Ceprotin

Farmacologia

Princípios Ativos

Proteína C humana

Grupos Farmacológicos

Proteínas do plasma humano Antitrombóticos

Indicações Terapêuticas

Deficiência congênita da proteína C Púrpura fulminante Necrose da pele

Laboratório

Baxter Hospitalar

Apresentações

Pó para Solução Injetável 500UI
Pó para Solução Injetável 1.000UI

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Ceprotin é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamado púrpura fulminante em doentes com deficiência congênita grave em proteína C. Ceprotin também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).

Ceprotin é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congênita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:

- cirurgia ou terapêutica invasiva iminente;

- início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);

- quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;

- quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Ceprotin:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, incluindo às proteínas de rato ou heparina.

Contudo, em caso de complicações trombóticas com perigo de vida o seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Ceprotin.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceprotin. Tome especial cuidado com Ceprotin se ocorrerem sintomas de alergia. Os sintomas de alergia incluem erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, opressão torácica, e choque. Se estes sintomas ocorrerem durante a administração de Ceprotin, a injeção deverá ser interrompida. Estes sintomas podem representar uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina. A preparação pode conter vestígios de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabrico. Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.

Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congênita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação. Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.

Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções.

O fabrico destes produtos incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19.

A infeção por Parvovírus pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex. anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe de forma regular/repetida produtos com proteína C derivada do plasma humano.

Outros medicamentos e Ceprotin

Atualmente não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com Ceprotin deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.

Ceprotin com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Ceprotin pode ser usado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ceprotin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceprotin

Como a quantidade de sódio, na dose diária máxima, pode exceder as 200 mg, este facto deve ser considerado pelos doentes com dieta pobre em sódio.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de Ceprotin pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

- Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia). Deve estar atento aos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como sensação de queimadura e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, dificuldade respiratória, náuseas, dor de cabeça, sonolência, tensão arterial baixa e opressão torácica.

- Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.

- Na experiência pós-comercialização tem havido notificação de agitação, aumento da transpiração e dor e, vermelhidão no local da injeção.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2^oC - 8^oC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Como devo usar este medicamento?

Ceprotin destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia). É-lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da atividade da proteína C. A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.

Dosagem

A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.

Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.

Deverá ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg. O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.

Antes e durante o tratamento com Ceprotin é recomendada a medição da atividade da proteína C, usando substratos cromogénicos, para a determinação do seu nível plasmático em proteína.

A dosagem deve ser determinada com base na determinação laboratorial da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade de proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até que a situação esteja estabilizada e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção. Dever-se-á ter em atenção que o tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.

Se tem uma doença hepática e/ou renal, informe o seu médico, uma vez que poderá ser necessário ajustar o seu tratamento.

Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável.

Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).

Se apresentar resistência à proteína C ativada, que é um fator de risco tromboembólico presente em até 5% da população Europeia, o seu médico pode necessitar de ajustar adequadamente o seu tratamento.

Administração

Ceprotin ser-lhe-á administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis. Recomenda-se que cada vez que receba uma dose de Ceprotin o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.

Reconstituir o pó liofilizado para solução injetável de Ceprotin, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril. Rodar suavemente o frasco até completa dissolução do pó.

Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril. Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de Ceprotin reconstituído. A solução deverá ser eliminada se forem observadas partículas visíveis.

A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por via intravenosa.

Ceprotin deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máximo de 2 mL por minuto. Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 mL/kg/min.

Qualquer quantidade não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas devem ser adequadamente eliminadas.

A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.

Em caso de trombose aguda, Ceprotin poder-lhe-á ser administrado de 6 em 6 horas. Esta frequência pode ser reduzida à medida que diminui a tendência para a formação de trombos.

Se parar de utilizar Ceprotin

Não pare de utilizar Ceprotin sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não aplicável.

Como este medicamento funciona?

Ceprotin pertence a uma classe de medicamentos designados antitrombóticos. Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue. A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim previne e/ou trata a trombose intravascular.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Aconselha-se que siga a dose e a frequência de administração recomendadas pelo seu médico. No caso de administrar mais Ceprotin que o recomendado, informe o seu médico assim que possível.