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Erleada

Erleada

Referência

Farmacologia

Princípios Ativos

Apalutamida

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos) Inibidores hormonais Antiandrogênios

Indicações Terapêuticas

Câncer de próstata

Laboratório

Janssen-Cilag Janssen-Cilag

Apresentações

Comprimido 60mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Erleada é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual).

Quando não devo usar este medicamento?

Erleada é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quedas e fraturas

Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam Erleada. Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea.

Convulsão

Erleada deverá ser interrompido se você desenvolver uma convulsão durante o tratamento.

Ocorreram convulsões em 0,2% dos pacientes que receberam Erleada em estudos clínicos.

Fertilidade

A fertilidade masculina provavelmente será prejudicada pelo tratamento com a apalutamida.

Gravidez

Erleada está contraindicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Com base em sua ação, Erleada pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. Não há dados disponíveis com o uso de Erleada durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Contracepção

Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. Se você tiver relações sexuais com parceiras mulheres que possam engravidar, use preservativo juntamente com outro método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.

Amamentação

Não há dados sobre a presença de apalutamida ou seus metabólitos no leite humano, sobre o efeito sobre o bebê amamentado ou o sobre efeito na produção de leite.

Infertilidade

Erleada pode prejudicar a fertilidade nos homens com potencial reprodutivo.

Efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos da Erleada sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não é esperado que Erleada afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

• Medicamentos que inibem CYP2C8, CYP3A4 (enzimas hepáticas)

O efeito da coadministração de Erleada com gemfibrozil (inibidor forte de CYP2C8) e Erleada com itraconazol (inibidor forte de CYP3A4) foi estudado. No entanto, nenhum ajuste de dose inicial é necessário, seu médico pode considerar reduzir a dose de Erleada com base na tolerabilidade.

• Medicamentos que induzem CYP3A4 ou CYP2C8 (enzimas hepáticas)

Os efeitos dos indutores de CYP3A4 ou CYP2C8 na apalutamida não foram avaliados in vivo. As simulações sugerem que a rifampicina (indutor forte CYP3A4 e indutor moderado de CYP2C8) podem diminuir a concentração máxima atingida após a administração e a absorção total de apalutamida.

• Agentes de redução de ácido

Não se espera que os agentes de redução de ácido afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.

• Medicamentos que afetam os transportadores

A apalutamida é completamente absorvida após administração oral, P-gp (um transportador) não limita a absorção de apalutamida e, portanto, não se espera que a inibição ou a indução de transportadores afetem a biodisponibilidade da apalutamida.

• Efeito de Erleada em Enzimas Metabolizadoras de Medicamentos

Erleada é um forte indutor de CYP3A4 e CYP2C19, e um indutor fraco de CYP2C9 (enzimas hepáticas). O uso concomitante de Erleada com medicamentos que são principalmente metabolizados por essas enzimas pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. O seu médico substituirá estes medicamentos sempre que possível ou avaliará a perda de eficácia se a medicação for continuada. Se for administrado com varfarina, seu médico deve monitorar a Relação Internacional Normalizada (INR) durante o tratamento Erleada.

A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos de UGT (uma enzima hepática) pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. Seu médico deve ter cuidado quando os substratos de UGT são coadministrados com Erleada e irá avaliar a perda de eficácia.

• Efeito da apalutamida em Proteínas Transportadoras de medicamentos

O uso concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos das proteínas transportadoras de medicamento, P-glicoproteína (P-gp), proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e polipéptido de transporte de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1), pode resultar em menor exposição desses medicamentos. O seu médico deve ter cuidado quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são coadministrados com Erleada e irá avaliar a perda de eficácia se a medicação for continuada.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dentro de cada agrupamento de freqüência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de seriedade.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do apetite, edema periférico, erupção cutânea, fratura, artralgia (dor articular), fadiga (cansaço), perda de peso, queda, hipertensão, ondas de calor, diarreia e náuseas;

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipotireoidismo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, prurido;

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsão.

Anormalidades laboratoriais que ocorreram em 15% ou mais dos pacientes, e mais frequentemente nos pacientes que receberam Erleada foram: anemia, diminuição de leucócitos no sangue, diminuição do número de linfócitos, aumento de colesterol no sangue, aumento da glicemia do sangue, aumento de triglicérides no sangue, aumento de potássio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Erleada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Não descartar o agente dissecante. Proteger da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Válido por 6 semanas após aberto.

Aspecto físico

Os comprimidos revestidos de Erleada 60mg são amarelados a verde acinzentados, de forma oblonga com marcação "AR 60" de um lado do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de Erleada é 240mg (quatro comprimidos revestidos de 60mg) admistrados via oral uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros. Erleada pode ser tomado com ou sem comida.

Os pacientes também devem receber um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) concomitantemente ou devem ter uma orquiectomia bilateral (retirada cirúrgica dos testículos).

Modificação da dose

Se você apresentar uma toxicidade ≥ de grau 3 (seu médico irá dizer como identificá-lo) ou um efeito adverso intolerável, seu médico suspenderá o uso do produto até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou grau original, então seu médico decidirá retomar com a mesma dose ou dose reduzida (180mg ou 120mg), se justificado.

Pediatria (17 anos de idade e menor)

A segurança e eficácia de Erleada em crianças não foram avaliadas.

Não há uso relevante de Erleada em pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos.

Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população.

Idosos (65 anos de idade e mais velhos)

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos e indivíduos mais jovens.

Insuficiência renal

Com base em estudos, não foi observada diferença significativa em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada pré-existente em comparação com indivíduos com função renal normal. Não é necessário um ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave ou renal terminal.

Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população.

Insuficiência hepática

Um estudo com indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada versus pacientes saudáveis com função hepática normal, mostrou que a exposição sistêmica de apalutamida e N-desmetil-apalutamida foi semelhante. Não é necessário um ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave.

Não é recomendado o uso de apalutamida nesta população.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome o mais rápido possível no mesmo dia com um retorno ao horário normal no dia seguinte. Você não deve tomar comprimidos extras para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

A apalutamida inibe seletivamente o receptor de andrógenos diminuindo a produção de andrógenos (hormônio sexual). Em modelos de ratos com câncer de próstata, a administração de apalutamida causa diminuição da proliferação de células tumorais e aumento da apoptose (morte de células) levando a uma potente atividade antitumoral.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de apalutamida. Não foram observadas toxicidades limitantes de dose a 480mg por dia (o dobro da dose diária recomendada).

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as últimas recomendações para o gerenciamento de uma overdose.

Tratamento

No caso de uma sobredosagem, a administração de Erleada deve ser interrompida, realize medidas gerais de suporte até a toxicidade clínica diminuir ou ser resolvida.

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