Erwinase

Farmacologia

Princípios Ativos

Erwinia L-asparaginase (Crisantaspase)

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Enzimas

Indicações Terapêuticas

Leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Laboratório

Jazz Pharmaceuticals

Apresentações

Pó para Solução Injetável 10.000UI (IV)
Pó para Solução Injetável 10.000UI (IM)
Pó para Solução Injetável 10.000UI (SC)

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Erwinase contém a substância ativa Crisantaspase.

As células neoplásicas associadas à Leucemia Linfoblástica Aguda são dependentes da asparagina. A redução dos níveis de asparagina alcançada pela administração de L-asparaginase origina um efeito antineoplásico.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Erwinase:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à crisantaspase ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- Reação alérgica anterior a Erwinia asparaginase.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Erwinase.

A síndrome de encefalopatia posterior reversível (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual) pode exigir medicação para baixar a tensão arterial e, em caso de convulsões, um tratamento antiepilético.

A asparaginase é uma proteína bacteriana e o seu uso repetido pode, portanto, originar reações de sensibilização.

Erwinase deve, de preferência, ser administrado sem interrupção. Se, no entanto, não se puder evitar uma interrupção, o tratamento deve ser recomeçado com uma dose baixa de 10 Unidades/kg/dia e aumentada até à dose completa em 5 dias se for tolerado. É raro ocorrer anafilaxia, mas devem existir à disposição meios para o seu tratamento durante a administração.

Outros medicamentos e Erwinase

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A asparaginase não deve ser misturada com outros medicamentos antes da sua administração.

Erwinase com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

A asparaginase não deve ser administrada a mulheres que estejam grávidas ou que possam vir a engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Erwinase contém glicose monoidratada e cloreto de sódio.

Este medicamento contém 0,708mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Neurotoxicidade, sepsis potencialmente mortal, pancreatite aguda e hipersensibilidade grave foram descritas em doentes tratados com L-asparaginase.

Outros efeitos reportados com ambas as enzimas incluem febre; náuseas; vômitos; depressão do sistema nervoso central, hipersensibilidade e várias alterações bioquímicas do plasma, incluindo maior retenção de BSP e aumento da bilirubina, SGOT, fosfatase alcalina e níveis de colesterol; diminuições do fibrinogênio e alguns outros fatores de coagulação. Assim, é necessário efetuar uma monitorização atenta desses doentes, devendo-se pesquisar a glucose na urina de modo a se excluir a existência de uma hiperglicemia.

Doenças do sistema nervoso

• Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (uma condição caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual).

Os efeitos indesejáveis são geralmente reversíveis e são menos comuns com Erwinia L-asparaginase do que com a E.coli asparaginase.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar no frigorífico entre 2ºC e 8ºC.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado no prazo de 15 minutos. Se a demora for superior a 15 minutos, deve-se retirar a solução para uma seringa de vidro ou de polipropileno e utilizá-la dentro de 8 horas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Erwinase

Erwinase é apresentado sob a forma de um pó liofilizado branco para solução injetável.

Como devo usar este medicamento?

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A solução de Erwinase pode ser administrada por injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Para todos os doentes, a dose normal é de 6.000 Unidades/m² de área corporal (200 Unidades/kg de peso corporal), três vezes por semana durante três semanas. A terapêutica pode ser aumentada de acordo com o protocolo.

Devem-se consultar os protocolos atualizados do Conselho de Investigação Médica sobre o tratamento da leucemia sobre a dose, via de administração e frequência do tratamento.

Instruções de utilização

O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído em 1 a 2mL de cloreto de sódio injetável B.P. e dissolvido através de mistura suave, mantendo um contato mínimo com a rolha.

A solução deve ser administrada no prazo de 15 minutos após a reconstituição. Se for inevitável uma demora superior a 15 minutos entre a reconstituição e a administração, a solução deverá ser retirada para uma seringa de vidro ou de polipropileno durante o período de espera e utilizada dentro de 8 horas.

O Erwinase não é um medicamento citotóxico (como a vincristina ou o metotrexato) e não necessita das precauções especiais necessárias para a manipulação de tais agentes. Deve ser manipulado da mesma forma que outras enzimas terapêuticas tais como a hialuronidase.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como este medicamento funciona?

Não são recomendadas medidas específicas.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro qualquer efeito indesejável detectado não descrito.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.