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Erivedge

Erivedge

Referência

Farmacologia

Princípios Ativos

Vismodegibe

Grupos Farmacológicos

Antineoplásicos (Antiblásticos ou Oncolíticos ou Citostáticos ou Antileucêmicos)

Indicações Terapêuticas

Carcinoma basocelular avançado

Laboratório

Roche Roche

Apresentações

Cápsula Dura 150mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Erivedge está indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular avançado, quando o câncer se espalhou por outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático) ou para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado) e seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radioterapia seria inapropriado.

Quando não devo usar este medicamento?

Erivedge não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a vismodegibe ou a qualquer excipiente contido na fórmula do medicamento.

Erivedge não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando, não poderá usar este medicamento. Também não poderá amamentar por 24 meses depois de receber a última dose de Erivedge. Este medicamento pode provocar graves defeitos no desenvolvimento da criança.

O uso de Erivedge é contraindicado a mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge.

O uso de Erivedge é contraindicado a homens que não cumprem o programa de prevenção de gravidez de Erivedge.

Erivedge não deve ser coadministrado com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Morte do embrião ou feto, ou defeitos graves ao nascimento

Erivedge pode provocar a morte do embrião ou feto ou defeitos importantes ao nascimento quando administrado a gestantes. Os inibidores da via Hedgehog, como é o caso de Erivedge, são tóxicos para o embrião e produzem malformações em várias espécies de animais.

Gravidez

Não existe nenhum estudo com gestantes que são tratadas com Erivedge. No entanto, foi demonstrado que o vismodegibe é tóxico para o embrião e provoca malformações em animais.

Um profissional de saúde deverá orientar os pacientes para que eles entendam e reconheçam as condições sobre a prevenção de gravidez durante o tratamento com Erivedge. Além disso, será fornecido material educativo para reforçar os potenciais riscos associados ao uso do medicamento.

• Aconselhamento a pacientes do sexo feminino

Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve entender que:

- Erivedge pode expor o feto a risco teratogênico;

- Você não deve utilizar Erivedge se estiver grávida ou planeja engravidar;

- Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez realizado por um profissional de saúde nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Erivedge;

- Você deve apresentar resultado negativo em um teste de gravidez mensal durante o tratamento, mesmo que se torne amenorreica (pare de menstruar);

- Você não deverá engravidar enquanto estiver em tratamento com Erivedge e por 24 meses após a última dose;

- Você deverá ser capaz de cumprir as medidas contraceptivas eficazes;

- Você deverá usar duas formas de contracepção recomendadas, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento e durante o tratamento com Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência);

- Você deverá informar seu médico, durante o tratamento com Erivedge ou até 24 meses após a última dose, se: engravidar ou, por alguma razão, achar que pode estar grávida; não apresentar um período menstrual esperado; parar de realizar a contracepção, a não ser que se comprometa a não ter relação sexual (abstinência); precisar trocar de contraceptivo durante o tratamento;

- Você não deverá amamentar durante o tratamento com Erivedge e por 24 meses após a última dose.

• Aconselhamento a pacientes do sexo masculino

Vismodegibe está presente no sêmen. Se você é do sexo masculino, você deve entender que:

- Erivedge expõe o feto a risco de defeitos graves ao nascimento se o paciente realizar atividade sexual sem proteção com uma mulher grávida;

- Você deverá sempre utilizar a contracepção recomendada;

- Você deverá informar seu médico caso sua parceira do sexo feminino engravide durante o tratamento com Erivedge ou por 3 meses após a última dose.

• Contracepção

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos para evitar a gravidez recomendados, devendo estar em uso do método contraceptivo no momento do início do tratamento, incluindo um método altamente efetivo e um método de barreira durante o tratamento com Erivedge e por 24 meses após a última dose.

Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo após vasectomia, durante relações sexuais com mulheres durante o tratamento com Erivedge e por 3 meses após a última dose.

Os métodos altamente efetivos recomendados são injeção hormonal de depósito, esterilização tubária, vasectomia e dispositivo intrauterino (DIU). Os métodos de barreira recomendados são qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível) ou diafragma (com espermicida, se disponível).

Efeitos sobre o desenvolvimento após o nascimento

A fusão prematura das epífises (FPE), responsável pelo crescimento ósseo, e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes expostos a Erivedge. Em alguns casos de FPE, a fusão progrediu após a descontinuação do medicamento.

Foram observados efeitos adversos irreversíveis sobre ossos e dentes de ratos tratados com vismodegibe.

Lactantes e amamentação

Não se sabe em que medida Erivedge passa para o leite materno. Como esse medicamento pode provocar defeitos sérios no desenvolvimento da criança, você não deve amamentar se estiver tomando Erivedge® e por 24 meses após a última dose do medicamento.

Doação de sangue

Enquanto você estiver recebendo Erivedge e por 24 meses depois da última dose, você não poderá doar sangue nem derivados de sangue (por exemplo, plaquetas).

Doação de sêmen

Homens não devem doar sêmen enquanto estiverem em tratamento com Erivedge e por até 3 meses depois da última dose do medicamento.

Fertilidade

Erivedge pode prejudicar a fertilidade (capacidade de engravidar) de mulheres. Não se sabe se esse comprometimento é reversível. Algumas mulheres em idade fértil pararam de menstruar durante o tratamento. Você deverá discutir com seu médico algumas formas para preservar a fertilidade antes de iniciar o tratamento com Erivedge.

Excipientes

As cápsulas de Erivedge contêm lactose monoidratada. Pacientes com problema hereditário raro de intolerância a galactose, deficiência de LAPP lactase (deficiência na enzima que digere a lactose) ou má absorção de glucosegalactose não devem utilizar esse medicamento.

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados para relatar.

Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Erivedge na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico

Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge em crianças e adolescentes menores de 18 anos com carcinoma basocelular avançado. Portanto, Erivedge não deve ser utilizado por pacientes pediátricos por causa das preocupações de segurança.

A fusão prematura das epífises e a puberdade precoce foram relatadas em pacientes pediátricos expostos a Erivedge.

Uso em idosos

Não foi observada diferença na segurança e na eficácia de Erivedge em pacientes idosos com mais de 65 anos com relação aos pacientes mais jovens.

Insuficiência dos rins

Os resultados da análise farmacocinética na população não demonstraram nenhum impacto da insuficiência leve a moderada dos rins na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência dos rins. Dados muito limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência do fígado

Os resultados de estudos clínicos demonstraram que não há impacto da insuficiência do fígado na farmacocinética de vismodegibe. Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes com insuficiência do fígado leve, moderada ou grave.

Até o momento, não existem informações de que o vismodegibe possa provocar doping.

Precauções adicionais

Você não deve compartilhar seu medicamento com outra pessoa. Quaisquer cápsulas não utilizadas ao final do tratamento devem ser imediatamente descartadas em local adequado.

Interações Medicamentosas

O vismodegibe é eliminado do corpo por diversas vias, incluindo metabolismo pelo fígado. No entanto, a sua concentração no sangue não é alterada por medicamentos que inibem enzimas hepáticas, como eritromicina (que é um antibiótico) ou fluconazol e itraconazol (antimicóticos) nem pelos medicamentos que ativam essas enzimas, como carbamazepina (usado no tratamento de convulsões), modafinila (medicamento usado para alguns distúrbios do sono), fenobarbital (usado no tratamento de convulsões). Não são esperadas interações entre vismodegibe e medicamentos que inibem uma proteína do corpo que transporta moléculas através da membrana celular, como o itraconazol.

Não são esperadas interações entre vismodegibe e medicamentos usados para alterar a acidez do estômago, como inibidores da bomba de prótons, por exemplo, o rabeprazol.

O uso de rosiglitazona (um medicamento antidiabético) e dos anticoncepcionais orais etinilestradiol e noretindrona não alteram a exposição a Erivedge. Não é possível descartar que o tratamento prolongado com Erivedge possa reduzir a eficácia de anticoncepcionais hormonais orais.

Dados in vitro indicam que vismodegibe é um inibidor do transportador BCRP (proteína de resistência de câncer de mama). No entanto, as concentrações in vitro, nas quais a inibição ocorreu, são maiores do que as concentrações de vismodegibe livre, quando observado em pacientes. Não é possível descartar que vismodegibe possa dar origem a um aumento da exposição de medicamentos transportados por essa proteína, como rosuvastatina, topotecana e sulfasalazina. Administração concomitante deve ser realizada com cautela e um ajuste de dose pode ser necessário, conforme avaliação médica.

Não é possível descartar que vismodegibe possa aumentar a exposição a substratos de OATP1B1, um transportador de membrana que media a captação hepática de algumas drogas, como bosentana (medicamento para hipertensão arterial pulmonar), ezetimiba (medicamento para tratar colesterol elevado), glibenclamida (medicamento antidiabético), repaglinida (medicamento antidiabético), valsartana (medicamento para tratamento de pressão alta ou outras condições cardíacas) e estatinas (medicamento para tratar colesterol elevado). É necessário ter cautela se vismodegibe foi administrado com qualquer estatina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A segurança de Erivedge foi avaliada em mais de 2.300 pacientes e voluntários saudáveis em estudos clínicos. Os dados a seguir são referentes apacientes com carcinoma basocelular avançado tratados em estudos e que receberam pelo menos uma dose de Erivedge maior ou igual a 150mg (dose habitual de Erivedge).

As reações adversas ao medicamento (RAMs) de ensaios clínicos são listadas pelo Sistema de Classe de Órgãos (SOC) MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1: Resumo das reações adversas muito comuns e comuns em pacientes com CBC avançado tratados com Erivedge em estudos clínicos
Termo Preferido MedDRA Qualquer grau* (%) Frequência
Distúrbios gastrintestinais
Náuseas 48 (34,8%) Muito comum
Diarreia 46 (33,3%) Muito comum
Constipação 32 (23,2%) Muito comum
Vômitos 23 (16,7%) Muito comum
Dispepsia (má digestão) 15 (10,9%) Muito comum
Dor abdominal 9 (6,5%) Comum
Dor na parte superior do abdome 8 (5,8%) Comum
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Fadiga 65 (47,1%) Muito comum
Astenia (fraqueza) 12 (8,7%) Comum
Exames complementares de diagnóstico
Redução de peso 69 (50,0%) Muito comum
Aumento de enzimas hepáticas** 8 (5,8%) Comum
Aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea 3 (2,2%) Comum
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Redução do apetite 41 (29,7%) Muito comum
Desidratação 7 (5,1%) Comum
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares (contrações fortes) 103 (74,6%) Muito comum
Artralgia (dor nas articulações) 23 (16,7%) Muito comum
Dor nas extremidades 14 (10,1%) Muito comum
Dor nas costas 13 (9,4%) Comum
Dor musculoesquelética no peito 11 (8,0%) Comum
Mialgia (dor muscular) 10 (7,2%) Comum
Dor na lateral do tronco 5 (3,6%) Comum
Dor musculoesquelética 5 (3,6%) Comum
Distúrbios do sistema nervoso
Disgeusia (alteração do paladar) 81 (58,7%) Muito comum
Ageusia (perda do paladar) 15 (10,9%) Muito comum
Hipogeusia (diminuição do paladar) 12 (8,7%) Comum
Distúrbios reprodutivos e mamários
Amenorreia (ausência ou sensação anormal da menstruação)*** 3 (30%) Muito comum
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alopecia (perda de pelos e cabelos) 91 (65,9%) Muito comum
Madarose (perda de cílios ou da sobrancelha) 7 (5,1%) Comum
Crescimento anormal de pelos 6 (4,3%) Comum
MedDRA: Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
* NCI-CTCAE v3.0 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events): critério comum de terminologia para reações adversas.
** O aumento de enzimas hepáticas inclui os seguintes termos preferíveis para os eventos adversos relatados: aumento de enzimas hepáticas, aumento de aspartato aminotransferase (AST), anormalidade no teste de função hepática, aumento de fosfatase alcalina no sangue, aumento de gama-glutamil transferase (GGT) e aumento de bilirrubina no sangue.
*** Dos 138 pacientes com CBC avançado, 10 eram mulheres com possibilidade de engravidar. Dentre essas mulheres, observou-se amenorreia em 3 pacientes (30%)
Tabela 2: Resumo das reações adversas de graus 3 e 4 em pacientes tratados com Erivedge em estudos clínicos
Termo Preferido MedDRA Grau 3* (%) Grau 4* (%)
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 3 (2,2%) 0
Dor abdominal 1 (0,7%) 0
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Fadiga 8 (5,8%) 1 (0,7%)
Astenia (fraqueza) 3 (2,2%) 0
Exames complementares de diagnóstico
Redução de peso 14 (10,1%) 0
Aumento de enzimas hepáticas 2 (1,4%) 0
Aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea 0 2 (1,4%)
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Redução do apetite 3 (2,2%) 0
Desidratação 2 (1,4%) 0
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares (contrações fortes) 7 (5,1%) 0
Artralgia (dor nas articulações) 1 (0,7%) 0
Dor nas extremidades 1 (0,7%) 0
Dor nas costas 2 (1,4%) 0
Mialgia (dor muscular) 1 (0,7%) 0
Distúrbios reprodutivos e mamários
Amenorreia (ausência ou sensação anormal da menstruação)** 2 (20%) 0
* NCI-CTCAE v3.0.
** Dos 138 pacientes com CBC avançado, 10 eram mulheres com possibilidade de engravidar. Dentre essas mulheres, observou-se amenorreia grau 3 em 2 pacientes (20%).

Em geral, o perfil de segurança entre pacientes com carcinoma basocelular com metástases e localmente avançado foi compatível.

Alterações laboratoriais

Durante o uso de Erivedge, as alterações laboratoriais Grau 3 não foram comuns e não houve nenhuma alteração Grau 4 (a mais grave). Alterações laboratoriais que mudaram do valor inicial até o Grau 3 foram: redução do sódio (em 7 pacientes), redução do potássio (em 2 pacientes) e aumento da ureia (em 3 pacientes).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas com a exposição à droga após a comercialização de Erivedge, com base em relatórios de Estudos Iniciados pelo Investigador e casos de literatura:

Tabela 3: Reações adversas ao medicamento Experiência pós-comercialização
Termo Preferido MedDRA Frequência
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Fusão prematura das epífises Desconhecida
Distúrbios endócrinos
Puberdade precoce Desconhecida

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Erivedge em cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Aspecto físico

Erivedge é apresentado em cápsulas gelatinosas duras de 150mg, com um corpo róseo opaco com a inscrição “150mg” impressa em preto e uma tampa cinzenta opaca com a inscrição “VISMO” impressa em preto, contendo 150mg de vismodegibe.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose habitual de Erivedge é de 150mg (uma cápsula) uma vez por dia. Erivedge deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. Você deve ingerir as cápsulas inteiras. Não é permitido triturar nem abrir as cápsulas em hipótese alguma.

Você poderá tomar Erivedge até que a sua doença progrida ou até que você apresente um efeito colateral intolerável, a critério do seu médico.

Não é necessário ajustar a dose se você já tem 65 anos de idade ou mais.

Se você tiver insuficiência dos rins ou do fígado, não é necessário nenhum ajuste de dose. Pacientes com insuficiência dos rins grave devem ser cuidadosamente monitorados para reações adversas.

Ainda não há resultados conclusivos sobre a eficácia e a segurança de Erivedge em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Portanto, Erivedge não deve ser utilizado por pacientes nessa faixa etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você perder uma dose planejada, por esquecimento ou por qualquer intercorrência, não tente repor essa dose.

Aguarde até o horário previsto da dose seguinte e tome normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Erivedge liga-se a uma proteína denominada Smoothened na membrana da célula, impedindo a transmissão de um sinal, chamado sinal de Hedgehog, que é importante no controle da multiplicação das células.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Erivedge deve ser utilizado somente na dosagem recomendada por seu médico.

Erivedge já foi administrado em doses até 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada, de 150mg. Não foram observados aumentos do nível do medicamento no sangue nem aumento de toxicidade.

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