidade destas hormonas e isso fará com que o revestimento do seu útero se decomponha. Conforme foi mencionado acima, este revestimento do útero abandona o seu organismo na forma de período. Se ficar de facto grávida, os seus ovários e a placenta (que liga o bebé em crescimento ao útero e que lhe fornece alimento) continuam a produzir progesterona e estrogénios para impedir a libertação de mais óvulos. Isto significa que enquanto estiver grávida, não terá ovulações nem períodos.

Como é que funciona a pílula?

Uma pílula contracetiva combinada como Estinette contém hormonas que são semelhantes às que o seu organismo produz (o estrogénio e o progestagénio). Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida.

A pílula contracetiva combinada protege-a de engravidar de três formas.

Não libertará um óvulo para que o mesmo possa ser fecundado pelos espermatozoides.

O fluido no colo do seu útero fica de tal modo espesso que é mais difícil aos espermatozoides entrarem.

O revestimento do seu útero não fica suficientemente espesso para poder alojar um óvulo.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se tomar mais Estinette do que deveria, é pouco provável que lhe faça algum mal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Se tiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer o que tem a fazer, se precisar de alguma coisa.