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Doriprex

Doriprex

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Doripenem

Grupos Farmacológicos

Antibióticos carbapenêmicos Antibacterianos Antibióticos betalactâmicos

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral

Laboratório

Janssen-Cilag Janssen-Cilag

Apresentações

Pó Estéril para Solução Injetável 500mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Doriprex é um antibiótico que combate infecções causadas por bactérias sensíveis a ele. Seu uso está indicado nas seguintes infecções:

Pneumonia adquirida em ambiente hospitalar (nosocomial).

Infecções intra-abdominais complicadas.

Infeccções complicadas do trato-urinário, incluindo pielonefrite complicada e não complicada e casos de bacteremia concomitante.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Doriprex é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade séria conhecida ao doripeném ou a outros fármacos da mesma classe ou em pacientes que apresentaram reações anafiláticas a beta-lactâmicos (antibióticos como as penicilinas ou cefalosporinas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas) em pacientes que receberam antibióticos da classe dos beta-lactâmicos. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Antes do tratamento o seu médico irá questionar se você já teve reação de hipersensibilidadea algum tipo de antibiótico, como por exemplo, alergia à carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros alergenos, pois neste caso, é necessário que se tenha cautela no uso de Doriprex. Se este produto é dado a um paciente alérgico à penicilina ou outros beta-lactâmicos deve-se ter cuidado, pois existe a possibilidade aumentada de uma reação alérgica. Se ocorrer uma reação alérgica a Doriprex, o produto deve ser descontinuado. Reações de hipersensibilidade agudas sérias (anafiláticas) necessitam de tratamento de emergência.

Têm sido referidos casos raros de crises convulsivas durante o tratamento com outros carbapenens.
Caso você apresente diarreia quando estiver recebendo tratamento com Doriprex, o médico deverá ser informado, pois pode ser um sintoma decorrente de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer com praticamente todos os agentes antibacterianos.

Na ausência de uma infecção bacteriana comprovada para a indicação do tratamento, o uso de Doriprex não trará benefícios ao paciente e poderá aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a este medicamento.

A exposição ao metabólito doripeném M-1 em pacientes sob terapia contínua de reposição renal pode ser aumentada a níveis para os quais os dados de segurança in vivo não estão atualmente disponíveis. O metabólito não possui atividade microbiológica, mas outros efeitos farmacológicos são desconhecidos. Portanto, é aconselhável um monitoramento de segurança cuidadoso.

Doriprex não deve ser administrado por via inalatória, pois pode causar pneumonite.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos na capacidade de dirigir veículos e de utilizar máquinas. Não se espera que Doriprex afete a capacidade de dirigir veículos e de utilizar máquinas.

• Gravidez e Amamentação

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Amamentação: não é conhecido se Doriprex é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando

Doriprex é administrado a mulheres lactantes. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica.

Gravidez: não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Informe o médico se você possui deficiência na função dos rins, pois neste caso, o médico irá ajustar a dose do medicamento.

Interações Medicamentosas

Você deve informar o seu médico se está tomando medicamentos com substâncias ativas como a probenecida a qual pode diminuir a eliminação de doripeném através dos rins; e ácido valpróico que pode ter sua concentração (a concentração do ácido valpróico) diminuída no sangue pelo uso combinado com doripeném.

Pacientes epiléticos controlados com ácido valpróico ou valproato de sódio podem apresentar aumento no risco de convulsões quando tratadas com Doriprex. Terapias alternativas de antibióticos devem ser consideradas para pacientes usuários de ácido valpróico ou valproato de sódio. Não é recomendada a coadministração de doripeném e ácido valpróico/valproato de sódio. Se a administração de Doriprex for necessária, terapia anticonvulsivante suplementar deve ser considerada. A farmacocinética de doripeném não foi afetada pela coadministração com ácido valpróico.

A segurança e a eficácia de Doriprex não foram estabelecidas em crianças (< 18 anos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): flebite, náuseas, diarreia, coceira, vermelhidão, candidíase oral e infecção vulvomicótica. Testes de laboratório: Enzimas hepáticas aumentadas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Colite por C. Difficile e hipersensibilidade.

Reações de relatos voluntários: trombocitopenia, anafilaxia, neutropenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pneumonia intersticial e crises convulsivas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar o frasco-ampola de Doriprex em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Armazenamento da suspensão reconstituída

Após a reconstituição com água para injeção estéril ou solução injetável de cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica), a suspensão de Doriprex no frasco-ampola pode ser mantida por 1 hora antes da transferência e diluição na bolsa de infusão, se conservada a 25°C.

Armazenamento da solução de infusão

Técnicas assépticas devem ser seguidas na preparação da solução de infusão.

Após a diluição com solução fisiológica ou de glicose 5%, as infusões de Doriprex armazenadas em temperatura inferior a 25°C ou sob refrigeração devem ser concluídas de acordo com os tempos da tabela.

Armazenamento de soluções de infusão preparadas em solução fisiológica ou glicose 5%
Diluente Tempo de estabilidade (horas)
Temperatura inferior a 25°C 2-8°C (Refrigeração)
sol. fisiológica
glicose 5% **
12 72*
4 24*
* Uma vez retiradas dos refrigeradores, as infusões devem ser concluídas dentro do tempo de estabilidade em temperatura ambiente, contanto que o tempo total de refrigeração, tempo para alcançar a temperatura ambiente e tempo de infusão não ultrapassem o tempo de estabilidade sob refrigeração.
** glicose 5% não deve ser usada para infusões com duração maior que 1 hora.

Para diluição em solução fisiológica: Após preparo, manter à temperatura inferior a 25ºC por 12 horas ou manter a 2-8ºC (Refrigeração) por 72 horas.

Para diluição em solução de glicose 5%: Após preparo, manter à temperatura inferior a 25ºC por 4 horas ou manter a 2-8ºC (Refrigeração) por 24 horas.

A suspensão constituída de Doriprex e a infusão não devem ser congeladas.

Aspecto físico

Doriprex corresponde a um pó cristalino branco à levemente amarelado. O pó é reconstituído para infusão intravenosa cujo pH está entre 4,5 e 5,5.

Após reconstituição, a solução apresenta-se de límpida e transparente, à límpida e levemente amarelada. Variações na cor dentro desta faixa não afetam a qualidade do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Preparação da solução para infusão na dose de 500 mg de Doriprex:

Adicionar ao frasco-ampola 10 mL de água estéril para injeção ou solução injetável de cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica) e agitar cuidadosamente até formar uma suspensão. A concentração da suspensão reconstituída será 50 mg/mL e o seu volume será 10 mL.

- Inspecionar visualmente a suspensão para verificar se há partículas estranhas. Observação: a suspensão não deve ser diretamente administrada por infusão.

- Retire a suspensão usando uma seringa e agulha e transfira para uma bolsa de infusão contendo 100 mL de solução salina ou de glicose 5%; agite cuidadosamente até ficar transparente. A suspensão deve ser retirada integralmente e transferida para a bolsa de infusão para formar a solução final. A suspensão não deve ser retirada em alíquotas parciais. Toda a solução deve ser administrada por infusão para uma dose de 500 mg de doripeném. A concentração final da solução para infusão será 4,5 mg/mL e o seu volume final será 110 mL.

Preparação da solução para infusão na dose de 250 mg de Doriprex para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave:

- Adicionar ao frasco-ampola 10 mL de água estéril para injeção ou solução injetável de cloreto de sódio 0,9% (solução fisiológica) e agitar cuidadosamente até formar uma suspensão. A concentração da suspensão reconstituída será 50 mg/mL e o seu volume será 10 mL.

- Inspecionar visualmente a suspensão para verificar se há partículas estranhas. Observação: a suspensão não deve ser diretamente administrada por infusão.

- Retire a suspensão usando uma seringa e agulha e transfira para uma bolsa de infusão contendo 100 mL de solução salina ou de glicose 5%; agite cuidadosamente até ficar transparente. A suspensão deve ser retirada integralmente e transferida para a bolsa de infusão para formar a solução final. A suspensão não deve ser retirada em alíquotas parciais. Remova e descarte 55 mL desta solução da bolsa. Todo o restante da solução deve ser administrada por infusão para uma dose de 250 mg de doripeném.

A concentração final da solução para infusão será 4,5 mg/mL e o seu volume final será 55 mL.

Incompatibilidades

A compatibilidade de Doriprex com outros fármacos não foi estabelecida. Doriprex não deve ser misturado ou adicionado fisicamente a outras soluções contendo outros fármacos.

Dosagem

A dose recomendada deDoriprex para pacientes adultos (maiores de 18 anos) é de 500 mg administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa por 1 ou 4 horas. O tempo de duração do tratamento será de acordo com a doença a ser tratada: 7 a 14 dias para pneumonia nosocomial incluindo pneumonia associada ao respirador (veja abaixo recomendações de duração para pacientes com pneumonia associada ao respirador); 5 a 14 dias para infecção intra-abdominal complicada; e 10 dias para infecção do trato urinário complicada, incluindo pielonefrite.

A duração de tratamento usual para pacientes com pneumonia nasocomial, incluindo pneumonia associada ao respirador, é de 7 a 14 dias e deve ser orientada pela gravidade da doença, patógeno infectante e resposta clínica do paciente. Em um estudo Fase 3, em pacientes com pneumonia associada ao respirador, um tratamento de 7 dias com Doriprex (1 grama a cada 8 horas em infusão de 4 horas) falhou em demonstrar a não-inferioridade comparado a um tratamento de imipenem/cilastatina por 10 dias. Isto deve ser considerado para tratar pacientes com pneumonia associada ao respirador por mais de 7 dias.

Experiência limitada com infusões de quatro horas de 1 g administrado a cada 8 horas demonstrou que esta dose é bem tolerada. Pacientes com insuficiência renal não foram estudados nesta dosagem e não devem receber esta dose.

A dose de doripeném por quilograma (kg) corpóreo para cada paciente dependerá do seu peso. A dose total de doripeném para um paciente adulto com função renal normal é de 500 mg. Para um paciente adulto na média pesando 70 kg, a dose de doripeném por quilograma (kg) corpóreo será de aproximadamente 7 mg/kg.

Doriprex não deve ser administrado por via inalatória, pois pode causar pneumonite.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com depuração de creatinina (CrCl) > 50 mL/min não são necessários ajustes de dose. Em pacientes com insuficiência renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), a dose de Doriprex deve ser de 250 mg administrados a cada 8 horas. Em pacientes com insuficiência renal grave (CrCl > 10 a < 30 mL/min). A dose de Doriprex deve ser de 250 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa por 1 ou 4 horas.

A seguinte fórmula pode ser usada para estimar o CrCl. A creatinina sérica usada na fórmula deve representar um estado de equilíbrio da função renal.

Homens: depuração de creatinina (mL/min) = Peso (kg) x (140 - idade em anos)
                                                                                    72 x creatinina sérica (mg/dL)

Mulheres: depuração de creatinina (mL/min) = 0,85 x valor calculado para homens.

Pacientes em hemodiálise

Doriprex é hemodialisável; entretanto, há informações insuficientes para fazer recomendações de ajuste de dose para pacientes em hemodiálise.

O uso de Doriprex não está recomendado em pacientes em hemodiálise.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose.

Idade, sexo e raça

Não são necessários ajustes de dose baseado na idade (18 anos de idade ou mais), sexo e raça.

Não está recomendado o uso em crianças com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados sobre o perfil de eficácia e segurança nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver esquecimento ou atraso de uma dose de Doriprex, administrar a próxima dose assim que possível e retomar o regime posológico existente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Doriprex é um antibiótico que impede a formação da parede celular bacteriana, resultando na morte da bactéria.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em um estudo clínico com pacientes saudáveis recebendo uma infusão de doripeném 2 g por 1 hora a cada 8 horas, por um período de 10 a 14 dias, a incidência de erupção cutânea (vermelhidão) foi muito comum (de 5 a 8 pacientes). A erupção cutânea pápulo-eritematosa desapareceu dentro de 10 dias após a administração de doripeném ter sido descontinuada.

No caso de superdose, o médico deve ser avisado e Doriprex deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral até ocorrer a eliminação renal.

Doriprex pode ser removido por terapia contínua de reposicão renal ou hemodiálise. Entretanto, as informações disponíveis sobre o uso de qualquer uma destas terapias para tratar superdose são insuficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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